METODOLOGIA vs. VERIFICACION
Barcelona, 9 de febrero de 2011
MOTIVACION
NUEVA ETAPA
• Tras la finalización, en todo el territorio nacional, de las
acreditaciones de las farmacias capacitadas para formular a
terceros.
• Vistas la continuas inspecciones llevadas a cabo en todas las
oficinas de Farmacia de nivel 2, y ante la posibilidad que se
inicien en todas aquellas de nivel 1.
AUTORIDAD INSPECTORA
Dado que su labor es verificar el cumplimiento
de la normativa, debemos afrontar su
presencia en nuestra oficina de farmacia,
como una oportunidad de demostrar la
seguridad, eficacia y calidad, de las fórmulas
magistrales elaboradas.
NUEVA METODOLOGIA
Las verificaciones buscan acreditar la
seguridad y calidad de las fórmulas
magistrales, mediante dos sistemas:
1. Validación instalaciones.
2. Procesos de fabricación.
DOCUMENTACION
SIEMPRE SE DEBERA ESTAR EN CONDICIONES DE
PODER PRESENTAR LOS REGISTROS QUE:
• Acrediten las validaciones de todo el instrumental utilizado (Báscula,
nevera, ¿¿agitador magnetico=tablas??).
• Acrediten los Procesos Normalizados de Trabajo de cada actuación.
• Demuestren el cumplimiento de los PNT’s precisos para cada elaboración.
MATERIA PRIMA
• REFERENCIAR LA FICHA DE SEGURIDAD DE LA MATERIA
PRIMA, IMPRIMIENDO O ARCHIVANDO (R/S) LAS FICHAS DE
SEGURIDAD Y LOS CERTIFICADOS DE ANALISIS FACILITADOS
POR EL PROVEEDOR.
• SUSTENTAR LA ACCION Y/O INDICACION DEL PRINCIPIO
ACTIVO UTILIZADO.
• VERIFICAR LA AUSENCIA DE IDENTIDAD CON LA ESPECIALIDAD
COMERCIALIZADA.
• DEMOSTRAR TRAZABILIDAD.
GUIA DE ELABORACION
Cumplimiento Real Decreto 175/2001 - Capítulo II
• Nombre de la Fórmula Magistral (cantidad: peso, volumen, nº.
unidades).
• Número de referencia.
• Fecha de elaboración, caducidad y dispensación.
• Forma farmacéutica.
• Prescriptor y paciente (de faltar indicar que se ha pedido, ej: SS).
• Composición (materias primas: nombre, cantidad, proveedor y lote).
• Modus operandi (personal interviniente y utillaje).
• Control de calidad (ensayos, aparatos y reactivos).
• Aceptación, o no, y firma del farmacéutico responsable.
de
LIBRO RECETARIO
DATOS A INCLUIR
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Fecha de elaboración.
Número de orden o referencia.
Prescriptor.
21-1-2013
Paciente (nombre completo /año nacimiento, DNI).
Composición tal y como aparece en la receta.
Fecha de dispensación (no es obligatorio).
Señalar cualquier remisión a un archivo informático.
IMPORTANTE
NUNCA CONSULTAR CONJUNTAMENTE CON
PERSONAS QUE NO HAYAN INTERVENIDO EN
EL PROCESO DE ELABORACION DE LA
FORMULA MAGISTRAL QUE SE VERIFICA
SIEMPRE ENTREGAR IMPRESA, AUNQUE SE
ENCUENTRE ARCHIVADA INFORMATICAMENTE
AUTOEXIGENCIA = TRANQUILIDAD
AUTOVERIFICACION
De forma periódica y aleatoria realizar
controles internos y/o externos, tanto de la
metodología utilizada, como de la calidad de
algunas de las fórmulas magistrales que han
sido elaboradas en la oficina de farmacia.
Ej: PACMI – Huesca
¡GRACIAS / GRACIES !
Marcos Vinzia
Abogado colaborador
BDabogados
Antiguo Bufete Dexeus
Aribau, 191-193 1º
E - 08021 Barcelona
Tel: + 34 93 292 22 66
Fax: + 34 93 237 37 20
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