ESPECIFICACIONES DE CALIDAD (EECC)
EN EL LABORATORIO CLÍNICO
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD (EECC)
EN EL LABORATORIO CLÍNICO
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD (EECC)
EN EL LABORATORIO CLÍNICO
1.
INTRODUCCIÓN
2.
QC EXTERNO
3.
QC INTERNO
1.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
INTRODUCCIÓN
DEFINICIÓN:
Una especificación de calidad analítica es una meta que
fijamos para el método analítico en términos de exactitud
(precisión + veracidad).
PRECISIÓN
(s / (CV%)
Media) Verdes y Azules > Marrones y Rojas
· 100
VERACIDAD (ES%)  Verdes y Marrones > Azules y Rojas
[(Media-Valor diana real) / Valor
diana real] · 100
EXACTITUD (ET%)  Verdes > Marrones, Azules y Rojas
(k · CV% ) + ES%
donde k=1.65
para
a=0.05
Las especificaciones deben ser calculables de modo objetivo.
Si se cumplen decimos que el método analítico tiene calidad.
1.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
INTRODUCCIÓN
Especificaciones de calidad analítica
Variabilidad biológica
Óptimos
Deseables
Mínimos
A revisar
Fluctuación fisiológica de los constituyentes alrededor de un
punto homeostático
Variabilidad biológica intraindividual
(CVbi)
Variabilidad biológica interindividual
(CVbg)
Imprecisión
(Error aleatorio)
Veracidad
(Error sistemático o sesgo o bias)
Exactitud
(Error total)
1.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
INTRODUCCIÓN
Imprecisión
CV% = y · (CVbi)
Veracidad
ES% = q · (CVbi2 + CVbg2)1/2
ET% = k · y CVbi + q (CVbi2+ CVbg2)1/2
Exactitud
donde k = 1.65 para a = 0.05
Óptimo
Deseable
Mínimo
0.250
donde q 
0.750
0.500
donde y
0.375
0.250

0.125
1.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
INTRODUCCIÓN
PRINCIPALES INCONVENIENTES de la Variabilidad Biológica:
1.
La metodología empleada para la obtención de la variabilidad
biológica debe ser estandarizada.
Hay fuertes divergencias en los componentes de variabilidad
biológica obtenidos entre diferentes autores.
2. Las especificaciones de calidad obtenidas por el modelo son, en
muchos casos, inalcanzables con la tecnología actual.
Esto se ha intentado subsanar utilizando una serie de criterio
(mínimo, deseable, óptimo) de forma que es posible tener un
abanico de 4 especificaciones analíticas.
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
Metodologías para obtener ESPECIFICACIONES DE CALIDAD:
(por orden jerárquico, según Estocolmo 1999)
1. Basadas en el efecto sobre decisiones clínicas / variabilidad
biológica.
2. Basadas en las opiniones de grupos de expertos.
3. Basadas en propuestas de entidades legislativas o en
programas de QC externo (“state of art”).
4. Basadas en los datos propuestos por la tecnología comercial.
Distintas Sociedades Profesionales y Organismos Oficiales
(nacionales
e
internacionales)
establecen
diversas
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD basadas en criterios diferentes.
Consenso 2011 entre las principales
españolas  SEQC, AEFA, AEBM y SEHH
sociedades
científicas
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
En el Consenso citado, las ESPECIFICACIONES de CALIDAD
del laboratorio clínico están basadas en el “estado del arte” y
son de carácter mínimo únicamente.
En el laboratorio clínico denominamos “estado del arte” a
todos aquellos desarrollos de última tecnología realizados a un
producto de diagnóstico in vitro, que han sido probados en la
industria, incorporados por los fabricantes y autorizados por los
organismos competentes.
La información se extrae de los diversos programas de
CONTROL de CALIDAD EXTERNO de cada una de las sociedades
adheridas al consenso:
- Datos del 2003 al 2006 para magnitudes bioquímicas
(enzimas, sustratos e iones).
- Datos del 2007 al 2010 para magnitudes
hematológicas (hematimetría y coagulación) e inmuno-químicas
(marcadores tumorales, hormonas, proteínas plasmáticas y fármacos).
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
2.
¡¡¡ OJO !!!
Algunos no
coinciden con
los EMC de
las
publicaciones
anteriores de
2008 y 2010,
por exceso o
por defecto
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
METODOLOGÍA para la OBTENCIÓN de las EMC de CALIDAD
(ESPECIFICACIONES MÍNIMAS CONSENSUADAS) :
Procedimiento A:
Calcular el Error (diferencia entre el resultado y el valor de
comparación, expresada en %) de todas las muestras del QC externo de
todos los laboratorios, eliminando el 5% extremo y calculando el
percentil 95 del resto:
1. Si el Error es mayor que el que recomiendan las guías CLIA
(USA) o las guías BAK (Alemania), se emplea dicho Error.
2. Si el Error es menor que el de ambas guías se usa el
procedimiento B.
Procedimiento B:
Se incrementa el valor del Error obtenido
hasta que el 90% de los laboratorios obtengan el 75% de sus
resultados dentro de esta nueva especificación.
- El Error (%) elegido (redondeado a la unidad) se usará como EMC.
- Estos procedimientos son más similares a los empleados en guías
BAK que en guías CLIA.
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
INTERPRETACIÓN de las EMC de CALIDAD:
Las especificaciones de calidad calculadas según arte ofrecen
un mínimo muy recomendado, pero no sustituyen a las basadas
en datos de variabilidad biológica pues estás evalúan también
niveles deseables y óptimos.
Las Sociedades implicadas están intentando que se legisle y sea
de obligado cumplimiento el uso de las EMC.
Las recomendaciones respecto a control de calidad externo
pasan porque el Error (%) de un laboratorio sea inferior a la EMC.
Si no es así, se debería revisar el procedimiento y tomar medidas
correctivas, dentro de lo posible (descartando errores de transcripción,
reconstitución del material de control, codificación de métodos o
similares).
Error (%) = [(Resultado – Media mi método) / Media mi método] · 100
Evalúa la veracidad de los resultados del laboratorio.
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
RESULTADOS de CONTROL EXTERNO
de la AVS
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC EXTERNO
RESULTADOS de CONTROL EXTERNO
de la SEQC
2.
EECC EN EL LABORATORIO CLÍNICO:
QC INTERNO
Las recomendaciones SEQC respecto a QC interno también
establecen unos criterios referidos a las EMC de las Sociedades.
Las EMC se identifican ahora como Error Máximo Permitido (EMP).
Si los mensurandos no se encuentran en la lista de los 60, deben
de localizarse en los listados de CLIA o BAK o, en su defecto,
establecerse por analogía con un mensurando y procedimiento de
medida similar.
No debe confundirse el EMP con los límites de aceptabilidad
para el QC interno. El EMP debería ser superior a tales límites,
siendo las referencias a evaluar las siguientes:
1. Incertidumbre expandida relativa < 2/3 EMP
(Precisión)
2. Error sistemático ≤ 1/5 EMP
(Veracidad)
3. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO CLÍNICO
(Recomendación, 2008)
3. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO CLÍNICO
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
(EECC) EN EL LABORATORIO
CLÍNICO
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