AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente
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Legislación
Directiva 2001/83 (CE), del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de
noviembre De 2001, por la que se establece el código comunitario sobre
medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27 (CE)
del Parlamento Europeo y del Consejo de 31de Marzo de 2004.
Directiva 2004/24(CE), del Parlamento y del Consejo de 31 de marzo de 2004,
por la que se modifica en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales
a base de plantas, la Directiva 2001/83
 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y
productos sanitarios.
 RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de
autorización registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente,
Completa la transposición en lo referente a la autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano
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Estructura del RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el
Procedimiento de autorización registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
8 Capítulos,
76 artículos,
2 disposiciones adicionales,
7 disposiciones transitorias,
1 disposición derogatoria
4 disposiciones finales
5 anexos:
I. Estructura del expediente de Registro
II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto
III. Contenido del etiquetado de los mtos fabricados industrialmente
IV. Símbolos siglas y leyendas
V. Contenido mínimo del prospecto de los mtos fabricados industrialmente
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Capítulo I: Disposiciones Generales, donde se regulan:
Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente
Definiciones (35 definiciones tanto de la Directiva 2001/83, ley 29/2006 y nuevas
definiciones para ajustar la normativa a la realidad de los procedimientos:
PRESENTACIÓN,
FORMATO
EXTENSIÒN DE LÍNEA
Ámbito de aplicación : Medicamentos de uso humano y medicamentos especiales
fabricados industrialmente.
 Disposición adicional primera. Los mtos. psicoactivos con potencial adictivo,
si no están en su norma específica.
Disposición adicional segunda. Mtos de uso pediátrico, sin perjuicio de
lo establecido en el Reglamento CE 1901/2006 del parlamento Europeo y
del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre mtos para uso pediátrico
Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de exclusividad de datos)
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Capítulo II: Autorización de Medicamentos, donde se regulan:
Requisitos de solicitante
Representante local
Solicitudes de la autorización de comercialización (art. 6)
Estructura del expediente completo
 “ La documentación se presentará AL MENOS en Castellano.
No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la
documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma”.
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 Otros tipos de solicitudes:
 Medicamentos genéricos (art 7)
Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios
(art.8) (híbridos)
Medicamentos biológicos similares a otro de referencia (art.9)
Medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
(Bibliográficos) (art.10)
Medicamentos basados en Nuevas asociaciones de principios activos autorizados
(Combinaciones fijas de productos) (art.11). Posibilidad de periodo de
exclusividad de datos
 Medicamentos con consentimiento expreso del titular de un medicamento
Autorizado o en trámite de registro (art. 12).
(No periodo de exclusividad de datos,
Si Genéricos basados en el periodo de exclusividad del innovador
diferencia con el procedimiento Fast Track)
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 Solicitudes de medicamentos que necesitan un medicamento de
referencia:
 Mtos genéricos (art 7)/ EFG
Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios
(art.8) (híbridos)/ No EFG
Medicamentos biológicos similares a otro de referencia (art.9)/No EFG
Periodos de protección de datos del medicamento de referencia (Disposición
transitoria primera)
Mtos. de referencia solicitados antes del 1 de noviembre de 2005 (6/10 años)
Mtos. de referencia solicitados después del 1 de noviembre de 2005 (10 años)
R.D. 1345/2007. art 7.
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Periodo de exclusividad de datos para los medicamentos de
referencia SOLICITADOS DESPUÉS del 1 de noviembre de 2005 (10 años)
R.D. 1345/2007. art 7.
8 + 2 = 10 años
8 años: Presentación de las solicitudes genéricas (provisión Bolar)
8+2: 10 años. Comercialización
Nueva indicación/s: 1 año de periodo de exclusividad adicional:
8+2+1: 11. Nuevas indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia cuya
solicitud se haya presentado durante los 8 primeros años del periodo de
exclusividad de datos
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¿Quién puede ser Medicamento de referencia?:
 Expediente completo (art. 6, 10, 11, 12) que esté o HAYA sido autorizado en la U.E
No obligación de comercializar
.
Medicamento con autorización nacional (Procedimiento Nacional, R.M y DC)
Medicamentoscon autorización comunitaria (Procedimiento Centralizado)
Solicitud genérica puramente nacional o RM/DC
Solicitud genérica Centralizada
Medicamento de referencia Centralizado:
Periodo de exclusividad de datos 10 años (antes del 1/11/2005)
Periodo de exclusividad de datos 8+2=10 (después del 1/11/2005)
Medicamento de Referencia Europeo, cuando no existe medicamento de referencia
en el país donde se presenta la solicitud
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Mtos. Genéricos (art. 7, Disposición transitoria primera :
 EFG ligado a base legal del genérico.
Sólo siglas EFG siempre que hayan transcurridos 10 años en España desde la
autorización del medicamento de referencia o que haya sido autorizado como
genérico en otro país de la UE.
Nombre:
DOE o DCI del p.a + nombre de titular o fabricante o marca registrada
del titular o fabricante
 NOMBRE DE FANTASIA
Omisión de indicaciones en el prospecto y F.T cuando la indicación del medicamento
de referencia esté bajo protección de patente o de periodo de exclusividad de datos.
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Perido de exclusividad de datos DE 1 AÑO NO ACUMULATIVO para
nuevas indicaciones de un principio activo SUFICIENTEMENTE CONOCIDO
siempre que se hayan llevado a cabo estudios clínicos y/o preclínicos significativos
en relación con la nueva indicación.
No es necesaria la demostración de principio activo SUFICIENTEMENTE
COMPROBADO
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 Garantías de confidencialidad de la documentación del expediente
Descripción del procedimiento de autorización desde la admisión a trámite de una
solicitud válida hasta la resolución del procedimiento.
Transparencia y publicidad: Acceso público de las decisiones adoptadas por la
AEMPS y de los informes de evaluación públicos.
Renovación de la Autorización de Comercialización:
Validez de la autorización 5 años
Renovable 1ª vez y autorización indefinida:
Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y
autorización indefinida.
Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando les
toque y autorización indefinida.
Salvo que por motivos de Farmacovigilancia deban realizar otra renovación más
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COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA (art.28)
Obliaciones del Titular:
Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del
mto.
Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en Octubre
del año anterior. (La no presentación se entenderá como que se solicita la
suspensión.)
Comercialización efectiva
3 años para comercialización desde la notificación de la autorización del mto
3 años de comercialización efectiva o mantenimiento en el mercado
ininterrumpidamente (notificación del titular 15 días antes de que se produzca
la comercialización)
Fechas de implementación: Desde el R.D. 1345/2007
Perdida de la autorización si no se cumple con la comercialización efectiva
durante 3 años consecutivos.
Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud o
interés sanitario
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Capítulo III: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Capitulo IV: DISPOSICIONES PARTICULARES PARA DETRMINADAS
CLASES DE MEDICAMENTOS
Mtos hemoderivados
Vacunas y alergenos
Radiofármacos
Mtos tradicionales a base de plantas
Mtos homeopáticos
Gases medicinales
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Mtos tradicionales a base de plantas
Crea un procedimiento simplificado para el registro de medicamentos
tradicionales a base de plantas
Mtos con indicaciones propias de mtos tradicionales a base de plantas
que no precisen control médico en cuanto a diagnóstico, prescripción y seguimiento.
Administración siempre con una dosis y posología determinada
Sólo vía oral, externa o por inhalación
Demostración del uso tradicional durante un periodo mínimo de 30 años.
Al menos 15 en Europa y el medicamento demuestra no ser nocivo.
Elaboración de una lista con sustancias o preparados vegetales o sus
combinaciones por el Comité de plantas de la EMEA (Registro nacional con
posibilidad de reconocer el SPC.
 Plazos de adecuación de los registros acogidos a la orden de octubre de 1973.
(D.T. séptima)
 3 años para presentar las solicitudes. (8/noviembre/2010)
 30 abril de 2011. Fecha límite de adecuación
 6 meses. Resolución de una solicitud válida.
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Medicamentos homeopáticos:
Indicaciones terapéuticas
Sin indicaciones terapéuticas.
 Procedimiento de autorización y registro Simplificado especial de
medicamentos tos homeopáticos creado por la AEMPS.
Via de administración oral o externa
Requisitos específicos en lo referente a la concentración de principios activos
.
Plazo de adecuación de los registros. (Disposición transitoria sexta)
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Capítulo V OBLIGACIONES DEL TITULAR
Capitulo VI: MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
 Inclusión del Reglamento (CE)1084/ 2003 de la Comisión, de 3 de Junio, relativo al
examen de las modificaciones de los términos de las autorizacines de comercialización
de mtos para uso Humano y medicamentos veterinarios, concedidas por la autoridad
competente de un estado miembro.
Describir el procedimiento de tramitación de las solicitudes de modificación
 No admisión de modificaciones de solicitudes de autorización en trámite salvo
aquellas que se produzcan de oficio.
Capítulo VII. Procedimiento para la suspensión y Revocación de la autorización.
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Capítulo VII. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS (art. 71-76)
Mantenimiento del PRM y se crea el nuevo Procedimiento Descentralizado
Novedad. Armonización de la información del material de acondicionamiento
en todos los países implicados en el procedimiento.
Como diferencia sólo se permiten determinados requerimientos
nacionales.
Descripción del procedimiento de arbitraje cuando existe discrepancia en
las decisiones.
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Presentación realizada por Mª Luisa García