Aplicación de tecnologías de información
para la vigilancia sanitaria
de productos farmacéuticos importados
Isabel Sánchez C. – Isabel Maureira A. – Tatiana Tobar A. – Patricio Riveros
Instituto de Salud Pública de Chile
El estudio se enmarca en un proyecto de
vigilancia en el mercado del Instituto de
Salud Pública (ISP), que permite ejercer un
mayor control de los medicamentos
importados, por medio de la verificación del
cumplimiento de las especificaciones de
producto terminado aprobadas en el registro
sanitario.
Sistemas de Vigilancia
El ISP cuenta con tres canales principales
de vigilancia post comercialización:
• Inspecciones, programadas y por denuncia
• Control de estantería, análisis de productos
retirados de las farmacias del país.
• Control de Importaciones, a través de un sistema
electrónico, conectado con Aduana, (Ventanilla
Única de Comercio Exterior).
Importación de productos
regulados por el ISP
Proceso secuencial
Ley 18.164/82
Llegada
Aduana
Autorización de
Internación
Seremi de Salud
Regional
Certificado Destinación
Aduanera
Traslado
(BODEGA ESTABLECIMIENTO AUTORIZADO)
Instituto de Salud
Pública
Uso y Disposición
Distribución
D.S. 1876/95
Mensajería Con Aduanas
Importador
Mensaje M2 Via Soap
ISP
Resolución UyD
ADUANA
DIN
Resolución Electrónica
Autorización de Uso y Disposición
Trámites de Uso y Disposición - Ley 18.164
Adhesión proceso electrónico
2004 - 2010
Total de trámites electrónicos evaluados 2004 a 2010 : 117819
Incorporación de Tecnología de Información
a los trámites del sector público.
Equidad – Transparencia - Seguridad
•
Simplificar y agilizar los procesos
•
Permitir acceso remoto y seguimiento del estado de los
trámites.
•
Generar procedimientos informados
•
Coordinación intersectorial para la fiscalización integrada
(compartir información y recursos).
•
Generar bases de datos que permitan realizar análisis
estadísticos (de riesgo, epidemiológicos, tendencias de uso).
•
Fortalecer el control sanitario
Proceso de Importaciones
Productos que ingresan al país
Farmacéuticos, Cosméticos, Pesticidas
Vigilancia en el mercado
Controles Post Autorización
• Asegurar confiabilidad del proceso automático
• Realizar Fiscalización Dirigida
• Controlar la calidad de los productos importados
que llegan al país.
• Introducir mejoras al sistema electrónico.
• Generar bases de datos para análisis de riesgo
Medidas para asegurar la salud de la población
La realización de un control de calidad en Chile para todos los productos
importados, está señalado en la normativa sanitaria.
Para verificar el cumplimiento, se incorporó a la resolución de uso y
disposición, la obligación de enviar al ISP el certificado de análisis
nacional para cada lote declarado.
El bajo grado de cumplimiento; determinó la creación de un módulo específico para la
recepción automática de los certificados de análisis nacionales.
Programa de vigilancia sanitaria para verificar el envío
de Protocolos de Análisis Nacionales
(piloto 2008)
Muestra representativa
•Protocolo Nacional
•Error Tecnológico
•Protocolo Ext. (no cumple)
Fiscalización
dirigida
Especificaciones de Calidad
del Producto Terminado
v/s
Protocolo de Análisis Nacional
Evaluación Certificados de Análisis Nacionales
Productos Farmacéuticos
Realizar el control de calidad local
sobre cada partida o serie
internada, es una exigencia
reglamentaria, pero el envío del
certificado de análisis al ISP, no se
encuentra respaldado por un
instrumento legal.
El no envío de los certificados de
análisis
nacional,
presume
la
existencia de una infracción.
La falta de fiscalización induce al no
cumplimiento
Los parámetros de alto riesgo, que
no se ajustan a especificaciones
aprobadas en el registro deben
generar acciones de fiscalización
inmediatas.
Conclusiones
La Tecnología de Información (TIC) es una herramienta clave
para el diseño y desarrollo de programas de vigilancia.
La aplicación de procedimientos electrónicos requiere de
programas de capacitación a usuarios y funcionarios
públicos.
La incorporación de Tecnología de Información representa
una herramienta que permite disminuir la tramitación y
derivar recursos públicos a la fiscalización en terreno.
La vigilancia en el mercado es una actividad clave de la
autoridad sanitaria, que consolida los esfuerzos realizados
en la etapa de evaluación y registro.
Conclusiones
Los resultados de los estudios de vigilancia deben ser
apoyados por inspecciones dirigidas y sanciones sanitarias
cuando corresponda.
La revisión y control del cumplimiento de la normativa en
torno a la realización del control de calidad sobre cada partida
o serie de productos regulados que se importan al país, debe
ser efectuada de manera coordinada y sistemática entre las
diversas áreas de la autoridad sanitaria, y debe ser
considerada una función prioritaria que permita orientar la
fiscalización.
Conclusiones
Los programas de vigilancia sanitaria basados
en Tecnología de Información que se
implementen, deben contar con un sólido
fundamento
legal,
procedimientos
estandarizados y una estructura de áreas
operativas coordinadas en red , con facultades y
recursos suficientes para garantizar a la
población que la seguridad y eficacia de los
productos importados al país, se encuentra
resguardada y que mantienen la calidad con que
fueron diseñados, en cada lote de producción.
Aplicación de tecnologías de información para la vigilancia
sanitaria de productos farmacéuticos importados.
Isabel Sánchez C. – Isabel Maureira A. – Tatiana Tobar A. – Patricio Riveros
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