Sistema Nacional de Farmacovigilancia
XV años
Farm. María Beatriz Cardoso
Servicio de Seguridad y Eficacia de Medicamentos
Departamento de Farmacovigilancia
ANMAT
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Desvíos de calidad
de los medicamentos y su impacto
en el paciente: su importancia
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Resolución Nº 706/93:
Creación del Sistema Nacional de FVG


Detección de reacciones adversas de
medicamentos
Detección de faltas de eficacia terapéutica
por defectos de calidad
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¿Por qué incluir la detección de desvíos de
calidad de medicamentos en un SNFVG?
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¿Por qué no ?…
Si:

El SNFVG está formado por una red nacional
que “actúa como centinela” (productos nuevos)
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Si:

Hay un contacto permanente con los usuarios
de medicamentos: monitorización continua
(productos con años de vigencia)
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Si:

Aporta información de la realidad que permite
ver al medicamento globalmente
(nuevas indicaciones, biodisponibilidad)
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Si:
Aporta datos de todo el país
(almacenamiento –temperatura, humedad-:
revisión de envases y estabilidad de fármacos)

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Si:

Permite detectar desvíos de calidad
baja frecuencia
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
Permite el contacto directo con la población
(feedback)
acciones de regulación y control
por ANMAT
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Si:

permite realizar actividades docentes y
de educación al paciente
(casos de “falsos desvíos”)
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Número de medidas regulatorias y de control
efectuadas por ANMAT
en el período 1995 a 2006
Año
Disposiciones de retiro
de lotes por ANMAT
otras acciones de
regulación y control
1995-1996
1
25
1997
2
8
1998
4
5
1999
2
5
2000
6
3
2001
1
20
2002
2
11
2003
4
20
2004
7
11
2005
11
14
2006
9
15
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Desafíos
Detección de desvíos de calidad en:
• Drogas nuevas (plan FVG)
• Fármacos biotecnológicos
• Formas farmacéuticas novedosas
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esperamos seguir contando con todos Uds.
¡¡¡ Gracias,
sinceramente Gracias!!!
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