Sistemas informáticos para la
gestión de datos
Jose Fernández Sardiña
@: [email protected]
Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER
Hospital Clínic de Barcelona
ECRIN
European Clinical Research Infrastructures Network
http://www.ecrin.org/
Aplicaciones para la Gestión de
Datos
Product name of clinical CDMS
Product name of CDMS*
Commercial
- MACRO
- Capture System
- eResearch Network
- CleanWeb
- SAS
- e-MedSolution
- CITMAS
- ClinInfo
- IBM Lotus Notes
- Oracle
- PheedIt
- SecuTrial
- Access
- InfoPath
- Teleform
- WebSpirt
Open source
- LAMO Suite
- Open Clinica
- Phosco
- SPAD
Proprietary
- Self-developed
Missing
Total
N
(%)
17
9
3
3
3
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
(23.9)
(12.7)
(4.2)
(4.2)
(4.2)
(2.8)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
1
1
1
1
(1.4)
(1.4)
(1.4)
(1.4)
18 (25.4)
2 (2.8)
71 (100)
Arquitectura
DE y DM
DE
VPN
HCP
CPD
Servidor de datos
DE y DM
LAN
Servidor Aplicación
Funcionamiento CPD

Centro de Proceso de Datos

Servidor de
datos
Servidor de la
Aplicación



Copias de Seguridad Diaria
Datos
Sistema
Control de Acceso al CPD
Asistencia 24 horas
Reparación y Mantenimiento
Tiempos
CRD Papel
Monitorización
Diseño Estudio y Aprobación
Fase Experimental
Diseño BBDD
Sistema eCRD
Entrada de Datos
Validación
Cierre BBDD
Estadística
Acceso Web
https://macro.hospitalclinic.org
Seguridad/Trazabilidad
Control de accesos por usuario y
contraseña.
 Registros de entrada y salida filtrados por
usuario, fecha, hora, localización, gestión
y estudio.
 Asignación de roles específicos según
necesidad

Seguridad/Trazabilidad II

En cuanto a trazabilidad uno de los
aspectos más importantes es la
posibilidad de hacer un seguimiento por
campo completado.
Entrada de datos
Local y remota.
 Ayuda interactiva.
 Validación por campo, formulario, visita y
CRD.

Cumplimiento de Normativas y
Estándares

Normas
 ICH-E6
Good Clinical Practice
 Clinical Practice and FDA 21 CFR Part 11

Estándares
 CDISC
y CDASH
 MedDRA
Gestión del Sistema
Comunicación (Monitor/Data Entry)
Mínimos requerimientos

Internet Explorer 6.0
Seguridad

Acceso al sistema
 Licencia
por usuario
 Control de usuario por contraseña
 Sin posibilidad de acceso fuera de LAN a
Gestión del sistema

Política de copias de seguridad
FIN
¡¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!
¿PREGUNTAS POR FAVOR?
@: [email protected]
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SISTEMA MACRO - Ferran Torres