Dirección de Tecnología Medica
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
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Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación
- Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos
Ejemplos de Casos prácticos
Bioingeniero Hugo Barbagelata
Fonoaudiologa Andrea Bodnar
Farmacéutico Mariano Manenti
Bioingeniera Jesica Royon
Odontologo Gabriel Schugurensky
Bioingeniera Emilce Vicentin
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Advertencia para el uso de esta presentación:
Debemos de tener en cuenta que los ejemplos aquí presentados fueron analizados dentro del
contexto de la finalidad prevista por un fabricante al azar, lo cual no significa que todos los
productos pertenezcan a la clase indicada en el ejemplo.
Es posible que algún fabricante asigne a los productos tomados como ejemplo, finalidades
diferentes a las previstas en este contexto.
Por ende, el fabricante/importador deberá confirmar siempre la clasificación definitiva
leyendo minuciosamente las reglas reales aplicables y utilice la ayuda adicional que
se proporcionan en tanto en las reglas de clasificación y las definiciones del glosario
establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004) como en las Guías Orientativas: parte I y
II para la interpretación de las reglas.
Éstas se basan en consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el
grado de invasividad y la anatomía “afectada” por el uso del producto medico.
Bioing. Emilce Vicentin
Jefa del Servicio Equipos, Dispositivos y Productos
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Existe una lista completa de productos médicos y su
clasificación?
La respuesta es NO, pues depende de la finalidad
establecida por el fabricante conforme al fin para el cual
ha sido diseñado.
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Aunque las 18 reglas permiten la
clasificación de la mayoría de los productos
médicos, quedan casos por encuadrar, pues
se encuentran en la frontera entre dos
clases.
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La
Disposición
2318/02
(Reglamento
Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00) en la Parte 2, Artículo 2º,
establece que:
“En caso de duda en la clasificación resultante
de la aplicación de las reglas descriptas en el
Anexo II será atribución de la autoridad
sanitaria competente el encuadramiento del
producto médico”.
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Resulta útil en estas instancias repasar el concepto de
familia de productos.
Un error muy frecuente cometido al momento de registrar
los productos es el de agrupar productos médicos
variados bajo la misma familia de Productos.
Seguidamente, revisaremos entonces las definiciones y
adoptaremos criterios para su interpretación.
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Familia de Productos
Conjunto de productos médicos, con similares características técnicas de:
1.1 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de
su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, cuando
corresponda, así como el detalle de los accesorios destinados a integrar el
producto médico;
1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico según lo
indicado por el fabricante;
1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y
transporte;
(Anexo III.C. incisos 1.1, 1.2, 1.3 Disp 2318/02)
Familia de Productos
Para ser incluido un PM dentro de una familia éste debe
demostrar la equivalencia en los aspectos:
- Clínicos
- Técnicos
- Biológicos.
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Familia de Productos
Debe demostrar equivalencia en los aspectos (continuación):
1. CLÍNICOS, el PM es
Usado para el mismo propósito o condición clínica.
En el mismo lugar del cuerpo.
Para una población similar (incluyendo edad, anatomía,
fisiología)
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Familia de Productos
Debe demostrar equivalencia en los aspectos (continuación):
2. TÉCNICOS, el PM es
• Usados bajo condiciones de uso similares,
• Tener propiedades y especificaciones similares (ej:
resistencia a la tracción, viscosidad, características de la
superficie, etc)
• Tener componentes críticos semejantes (productos
electromédicos)
• Tener similares principios de operación
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Familia de Productos
Debe demostrar equivalencia en los aspectos (continuación):
3. BIOLÓGICOS, el PM deberá :
Usar los mismos materiales en contacto con el mismo tejido
humano o fluidos corporales.
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Familia de Productos
Ejm
Dos productos médicos, con igual especificaciones técnicas y
biológicas con finalidades diferentes como por ejemplo
población -donde uno de los dos modelos este destinado a ser
utilizado en un paciente inconsciente o en un neonatopertenecen a familias de productos diferentes y por lo tanto
deberán registrarse por separado.
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Al momento de clasificar un producto debemos responder a
las siguientes preguntas para determinar si se trata de un
producto medico:
1. Se ajusta el producto a la definición de producto medico?
2. Cual es la finalidad prevista y el mecanismo de acción?
3. Cual es la Regla por la cual se clasifica?
1. Es no invasivo?
2. Es invasivo?
3. Es activo?
4. Tiene medicamento, es anticonceptivo/ETS, es desinfectante/hidrata
lentes de contacto, registra imágenes, bolsas de sangre?
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RECORDAR…
1. Si un producto médico se utiliza en combinación con otro producto médico, las reglas
de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
2. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el
que se utilicen.
3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o
que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.
4. Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación su uso más crítico.
5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la
clasificación más elevada.
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Ejemplos
1. Centrifuga de baja velocidad para PCR
2. Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
3. Material de obturación temporaria
4. Tubos con anticoagulantes
5. Cal sodada
6. Electrodos para electrocirugía
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1. Centrifuga de baja velocidad para PCR
Finalidad:
Este producto se utiliza para el análisis funcional de los genes, el
diagnóstico de enfermedades hereditarias, la identificación de
huellas genéticas y la detección y diagnóstico de enfermedades
infecciosas.
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Centrifuga de baja velocidad para PCR
El producto esta acompañado de un producto para Diagnostico de uso “in vitro” ?
El producto para Diagnostico de uso “in vitro” dicho deberá registrarse de acuerdo a las
Disposiciones 2674/99 y 2275/06.
El equipamiento es un Producto Medico siempre que cumpla con lo establecido en:
Disposición 5267/06 ARTICULO 24°.- No se considerarán productos médicos los artículos
de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados
específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
En este caso equipamiento es de Clase I, regla 12
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2. PACS
Sistemas de Comunicación y
Archivo de imágenes
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PACS o Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Finalidad:
(a) Utilizado solamente para ver, archivar y transmitir imágenes.
(b) En caso que se necesite un post-procesado de la imagen con fines de
diagnóstico, como es:
- Funciones de procesamiento de imagen que alteran los datos de la imagen (ej:
filtrado, reconstrucción, reconstrucción 3D, etc.)
- Funciones cuantitativas complejas (ej: evaluación de estenosis arterial, cálculo
del volumen ventricular, detección de posibles lesiones, etc)
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PACS o Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Clasificación:
(a) PACS destinados por los fabricantes a ser utilizados solamente para ver,
archivar y transmitir imágenes:
No se encuadran en la definición de producto médico a condición de que los
datos no son manipulados.
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PACS o Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Clasificación:
(b) PACS destinados a permitir un diagnóstico directo, sin influir en el
funcionamiento del sistema de adquisición de imagen:
Se encuadran en la definición y pueden clasificarse como clase II por regla 10,
ó
Si realizan el monitoreo del funcionamiento del sistema de adquisición son
clasificados como clase III por Regla 9 :
“Todos los productos médicos activos destinados a controlar o monitorear el
funcionamiento de los productos médicos terapéuticos activos de la clase III o
destinados a influir directamente en el funcionamientos de dichos productos se
incluirán en la Clase III”.
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3.Material de obturación temporaria
Finalidad:
Material de obturación dental provisorio, de una
sola pasta, que endurece en la cavidad resultante
de una preparación quirúrgica en el diente.-
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Material de obturación temporaria
Tiempo de uso continuo?
a)Corto plazo: 60 minutos hasta 30 días
Clasificación: Regla 7 clase II
“Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto
plazo se incluirán en la Clase II salvo que tengan por finalidad: …
experimentar
modificaciones químicas en el organismo salvo si los productos médicos se colocan
dentro de los dientes, o de administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la
Clase III. “
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Material de obturación temporaria
Tiempo de uso prolongado?
b) Largo Plazo: mas de 30 días
Clasificación: Regla 8 clase II
“Todos los productos médicos implantables y los productos médicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo que se destinen:
a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la Clase II”
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4. Tubos con anticoagulante
Finalidad:
Tubos pre-tratados con EDTA, que enlaza los iones de calcio
bloqueando así, la cascada coagulante.
Los tubos con EDTA pueden ser utilizados en analizadores de
muestras directos sin ser destapados (con tapones perforables) o
bien se presentan con tapa higiénica.
Los tubos EDTA son utilizados para examinar la sangre completa
(eritrocitos, leucocitos y trombocitos son estables en la sangre anticoagulada con EDTA
hasta 24 horas) en
un laboratorio clínico
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Tubos con anticoagulante
Es Reactivo?
1º) Definición de Producto para Diagnostico de uso “in vitro” Disp 2674/99
Artículo 1º — A los efectos de la presente Disposición consideránse Productos
para Diagnóstico de uso "in vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y
Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una
determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no
sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados
únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismos
humano.
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Tubos con anticoagulante
Es Reactivo?
2º) Anexo II Disp 2674/99 establece la Clasificación para productos para diagnostico de
uso in vitro
GRUPO A: Todos los productos destinados al diagnóstico de enfermedades no infecciosas o
no transmisibles.
GRUPO B: Todos los productos para diagnóstico de enfermedades infectocontagiosas
excepto aquellos pertenecientes al GRUPO C.
GRUPO C: Todos los productos para diagnóstico destinados a la detección de
enfermedades infectocontagiosas sexualmente transmisibles, o transmitidas por la sangre o
sus derivados, como también para identificación de grupos sanguíneos.
GRUPO D: Productos para Autoevaluación
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Tubos con anticoagulante
Es Reactivo?
Si el recurrente puede demostrar a través de la justificar que se encuadra bajo la
definición de productos para diagnostico de uso in vitro y se ajusta clasificación
según Anexo II de la Disp 2674/99.
Se registra conforme a lo establecido en la Disposición 2275/2006 en el caso de
Grupos A y B, la cual establece el Procedimiento abreviado de Declaración de
Conformidad en relación con los requisitos de información previstos para el registro
de los mencionados productos, de fabricación nacional, o importados de alguno de
los países consignados en dicha norma, según Disposición Nº 2674/99.
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Tubos con anticoagulante
Es Producto Medico?
Disp 5267/06 ARTICULO 24°.- Establécese que los recipientes para muestras
se considerarán productos médicos para diagnóstico in vitro. Por “recipientes
para muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío
como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa
y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un
examen diagnóstico in vitro.
Disposición 750/2006 - ANMAT Establécese que los "reactivos de diagnóstico de uso in vitro" son
considerados "productos médicos" en los términos de la definición
adoptada por la Disposición Nº 2318/2002 (T.O. 2004).
Regla de Clasificación: Clase I, regla 1
5.Cal sodada
Finalidad:
La cal sodada resulta esencial en el circuito de anestesia
respiratoria para la absorción del CO2 .
El aire exhalado puede reutilizarse en la siguiente
inspiración tras eliminarse el CO2 (no se retiene el
oxígeno ni los gases anestésicos exhalados) y sustituirse
el contenido en CO2 por gas fresco.
Al emplear la cal sodada en los sistemas de reinhalación
de gases se impide que se produzca una hipercapnia
(aumento de la presión parcial de dióxido de carbono).
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Cal sodada
Regla 3 clase II
“Todos los productos médicos no invasivos destinados a
modificar la composición biológica o química de la sangre, de
otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirán en la Clase III, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios
de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la Clase II”
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6. Electrodos para electrocirugía
Finalidad
Técnica que emplea corrientes en radiofrecuencia (RF) entre 0.5 y 2 MHz
aplicadas a través de electrodos de área pequeña para producir coagulación y
corte de tejidos vivos.
Modo de aplicación hace que varíe la clasificación de los de los electrodos dado
que los mismos pueden ser monopolares o bipolares:
•Monopolares: La corriente fluye por el generador eléctrico pasando por el cuerpo
del paciente a un electrodo de dispersión.
•Bipolares: no usa el paciente como tierra.
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Electrodos para electrocirugía
Monopolares: La corriente fluye por el generador eléctrico pasando por el cuerpo
del paciente a un electrodo de dispersión.
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Electrodos para electrocirugía
Monopolares (continuación): Se clasifican como clase III por Regla 9
“Todos los productos médicos terapéuticos activos destinados a
administrar o intercambiar energía se incluirán en la Clase II salvo si sus
características son tales que puedan administrar energía al cuerpo
humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la Clase III”
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Electrodos para electrocirugía
En la electrocirugía bipolar el circuito continúa siendo el mismo, y no usa el
paciente como tierra.
La corriente eléctrica fluye a través de los dos electrodos constituidos por las
paletas de las pinzas usadas en laparoscopia, de tal forma que la corriente va a
través del tejido intervenido, y no a través del cuerpo del paciente.
Por lo tanto, los electrodos bipolares se clasifican como clase II por
Regla 9
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Dirección de Tecnología Medica
Director Ing. Rogelio López
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
Bioing. Emilce Vicentin
Email: [email protected]
Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
internos 1522/1510
Fax: interno 1512
37
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