Nueva Normativa de
Inspección / Auditorias para
Plantas de Alimentos
Presentado por: AIB
09/2005
Nueva Normativa de Inspección /
Auditorias para Plantas de Alimentos
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Objetivos de la Presentación
– Considerar y entender los nuevos requerimientos
de seguridad bajo la Ley de Bioterrorismo
– Considerar y entender la aplicación de
“Operational Risk Management Procedure for
Food Security Risk Assessment“, FDA, March
2002. www.fda.gov.
Nueva Normativa de Inspección /
Auditorias para Plantas de Alimentos
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Public Health Security and Bioterrorism Preparedness
and Response Act 2002 - Ley de Bioterrorismo de 2002
– Título III – Protección de la Seguridad del Suministro de
Alimentos y Drogas
•Sección 303: Detención administrativa
•Sección 304: Suspensión por violaciones serias y repetidas en la
importación de alimentos
•Sección 305: Registro de instalaciones de alimentos
•Sección 306: Mantenimiento e inspección de registros sobre los
alimentos
•Sección 307: Notificación previa de envíos de alimentos importados
– Empresa debe designar a una posición / persona responsable
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Auditorias para Plantas de Alimentos
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Otras Secciones aplicables a los alimentos
– Sección 308: Autoridad para señalar/marcar
artículos a los cuales se les negó entrada a los
EE.UU.
– Sección 309: Prohibición contra “Port Shopping”
– Sección 310: Notificación a los Estados sobre
alimentos importados
– Sección 322: Requerimientos sobre información
adicional sobre componentes importados para ser
utilizados en la manufactura de productos de
exportación
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Operational Risk Management Procedure for Food
Security Risk Assessment. FDA, March 2002.
www.fda.gov.
Programa de Manejo de Riesgos Operacionales (MRO)
– Objetivo: Proteger el alimento, los empleados, los activos fijos y
la marca de la empresa de actos intencionales
– Alcance: proveedores, transporte (hacia-de), la instalación,
primer punto de entrega; paso antes – la instalación – paso
después
– Evaluación del alcance, así como de la instalación y terrenos /
vecindad para identificar todo posible peligro que pueda estar o
hacer presencia
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Reglas para el Manejo de Riesgos
Operacionales:
– #1: No aceptar riesgos innecesarios
– #2: Tomar decisiones sobre los riesgos a un
nivel gerencial apropiado
– #3: Aceptar un riesgo si el costo de eliminarlo
excede el beneficio de su eliminación
– #4: Integrar MRO en todos los niveles
operacionales y gerenciales
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Pasos para el Desarrollo de un Programa de
MRO
– #1: Identificación de los peligros
– #2: Evaluación del riesgo asociado con cada peligro
identificado
– Riesgo = probabilidad x gravedad
– #3: Analizar medidas de control
– #4: Tomar decisiones sobre las medidas de control
sugeridas
– #5: Implementar medidas de control
– #6: Supervisar y revisar eficacia de las medidas
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Componentes de un Programa de Seguridad de
la Planta
– Programa de Trazabilidad y Retiro
– Programa de Auto-inspección para la Seguridad de la
Planta
– Normas de Auditoria – paso antes, planta, paso
después
– Programa de Inspecciones Reglamentarias
– Programa de Servicio de Seguridad
– Normas para la Contratación de Servicios Externos
– Programa de Control de Químicos
– Normas para la Entrada de Visitantes
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Componentes de un Programa de
Seguridad de la Planta (Cont.)
– Normas de Inspección de los Casilleros de
los Empleados
– Programa de Control de Agua de la
Instalación
– Programa de Control de Acceso
– Normas para los Uniformes
– Normas para Tours de la Planta
– Programa de Recursos Humanos
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Desarrollo e Implementación de un Programa de
MRO
– Establecer un equipo de seguridad (security)
– Capacitar a los miembros del equipo
– Desarrollar por escrito todos los componentes del
Programa de Seguridad
– Ejecutar el ejercicio de MRO
– Ejecutar las medidas de control
– Ejecutar auto-inspecciones
– Solicitar una evaluación externa del programa de MRO
desarrollado
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Handling FDA Inspections