REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA
NDS
Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes
Dra. Raquel Méndez
México, septiembre de 2009
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200
Qué es A.N.M.A.T.?
Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación
y tiene, entre otras funciones, las siguientes:
• Colaborar en la protección de la salud de la población.
• Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos
médicos, de diagnóstico y de usos domésticos.
• Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y
de uso humano.
• Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.
ANMAT
Controles:
MINISTERIO de SALUD
Desde:
Laboratorio Importador/ Elaborador
Droguerías
Hasta:
Droguerías
Farmacias - Médico – Paciente
Tipos de Establecimientos Farmacéuticos:
Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista.
 Droguería.
 Distribuidora.
 Farmacia Privada.
 Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado,
Sanatorios, Clínicas.
Comercialización:
1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes.
2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.
Consideraciones generales:
Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria.
Profesional responsable de la Dirección Técnica.
Libros Oficiales rubricados.
Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados.
Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una
situación de cambios.
1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración.
2) Control del transporte de medicamentos con sustancias
controladas.
Producción de Medicamentos…
R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal.
Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias
controladas”.
 Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado
Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y
Estupefacientes.
Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana
(endosos).
 Elaborar la especialidad medicinal (medicamento).
 Controlar la trazabilidad a través de la cadena de
comercialización:
1.) Laboratorio importador / elaborador
2.) Distribuidora
3.) Droguería
4.) Farmacia
Inspecciones Programadas
 Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de
sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones.
 Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas
de sustancias controladas.
 Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción,
pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado.
 Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas:
Bach Record.
 Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas.
- Producción.
 Verificar listado de proveedores, compradores y clientes.
 Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.
Acciones conjuntas:
 Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales:
inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país.
 Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de
las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e
inspecciones.
 SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores
químicos presentes en la formulación de medicamentos.
Resolución
Conjunta N°
932,2529 y
851/2008
Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus
isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,…, como materia prima para
elaborar…, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de
“registro de especialidad medicinal” (R.E.M.)
Disposición
N° 5260/2008
y Resolución
N° 979/2008
Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación,
fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos
Activos).
Resolución
Nº 1645/2009
Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los
medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
EFEDRINA
Importada
Antes…
Después
Año 2007: 19.050 kg.
Año 2008: 12.655 Kg.
(hasta Mayo ’08)
Año 2008: 3,70 Kg.
(desde Oct. a Dic.’08)
Año 2009: 13,34 Kg.
(desde Enero a la fecha)
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
IM P O R T A C IO N E F E D R IN A
20000
15000
K g. 10000
5000
0
2007
2008
2009
AÑ O S
AÑO 2007: 19.050,25 Kg.
AÑO 2008: 12.655 Kg.
AÑO 2009: 3,34 Kg.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
PSEUDOEFEDRINA
Importada
Antes…
Después
Año 2007: 20.050 Kg.
Año 2008: 12.000 Kg.
(hasta Mayo ’08)
Año 2008: 3.652 Kg.
(desde Oct. a Dic.’08)
Año 2009: 9.530 Kg.
(desde Enero a la fecha)
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
AÑO 2007: 20.050 Kg.
AÑO 2008: 12.000 Kg.
AÑO 2009: 9.530 Kg.
Importación de P.T. o Semielaborado de
Efedrina
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
2007
2008
2009
AÑO 2007: 8,63235 Kg.
AÑO 2008: 0 Kg.
AÑO 2009: 0 Kg.
Exportación de P.T. o Semielaborado de
Pseudoefedrina
3500
3000
2500
Kg.
2000
1500
1000
500
0
2007
2008
2009
AÑOS
AÑO 2007: 3460 Kg.
AÑO 2008: 2760 Kg.
AÑO 2009: 1480 Kg.
Medidas de impacto…
 Acciones
Conjuntas Interinstitucionales: Senasa,
Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud,
Aduana, Policía, etc.
 Comisión de Estudio de Sustancias Controladas:
1.) Efedrina / Pseudoefedrina.
2.) Ergotamina / Ergonovina.
3.) Piperonal…
 Red Nacional de Fiscalización (RENAFI):
1.) Talleres Nacionales.
2.) Talleres Regionales.
3.) Talleres Provinciales.
Medidas futuras…
 Implementación del PEN on line: para asegurar las
exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos.
 Implementación de Notificaciones Previas.
 Contar con la versión NDS 7.1
 Armonización de las recomendaciones internacionales:
1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD.
2.) O.E.A. - CICAD.
3.) O.M.S. - O.P.S.
4.) G.M.C. - MERCOSUR.
 Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el
“sistema doméstico” para las empresas de cada país y la
“informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.
Impresiciones actuales…
 Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”.
 Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de
endoso.
 Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales,
figura en 0 (cero)
 Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un
control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un
seguimiento a la empresa.
 Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de
información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia
prima.
¡Muchas Gracias!
[email protected]
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
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Diapositiva 1 - United Nations Office on Drugs and Crime