•International Treatment Preparedness Coalition
___________________________________
Alma de León
Directora Regional para Latinoamérica y el Caribe
Víctor Hugo Fernández
Alma de León
Equipo de Investigación
San Salvador, El Salvador 28 Noviembre 2013
1
ITPC – Quienes somos
International
Una Organización Internacional que trabaja en 11 regiones al
rededor del mundo, centrada principalmente en el sur
Treatment
Dedica sus esfuerzos a desarrollar calidad en los servicios
cuidados y apoyo de todas las personas con VIH
Preparedness
Apoya la educación en tratamientos, salud, atención integral
enfocada en los individuos y sus comunidades
Coalition
Una red de Personas con VIH y Activistas en tratamientos y
Aliados
2
Nuestro Enfoque
Tratamientos de VIH
para todo el que lo
necesita
ITPC Inversión Estratégica
CONOCIMIENTO
ABOGACIA
DESARROLLO DE CAPACIDADES
ITPC - LATCA
La ITPC - LATCA es una extensión administrativa de
ITPC
estructurada
para
brindar
soporte
administrativo técnico y político a las regiones de
América Latina y el Caribe al igual que ITPC Global.
Está diseñada para apoyar la movilización
comunitaria combinando los conocimientos de las
necesidades de la comunidad, junto al peritaje
técnico del tratamiento, cuidado, prevención y
derechos humanos relacionados con el VIH.
ITPC - LATCA
La ITPC - LATCA ha orientado sus esfuerzos a
Fortalecer las habilidades de activistas y
organizaciones para la vigilancia e incidencia en
aspectos vinculados al Acceso a TAR.
En el presente año, ITPC ha realizado 4 talleres en
coordinación con organizaciones de Guatemala,
Honduras, y Nicaragua sobre Propiedad Intelectual y
Factores Relacionados frente al tema de Acceso a
Tratamientos.
ITPC - LATCA
En colaboracion con REDCA+ actualmete La
ITPC – LATCA realiza Visitas domiciliares a alrededor
de 200 personas mensualmente en casos de
abandono y / o inicio de terapia.
Entre la causas que pueden causar abandono figura
La interrupción de tratamiento…
Antecedentes
¿Por qué revisar los precios y otros aspectos
del acceso a TAR?
• Para conocer que factores intervienen en el acceso a
tratamientos.
• Poder determinar la situación que facilita o limita la
posibilidad de mejorar las condiciones y calidad de vida de las
persona con VIH.
• Poder desarrollar las medidas para eliminar las limitaciones al
acceso es clave para lograr el acceso universal y los Objetivos
de Desarrollo del Milenio relacionados a la salud.
¿Qué aspectos se revisan en el
Estudio?
• Precios de los medicamentos
• Mecanismos de adquisición y distribución de
medicamentos.
• Falta de compromiso de las autoridades en el
abastecimiento de los medicamentos.
• Derechos de importación aranceles aduanales e
impuestos.
• Tratados internacionales y leyes de propiedad intelectual
que protegen patentes y condiciones monopólicas
• Patentes registradas susceptibles de protección
intelectual.
Metodología
• Se utilizo el Método Comparativo y descriptivo de la información
disponible.
• Análisis de documentos e informes elaborados por los países objeto de
estudio así como de información publicada por organizaciones y redes que
se dedican a la investigación y documentación en relación al acceso de
medicamentos del VIH.
• Entrevistas a actores clave.
Hallazgos
Derechos de
importación,
aranceles aduanales
e impuestos
internacionales y
Leyes de propiedad
Intelectual que
protejen patentes y
condiciones
Factores relacionados
que limitan el
acceso a
tratamiento
Falta de compromiso
monopólicas
Patentes registradas
susceptibles de
protección
intelectual
de las autoridades en
el abastecimiento de
los medicamenteos
Mecanismos de
adquisición
distribución
y
de
medicamentos
burocraticos
Mecanismos de Adquisición
• Existe una importante dispersión de los
mecanismos de adquisición vinculados,
generalmente, a la fuente de financiamiento:
Fondo Mundial, otras donaciones, diversos
sub-sistemas de salud
• Los países usan mecanismos internacionales
(VPP u OPS), o mecanismos locales
(licitaciones públicas, adjudicaciones directas,
contratos marco)
Mecanismos de Adquisición
Mecanismos de
compra
Guatemala Honduras
Fondo Estratégico
OPS
X
X
Mecanismo de
adquisición del FM
(VPP)
X
X
Adquisiciones
Locales (licitaciones
públicas,
adjudicaciones de
menor cuantía)
X
X
Compras directas
internacionales
Nicaragua Ecuador
Perú
Bolivia
X
X
X
X
X
Mecanismos de Adquisición
• ¿Por qué esta situación?:
– Múltiples sistemas de información, no integrados
– Legislación que impide la agrupación de compras
y burocratiza excesivamente los procesos
– Impedimentos legislativos para utilizar
mecanismos internacionales
– Corrupción
Mecanismos de Adquisición
• ¿Cuáles son las consecuencias?:
– Adquisiciones fragmentadas
– Situaciones de desabastecimiento
– Compras de emergencia
– Altos precios
Precios de antirretrovirales
2011
AR V 2011
Ab acavir 20m g/m g 240 M L
Ab acavir 300m g
G uatem ala
Ho nduras
8.42
2012
Nicaragua
14.00
Lam iduvine 150m g + Zidovudine 300m g
7.90
8.09
Zidov udine + La m ivudina 300/150m g
16.14
7.75
2.69
74.67
26.25
7.03
Em tricitabina +Tenifovit 200/300 m g
7.75
Nicaragua
16.84
12.49
7.55
7.28
2012
2012
Perú
Bo livia
Ecuador
12.71
13.15
6.83
17.28
44.80
3.99
3.65
3.58
22.66
4.10
7.50
6.74
5.00
15.14
8.93
2.38
5.44
5.13
2.24
Efavirenz 600m g
4.32
4.05
Efavirenz 200m g
9.68
Efavirenz 50m g
2.22
Ne virapina 200m g
2.58
2.60
2.97
84.00
30.00
60.11
5.23
2.02
2.25
25.00
Ne virapina (NV P) Tableta 200m g
2.49
2.52
2.63
La m iduv ina (3TC) Tableta 150m g
2.14
2.30
2.09
2.34
1.93
Te nofovir (TD F) Tableta 300m g
6.50
6.15
4.98
6.01
4.38
35.05
21.91
5.44
Sa quinavir (SQ V )Tableta 500m g
201.48
Ritonavir (RT V) Cá psula 100m g
115.92
7.28
104.16
Didanosina (ddl) Cá psula 400m g
8.54
21.98
26.83
20.00
Zidov udina (AZT ) 300m g
6.67
6.75
60.11
6.13
3.36
2.76
4.39
288.73
1.95
1.95
1.95
21.12
22.40
1.95
La m iduv ina + A ba cavir 300m g/600m g
136.36
Atanazavir
Lopina vir (LP V) + Ritonavir (RT V) 80 m g
20 m g/m l
136.36
62.01
2.30
Ne virapine (NV P) 10 m g/m l
2012
12.50
Efavirenz Caps 50M gs
Lopina vir + R itona vir 200/50m g
Ho nduras
12.50
15.84
Zidov udine (10m g/m l) /20m l
G uatem ala
18.10
44.72
44.72
33.09
33.09
47.62
206.01
Precios de antirretrovirales
• ¿Por qué la diferencia de precios?
– Compras dispersas, no economía de escala
– Restricciones legales para acceder a los
mecanismos internacionales
– Monopolio de ciertos productos
– Aspectos de propiedad intelectual
Propiedad Intelectual y Acceso a ARV
• Las provisiones de ADPIC ya se encuentran en
la legislación de los seis países
• Todos los países incluidos en el estudio
cuentan con legislación sobre patentes.
• Aquellos países que han firmado Tratados o
Acuerdos Comerciales con Estados Unidos y/o
la Unión Europea han introducido otras
provisiones de propiedad intelectual.
Propiedad Intelectual y Acceso a ARV
Guatemala
Nicaragua
Honduras
Perú
Ecuador
Bolivia
Patentes por 20 años
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Compensación por demoras en el
otorgamiento de patente o la
autorización de comercialización
Si
Si
Si
Si
No
No
Protección de Datos de Prueba
Si
Si
Si
Si
No
Sin dato
Vinculación entre la autoridad
regulatoria y la oficina de
patentes
Si
Sin dato
Sin dato
Si
No
Sin dato
[1] Los datos provistos para Guatemala, Honduras y Nicaragua han sido obtenidos del artículo López-Tocón, Lídice. Centro América: Propiedad Intelectual y el futuro del Acceso a Antirretrovirales (HIVOS, 2012); los datos
de Perú, Ecuador y Bolivia han sido obtenidos de la revisión de la legislación local
La legislación no impide a la autoridad regulatoria otorgar el registro sanitario a una versión genérica de un medicamento patentado, sin embargo le exige que
ponga en conocimiento del dueño de la patente el proceso en marcha
[2]
Interrupción de la
Provisión de TAR
Guatemala
Nicaragua
Honduras
Perú
Ecuador
Bolivia
No
No
Si
Si
No
Si
Ha
registrado
episodios
de
interrupción en la
provisión del TAR
Interrupción de la
Provisión de TAR
• Aún cuando en algunos países no se haya
presentado interrupción de la provisión de
medicamentos ARV, las PVVS de Guatemala,
Honduras y Nicaragua ha reportado
desabastecimiento de insumos para pruebas
de CD4, CV y genotipificación
Resultados
Mecanismos de compra
• Es evidente la existencia de variedad de
mecanismos de compra en algunos países
que afectan los precios y por lo tanto el
acceso a los medicamentos.
• En algunos casos los precios de compra en
mecanismos locales es hasta 15 veces más
elevado que los precios utilizando
mecanismos de compra internacionales.
Propiedad Intelectual
• Los países donde existe protección de
patentes o los mecanismos de compra
utilizados, (especialmente para las compras
de emergencia), los precios de algunos ARV
son significativamente más elevados que en
aquellos países donde no ocurre lo anterior
Tabla 4. Licencias Voluntarias en los países
Objetos de Estudio20
País
Licencia
MEDICAMENTOS
DF, Cobicistat8COBI), Elvitegravir(EVG) y
combinación a dosis fija QUAD que
contiene TDF. (300MG) + Emticibina(FTG)
MPP con Gilead
Bolivia
200mg)+ Elvitegravir(EVG)+COBI, existe
una solicitud de patente de Elvitegravir que
expira en el 2015
MPP CON Viiv
Abacavir (ABC) pediátrico
Healthcare
Ecuador
MPP con Gilead
Tenofovir (TDF)
MPP CON ViiV
Abacavir (ABC) Pediátrico
Healthcare
Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI)
MPP con Gilead
Honduras
Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg)
+Emtrricitabina(FTC)
(200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI
MPP CON ViiV
Abacavir (ABC) Pediatrico
Healthcare
Tenofovir (TDF), Cobiscistat(COBI),
GUATEMALA
MPP con Gilead
Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg)
+Emtrricitabina(FTC)
(200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI
MPP CON ViiV
Abacavir (ABC) Pediátrico
Healthcare
Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI)
MPP con Gilead
NICARAGUA
Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg)
+Emtrricitabina(FTC)
(200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI
MPP CON ViiV
Abacavir (ABC) Pediatrico
Healthcare
Perú es considerado como un país de renta
media-alta en el caso del TDF la licencia
PERU
MPP con Gilead
puede beneficiar, pero está obstaculizada
debido a restricciones en las licencias
voluntarias anteriores que prohibían la
venta en Perú a pesar de que no existía
patente en este territorio.
20 ITPC /LATCA (2013) Elaboración propia.
Interrupción de la
Provisión de TAR
• ¿Cuál es el Impacto?
• La interrupción de la provisión de los medicamentos y
desabastecimientos generales afectan significativamente, no
solo el sistema de salud y la inversión nacional, ya que obligan
al país a realizar compras de emergencia que generalmente
son mucho más costosas, sino que afectan de manera
importante la salud de las personas que viven con VIH,
quienes deben retornar al establecimiento de salud cada 3 o 5
días para indagar sobre la situación de los medicamentos que
no recibieron, aumentando la inversión de bolsillo.
Conclusiones
El acceso a medicamentos antirretrovirales en Guatemala, Honduras,
Nicaragua, Ecuador, Perú y Bolivia, se ha incrementado en los últimos años. De
la mano con este incremento, se ha puesto en evidencia algunos aspectos que
podrían estar limitando que ese incremento sea aún más acelerado y sostenible,
como la dispersión de las adquisiciones y la propiedad intelectual, que impactan
en los precios de los medicamentos.
Dos de los seis países, Nicaragua y Bolivia, que dependen totalmente de las
donaciones internacionales para sostener sus programas de TAR, realizan sus
procesos de adquisiciones de medicamentos antirretrovirales a través de un
único mecanismo, el VPP, en Nicaragua y las compras directas, en Bolivia.
Los demás países, Guatemala, Honduras, Ecuador y Perú, realizan sus
compras por medio de varios mecanismos y procesos de adquisiciones. Así, los
tres primeros utilizan no solo los procesos locales de adquisición sino también el
Fondo Estratégico de OPS y en el caso de Honduras y Guatemala también
utilizan el VPP. En el caso de Perú, todas las adquisiciones se realizan en el
mercado local, sin embargo, se realizan múltiples compras a lo largo de un año.
Cuando han ocurrido desabastecimientos que no permiten la provisión
oportuna y continua, la participación de la sociedad civil ha sido un actor
clave en la movilización social para el apoyo político de la respuesta al VIH,
esta participación es un pilar importante en la estrategia del tratamiento 2.0
Los países donde existe protección de patentes o los mecanismos de compra
utilizados, (especialmente para las compras de emergencia), los precios de
algunos ARV son significativamente más elevados que en aquellos países
donde no ocurre lo anterior
La dispersión en los procesos de compra tiene una influencia importante en
los precios de los medicamentos. Los precios ofrecidos por mecanismos
como el VPP y el Fondo Estratégico de OPS, así como las compras
internacionales directas a los laboratorios productores, son en algunos de los
casos hasta 15 veces más bajos que los ofrecidos por los proveedores del
mercado local y no permiten aprovechar las economías de escala por
volúmenes de compra.
Aún cuando muchos de los países han incorporado aspectos de propiedad
intelectual en su legislación, no existe evidencia –a excepción de Guatemala y
Ecuador donde fueron necesarios licencias obligatorias- de que éstos hayan
impactado en los precios de los medicamentos antirretrovirales. Sin embargo,
se prevée que en los próximos años, ante la ausencia de versiones genéricas
que puedan competir en los mercados nacionales e internacionales, el impacto
sea devastador.
Las salvaguardas establecidas en los ADPIC, ADPIC Plus y legislaciones
nacionales pueden ser una solución para las compras de medicamentos en el
mercado internacional a precios de referencia, de allí la importancia de
conocerlas para su aplicación de acuerdo al contexto legal de cada país.
A excepción de Perú en relación al desabastecimiento e interrupción de
tratamiento, el resto de países no cuenta con un sistema de registro sobre el
particular y los casos que se conocieron únicamente fue obtenido a través de un
sondeo de opinión a los activistas y beneficiarios de los tratamientos en los
países objeto del estudio.
Recomendaciones
¿Qué hacer frente a esta
situación?
• Que los seis países objeto del estudio desarrollen sistemas eficaces y
eficientes de información y gestión para el acceso a medicamentos, para
cumplir con los procesos burocráticos de compra y optimicen los recursos
disponibles.
• Las instancias responsables de las adquisiciones de los sistemas de salud,
deben estudiar y aprovechar las alternativas nacionales e internacionales
de proveedores para tomar mejores decisiones de compra, sea a nivel
local o internacional.
• Se recomienda a los países cuya legislación impide las adquisiciones a
través de mecanismos internacionales, revisar sus normativas y
modificarlas para ayudar a reducir los precios de los medicamentos y
optimizar los recursos.
¿Qué hacer frente a esta
situación?
• La Sociedad Civil debe mantenerse informada sobre la situación nacional
de acceso a tratamiento y utilizar las estrategias de incidencia que sean
necesarias para asegurar el acceso universal a tratamiento.
• Las organizaciones de sociedad civil también deben desarrollar sistemas
de registro de denuncia y reporte de las situaciones de desabastecimiento,
que evidencien las fallas en el sistema de suministro con el fin de buscar
soluciones. (Se adjunta guía de denuncia, ver sección Anexos).
• Que las agencias de cooperación continúen el apoyo técnico y financiero a
los Programas de VIH/Sida para mejor gestión de medicamentos
antirretrovirales.
• Solicitar a las agencias de cooperación el apoyo técnico y financieramente
a los proceso de incidencia y abogacía plantados desde la sociedad civil.
Gracias!!!
Con el apoyo de:
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Estudio Comparativo