Sistemas de Aseguramiento de la
calidad y Normas ISO 9000
Métodos de Mejora de la Calidad
Prof. Alfonso Raso
Alfonso Raso
Sumario
 Sistema de aseguramiento de la calidad
 ISO 9000:94, estandarización de SAC
 Diferencias TQM vs. ISO 9000:94
 Norma ISO 9000:2000 - Sistemas de
gestión de la calidad total
 Norma ISO 9001:2000. Desarrollo
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Sistemas de aseguramiento de la
calidad (SAC)
Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
 Se definen como:
“Conjunto de elementos relacionados
entre sí (responsabilidades,
procedimientos, procesos, recursos)
que se establecen para producir bienes
y servicios de la calidad requerida por
los clientes”
Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
 Este conjunto consiste en la definición
de un método de trabajo, que asegure
que los servicios prestados cumplen
con unas especificaciones previamente
establecidas en función de las
necesidades del cliente
Proporcionar confianza
Alfonso Raso
Sistema de aseguramiento de la calidad
LA EMPRESA ATIENDE
LA NECESIDAD
ESTUDIO DE
LA NECESIDAD
SI TODO CORRECTO
NECESIDAD
DEL CLIENTE
DISEÑO DE
PRODUCTO/SERV
CLIENTE SATISFECHO
TRANSMISIÓN DE
ESPECIFICACIONES
A PRODUCCIÓN
ENTREGA A CLIENTE
FABRICACIÓN
Alfonso Raso
Sistema de aseguramiento de la calidad
¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:
• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
• ANALIZAN LA NECESIDAD
• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO
• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN
GRAN DISPERSIÓN
EN MÉTODOS Y
CRITERIOS A
SEGUIR
• FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO
LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR
QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO
Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?
MÉTODOS
DEFINE
UNIFICAN LA
FORMA DE
TRABAJAR
CRITERIOS
PROCEDIMIENTOS
LA CALIDAD FINAL DEL
PRODUCTO / SERVICIO
QUEDA ASEGURADA
RESULTADO
SIEMPRE EL
MISMO
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Sistema de aseguramiento de la calidad
Escribe lo que haces
Haz lo que dices
Registra lo que haces
Verifica
Actúa sobre la diferencia
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Normas ISO 9000
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Definición de norma
Normalización
 Norma:
“Regla que determina las condiciones
de ejecución de una operación o las
dimensiones y características de un
objeto o producto”
 Familia ISO 9000
“ISO 9000 no contempla el
aseguramiento del producto o servicio,
sino que asegura el Sistema de Calidad
con que se realizo el producto o servicio
Alfonso Raso
Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000
 Las Normas ISO
9000 surgen para
estandarizar los
Sistemas de
Aseguramiento de
la calidad
Alfonso Raso
Normas ISO 9000
 ISO significa Organización Internacional de
Estandarización (International Organization
for Standardization)
 Esta organización internacional está formada
por los organismos de normalización de casi
todos los países del mundo.
 Los organismos de normalización de cada
país producen normas que se obtienen por
consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de
organismos estatales.
Alfonso Raso
Origen de las Normas ISO
 En la 2ª Guerra Mundial. Ministerio de Defensa
del Reino Unido introdujo una serie de normas de
diseño y control de fabricación para sus
proveedores.
 OTAN. Establece las normas AQAP
 El uso se extiende al sector nuclear
 Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la
industria en general
 En 1987 se reconoce una norma internacional
para SAC, la serie ISO 9000 (basada todavía en
las normas AQAP).
 Son revisadas en 1994 y en el 2000
Alfonso Raso
Revisión de normas ISO 9000.
ISO 9000:2000
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Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio
 Están orientadas hacia procesos de fabricación
 No ayudan a la gestión interna de la empresa. No
establecen la necesidad de indicadores
 Desconexión entre la norma y los objetivos de la
empresa
 Normalizan los procesos de la empresa pero no
ayudan a mejorarlos
 No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
 Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
cliente, y con modelos de evaluación como EFQM,
Deming, Malcolm Baldrige
Alfonso Raso
Motivos del cambio
 Es decir la revisión de las Normas
persigue:
“Adaptase a los principios de la Calidad
Total”
 Las normas ISO 9000:2000, identifican
8 principios para la gestión de la
Calidad Total
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Principios para la elaboración







Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque del sistema para la gestión
Mejora Continua
Enfoque basado en hechos para tomar
decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
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Familia ISO 9000:2000
Alfonso Raso
Familia ISO 9000 : 2000
 Las normas de la familia ISO 9000
listadas a continuación fueron
desarrolladas para asistir a
organizaciones de todo tipo y tamaño
en la implementación y operación
efectiva de los sistemas para la
administración de calidad
Alfonso Raso
Familia ISO 9000
Normas básicas
Propósito
Iso 9000 – Fundamentos y Establecer punto de partida para
vocabulario
comprender las normas y define los
terminos
ISO 9001 – Requisitos
Es la norma de requisitos empleada para
cumplir eficazmente los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables
ISO 9004 – Directrices
para la mejora de
desempeño
Proporciona ayuda para mejorar el SGC
ISO 19011 – Directrices
para la
Directrices para verificar la capacidad del
sistema para conseguir objetivos de calidad
definidos.
Alfonso Raso
 La Norma ISO 9001: Establece los
requisitos mínimos que debe cumplir un
Sistema de Gestión de la Calidad.
Puede utilizarse para su aplicación
interna, para certificación o para fines
contractuales.
Alfonso Raso
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la
Calidad -Directrices para la Mejora del
desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá
de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad.
Alfonso Raso
ISO 9004 objetivo:
Mejora Continua.
Organización Excelente
ISO 9001 objetivo:
Calidad de productos y
servicios
Alfonso Raso
 La Norma ISO 9004, Proporciona una base
para lograr el reconocimiento a través de
muchos esquemas de premios nacionales
 Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están
armonizadas en cuanto a organización y
terminología para ayudar a moverse con
facilidad de una a otra
Alfonso Raso
 El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el
conjunto de normas de forma integrada. Se
recomienda comenzar con la norma ISO
9000 a la vez que se adopta la norma ISO
9001 para lograr un primer nivel de
desempeño. Las prácticas descritas en la
Norma ISO 9004 pueden entonces
implementarse para hacer el sistema de
gestión de calidad cada vez mas eficaz en el
logro de las metas del negocio
Alfonso Raso
ISO 9001:2000
Alfonso Raso
 La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de
Gestión de la Calidad en su conjunto como
un proceso.
 Proceso: “Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman elementos de entrada
en resultados”
Procedimiento
Entrada
Proceso
Actividades de
seguimiento
Actividades de
Medida
Salida
Procedimiento: es la forma
especificada (documentad o no)
de llevar a cabo un proceso
Alfonso Raso
Mejora continua
C
Responsabilidad
de la Dirección
L
I R
e
E q
u
N i
s
T i
t
E o
s
S
a
t
i
s
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a
c
c
i
ó
n
Gestión de Recursos
entradas
Medida, análisis
y mejora
Realización
(incluyendo servicios)
Producto
salidas
Producto
servicio
Sistema de Gestión de la calidad
Alfonso Raso
C
L
I
E
N
T
E
Apartados de la norma








1. Objetivos y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
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ISO 9001:2000
Detalle de requisitos
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4. Sistema de gestión de la calidad
SGC
Requisitos
documentación
manual
Control de
documentos
Control de
registros
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4.1. Requisitos generales
Identificar los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad.
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
La Organización
debe:
Determinar los criterios y métodos para asegurar que la
operación y el control de estos procesos sea eficaz.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.
Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos proceosos.
Alfonso Raso
4.1. Requisitos generales
 Una organización que adopte el
enfoque anterior genera confianza en la
capacidad de sus procesos en la
calidad de sus productos y proporciona
las bases para la mejora continua
Alfonso Raso
4.2. Requisitos de documentación
Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la
Calidad.
Manual de la Calidad.
La documentación
debe incluir:
Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,
operación y control de los procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.
Alfonso Raso
4.2.1. Documentos
Manual de Calidad
Procedimientos e instrucciones
Registros
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4.2.2. Manual de calidad
Alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o referencia a
los mismos
Manual de la Calidad:
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener
Interacción entre los Procesos del Sistema
de Gestión de la Calidad.
Alfonso Raso
4.2.3. Control de documentos
Aprobar los Documentos
antes de su emisión.
Revisar y Actualizar los
Documentos.
Identificar los cambios y el estado de
revisión de los Documentos.
Asegurar que los documentos están
disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen
legibles e identificables.
Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
Alfonso Raso
4.2.4. Control de registros
Documentos que aportan
evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección
Resultados de Ensayos
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.
A disposición de
los Clientes
Registros
Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables
Alfonso Raso
5. Responsabilidad de la dirección
Compromiso
de la
dirección
Planificación
Administración
Enfoque al
Cliente
objetivos
Responsabilidades
Establece
politica
Planifaca
Representante
Revisión
SGC
Comunicación
interna
Alfonso Raso
5.1 Compromiso de la dirección
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los
Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la
Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los
Recursos.
Alfonso Raso
5.2. Enfoque al cliente
 La Alta Dirección debe asegurarse de que se
determinan los requisitos del cliente y se
cumplen, con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
Alfonso Raso
5.3. Política de calidad
Incluir un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente el Sistema
de Gestión de la Calidad.
La Política de la
Calidad debe:
Dar un marco de referencia para establecer y
revisar los Objetivos de la Calidad.
Ser comunicada y entendida dentro
de la Organización.
Ser revisada para su
continua adecuación.
Alfonso Raso
5.4. Planificación
•La alta dirección debe
Acciones a
seguir
Planificación de
la Calidad
Objetivos
de la Calidad
asegurarse de que se
establecen los objetivos
•Los objetivos deben
ser medibles y
coherentes con la
política de calidad
•La planificación se
realiza para cumplir
los requisitos generales
y los objetivos de
calidad
Alfonso Raso
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
 Las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas
 Debe designarse un representante de la
dirección
 Debe asegurarse de que se establecen
procesos de comunicación apropiados,
considerando la eficacia del SGC
Alfonso Raso
5.6. Revisión
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de
Gestión de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora.
Alfonso Raso
5.6.2 Información de entrada
La Información
de entrada para
la Revisión debe
incluir:
Los Resultados de Auditorías.
La retroalimentación del Cliente.
El desempeño de los procesos.
La conformidad del Producto.
Alfonso Raso
5.6.2 Información de entrada
El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.
Y también:
El seguimiento de revisiones previas.
Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
Las recomendaciones para la Mejora.
Alfonso Raso
5.6.3.Resultados de la revisión
Los Resultados de la Revisión por la Alta
Dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos, la mejora del Producto en
relación con los requisitos del cliente y la
necesidades de recursos.
Alfonso Raso
6. Gestión de recursos
Provisión de
recurso
RRHH
Infraestructura
Competencia
personal
Edificios,
Espacio
de trabajo
Formación
Y
Toma de
conciencia
Ambiente
de
trabajo
equipos
Servicios de
apoyo
Alfonso Raso
6.1.Provisión de recursos
 La Organización debe determinar y proveer
los recursos necesarios para implementar y
mantener el Sistema de Gestión de la
Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
satisfacción del cliente a través del
cumplimiento de sus requisitos.
Alfonso Raso
6.2. Recursos Humanos
 El personal que realice trabajos que
afecte a la calidad del producto con
base en educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.
Alfonso Raso
6.2. Recursos Humanos
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores
Administrativos
Operarios
Conocimiento del
Sistema de Gestión de la
Calidad
Capacitación
Capacitación para las
Tareas que realiza
Técnicas
Estadísticas
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del
producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
Alfonso Raso
6.2. Recursos Humanos
Determinar la competencia
necesaria para el personal.
La Organización
debe:
Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia
de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educación, formación,
habilidades y experiencia del personal.
Alfonso Raso
6.3.Infraestructura
 La Organización debe determinar,
proporcionar y mantener la Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
 La infraestructura incluye edificios, espacio
de trabajo y servicios asociados, equipo para
los procesos y servicios de apoyo como
transporte y comunicación.
Alfonso Raso
6.4. Ambiente de trabajo
 La Organización debe determinar y gestionar
el Ambiente de Trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
Alfonso Raso
7. Realización de producto
Planificación
realización
producto
Procesos
relacionados
con
cliente
Identificación
requisitos
Revisión
requisitos
Comunicación
cliente
Diseño
y
desarrollo
Planificación
entrada
Compras
Producción
prestación
servicio
Control
dispositivos
seguimiento
y medición
Control
Validación
salida
revisión
Identifiación
trazabilidad
veriifación
Propiedad
cliente
validación
Preservación
Cambios
Alfonso Raso
7.1. Planificación de realización del
producto
La Organización
debe determinar:
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Los registros que hacen falta para
dar evidencia de que los procesos
de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
Las actividades de verificación,
validación, seguimiento, inspección
y ensayo para el producto, así
como los criterios de aceptación
del mismo.
Alfonso Raso
7.2. Procesos relacionados con el
cliente
La Organización
debe determinar:
Los Requisitos especificados por el
Cliente.
Los Requisitos necesarios para el
uso previsto.
Los Requisitos legales relacionados
con el Producto.
Otros Requisitos que determine la
Organización.
Alfonso Raso
7. Realización del producto
 7.3. Diseño y desarrollo
 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
 7.3.2. Elementos de entrada
 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
 7.3.7. Control de cambios
Alfonso Raso
7.3. Diseño y desarrollo
Idea
Diseño del
Producto.
A producción.
Construcción de
Prototipo.
Verificación y
Validación.
Alfonso Raso
7. Realización del producto
 7.4. Compras
 7.4.1. Proceso de compra
 7.4.2. Información de compra
 7.4.3. Verificación de los productos
comprados
Alfonso Raso
7.4. Compras
 La Organización debe asegurarse de que
los productos adquiridos cumplen los
requisitos de compra especificados.
 Se debe realizar una permanente evaluación
y selección de los proveedores
Alfonso Raso
7. Realización del producto
Personal
Calificado
Plástico
(Materia
Prima)
Producto
Fabricado
Parámetros
del Proceso
Procedimientos de
Fabricación
Equipos
adecuados
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7. Realización del producto
 7.5. Producción y prestación del servicio
 7.5.1. Control de producción y ...
 7.5.2. Validación de los procesos de ...
 7.5.3. Identificación y trazabilidad
 7.5.4. Propiedad del producto
 7.5.5. Preservación del producto
 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición
Alfonso Raso
7.5.1. Control de producción y ...
Información sobre las
características del Producto.
Instrucciones de
trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de
seguimiento y medición.
Actividades de liberación y
entrega del Producto.
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7.5.2. Validación de los procesos de ...
 Cuando se trate de procesos productivos
donde las deficiencias se hagan aparentes
después de que el producto esté siendo
utilizado, la Organización debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados
Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad
 La Organización debe identificar el Producto
a través de toda la cadena de realización del
Producto, identificando los estados del
mismo con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, a fin de permitir la
trazabilidad.
Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad
 Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera única todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la
fabricación.
 Trazabilidad significa la posibilidad de que,
frente a una no conformidad en un lote de
producto sea posible rastrear la causa
identificando el lote de materia prima o partes
utilizadas en la fabricación que podría haber
originado el problema:
Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704 Aguarrás
Lote
0080705
Rastrear el
Problema
Proceso de
Fabricación
Producto No
Conforme
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7.5.4. Propiedad del producto
 Los bienes suministrados por el cliente para
su utilización o incorporación dentro del
producto deben ser identificados, verificados
y protegidos mientras estén bajo el control de
la Organización.
Alfonso Raso
7.5.5. Preservación del producto
 La Organización debe preservar la
conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto,
incluyendo la identificación, manipulación,
embalaje y almacenamiento del mismo.
Proceso de
Fabricación
Alfonso Raso
7.5.6. Control de dispositvos de
seguimiento y medición
 Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser controlados
y calibrados periódicamente. También se
debe medir la incertidumbre del dispositivo
de medición, la cual debe ser compatible
con el ensayo que se desea realizar.
Alfonso Raso
7.5.6. Control de dispositivos de
seguimiento y medición
Control del
Equipo
Equipos de
Medición
Calibración
Mantenimiento
Alfonso Raso
8. Medición, análisis y mejora
Planificación
Medición
análisis
mejora
Control
producto
No Conforme
Análisis
de
datos
Mejora
Satisfacción
cliente
Mejora
continua
Auditorias
Acciones
correctoras
Procesos
Acciones
preventiva
Productos
servicios
Alfonso Raso
8.1. Medición, análisis y mejora
 La Organización debe planificar e
implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de
Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo.
Alfonso Raso
8.2. Seguimiento y medición
 Satisfacción del cliente
 auditorias internas
 Seguimiento y medición de procesos
 Seguimiento y medición de los
productos
Alfonso Raso
8.2.1. Satisfacción del cliente
 La organización debe realizar el seguimiento
de la información relativa a la percepción de
cliente con respecto al cumplimiento de los
requisitos por parte de la organización.
Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información
Alfonso Raso
8.2.2. Auditorias internas
 Debe llevar a cabo a intervalos planificados
auditorias internas para determinar se el
sistema de gestión de la calidad:
 es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad establecido
por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz
Alfonso Raso
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
 Aplicar métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable la
medición de los procesos
Alfonso Raso
8.2.4 Seguimiento y medición de los
productos
 La organización debe medir y hacer un
seguimiento de las características del
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo
Alfonso Raso
8.3. Control de productos no conformes
Se deben tratar
los productos
no conformes:
Tomando acciones para eliminar la
no conformidad detectada.
Autorizando su uso bajo
responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.
Tomando acciones para impedir
el uso originalmente previsto.
Alfonso Raso
8.4. Análisis de los datos
 La Organización debe determinar, recopilar y
analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad, y para evaluar donde
puede realizarse la mejora del mismo.
 Esto incluye los datos generados en el
proceso de seguimiento y medición, y los de
cualquier otra fuente pertinente.
Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos
 Se debe identificar la necesidad de utilizar
técnicas estadísticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
técnicas.
Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos
 Entre las técnicas estadísticas más extendidas
encontramos (según la ISO):
 Métodos gráficos (histogramas, diagramas de




barras, dispersión, diagramas de pareto, causaefecto)
Grafico de control estadístico de procesos para
verificar y examinar los procesos de producción
Diseño de experimentos para determinar que
variables tienen una influencia significativa en el
rendimiento del proceso y producto, y cuantificar
sus efectos
Análisis de regresión
Analisis de la varianza
Alfonso Raso
8.4 Análisis de datos
Proceso de
Fabricación
Histograma
Gráficos de
Control
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos de
Pareto
Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos
El Análisis de Datos
debe dar información
sobre:
La Satisfacción del Cliente.
La Conformidad con los
requisitos del Producto.
Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.
Los Proveedores.
Alfonso Raso
8.5. Mejora
 La Organización debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.
Alfonso Raso
8.5. Mejora
 La Organización debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.
Alfonso Raso
Conclusiones
 La revisión de la norma ISO 9000 trata de
adaptar la norma a los principios de Calidad
Total.
 Juran respecto a la edición del 94
comentaba:
“ En Europa todas las empresas terminarán
obteniendo la certificación ISO 9000, pero
pagarán un alto precio por su obsesión con un
modelo de calidad limitado e insuficiente, que no
les permitirá llegar a la calidad clase mundial”.
Un modelo de calidad que se conforme con
documentar los procesos es insuficiente para
competir
Alfonso Raso
Conclusiones
 En este sentido las nuevas normas suponen
un gran avance. La revisión supone
 Enfatiza el concepto de mejora continua
 Mayor implicación de la alta dirección
 Mayor énfasis en la formación y capacitación de
los empleados
 Se establece la necesidad de indicadores
 Se alinean la información, política y objetivos
Alfonso Raso
Conclusiones
 La nueva norma enfatiza el proceso de
mejora continua
Planifica
Política de calidad
Actúa
P
Acc. Correctivas
Acc. Preventivas
Objetivos
A
Rev. dirección
D
Hacer
C
Controla
Auditoria internas Análisis de datos
Alfonso Raso
Conclusión
 La implantación de la norma bien conducida
crea una plataforma para la mejora continua.
Establece una cultura de aprendizaje a todos
los niveles y fomenta la flexibilidad y
velocidad de respuesta que exige el mercado
actual.
 Todo depende del compromiso real de la
organización con la Calidad.
Alfonso Raso
Normalización, acreditación y
certificación
Alfonso Raso
Normalización
Norma
 Normalización
En sus orígenes, al inicio del siglo XX, nació
para limitar la diversidad antieconómica de
componentes, piezas y suministros, y
favorecer su ínter cambiabilidad facilitando la
producción en serie, la reparación y
mantenimiento de los productos y servicios,
así como facilitar las relaciones externas
entre países que necesitaban piezas
estándares y además ofrecer garantías de
cumplimiento de requisitos
Alfonso Raso
Normalización
 Cada país tiene un organismo propio de
normalización, que es el encargado
oficialmente de la elaboración de normas. En
España es AENOR. (las normas que elabora
reciben la denominación de UNE)
 La CEN es el organismo Europeo (las
normas que elabora reciben la denominación
de EN)
 En el ámbito internacional, el organismo de
normalización es ISO (elabora las normas
ISO)
Alfonso Raso
Acreditación
 Es el procedimiento mediante el cual
organismo autorizado reconoce formalmente
que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de
evaluación de la conformidad
 Los organismos de evaluación de la
conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaración objetiva de que los
servicios y productos cumplen unos requisitos
específicos, ya sea del sector reglamentario o
voluntario
Alfonso Raso
Acreditación
 El organismo reconocido y designado en
España para acreditar a las organizaciones
que asi lo soliciten es la ENAC
Alfonso Raso
Certificación
 La certificación de empresas es la
demostración de la conformidad del sistema
de gestión de la calidad definido e
implementado en la empresa con los
requisitos establecidos en la norma ISO
9001.
 Los organismos encargados de certificar a
las empresas son las Organismos
acreditados por la ENAC (por ejemplo,
AENOR,
Alfonso Raso
10 pasos para implementar un
sistema de calidad ISO 9000
Alfonso Raso
Implantar - ISO 9000
1. Información sobre las normas y formación de
un responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad.
Evaluación de la empresa
3. Planificación de implementación
4. Documentación del sistema. Realización de
manual, procedimientos e instrucciones
5. Formación e información de los implicados
en los procesos
6. Implementación
Alfonso Raso
Implementación - ISO 9000
(4,5,6 simultáneamente (documenta, haz,
prueba, mejora)
7. Definición de objetivos. Basándose en los
datos obtenidos en la implantación por medio
de los registros. Se elabora un plan de
actuación que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificación
Alfonso Raso
Implantación - ISO 9000
 Auditoria de certificación, pasos:
 Envío de documentación
 Visita (auditoria previa de certificación)
 Análisis de observaciones y no conformidades
detectadas
 elaboración de un plan de acciones correctoras
y/o preventivas
 Auditoria de Certificación
Alfonso Raso
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Sistemas de Aseguramiento de la Calidad y Normas ISO …