Jornada sobre farmacoeconomía,
legislación española y end points
regulatorios en Melanoma
SITUACIÓN ACTUAL DE ACCESO A NUEVOS FÁRMACOS
J.L.MANZANO
SERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICA
HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
ICO-BADALONA
BARCELONA, 24 DE ENERO 2014
Agenda
 Bases Autorización Estatal
 Informe Posicionamiento Terapéutico
 Programas de Harmonización local
 Proceso autorización:
Ipilimumab (Yervoy®)
Vemurafenib (Zelboraf®)
Pasos para la comercializaciónde un fármaco
Tras la autorización: Proceso precio-reemboloso
Proceso Precio y Reembolso

Comisión Interministerial de Precios de
Medicamentos (CIMP):
Comunidad Autónoma
Vocalía sin Voto
Marzo 2012 Septiembre 2012
País Vasco
•
•
Aprueba precios y condiciones
comercialización.
Tras su aprobación, los medicamentos
se incluyen en el nomenclátor y en los
sistemas de información de cada una de
las CCAA.
Vocalía con voto
Marzo 2012 - Septiembre
2012
Septiembre 2012 Marzo2013
Septiembre 2012 Marzo2013
Marzo 2013 –
Septiembre 2013
Marzo 2013 – Septiembre
2013
Septiembre 2013 –
Marzo 2014
Extremadura
Marzo 2013 – Septiembre
2013
Septiembre 2013 –
Marzo 2014
Islas Baleares
Septiembre 2012 - Marzo
2013
Marzo 2013 –
Septiembre 2013
Comunidad de Madrid
Marzo 2012 - Septiembre
2012
Septiembre 2012 Marzo 2013
Cataluña
Galicia
Andalucía
Asturias
Cantabria
La Rioja

Participación de las CCAA en la CIMP.
•
•
Limitada, se inicia en 2012.
Forma rotatoria durante un año cada
una (periodos de 6 meses en los que
participaban cuatro CCAA, dos con
capacidad de voto y dos sin).
Murcia
Comunidad Valenciana
Aragón
Castilla-La Mancha
Canarias
Navarra
Castilla y León
Marzo 2012 Septiembre 2012
Proceso Precio y Reembolso
Además de
• Análisis coste/efectividad
• Impacto presupuestario
Se tendrá en cuenta
• Grado de innovación
• Modificación del curso de
la enfermedad o mejora
del mismo
• Pronóstico y resultado
terapéutico del fármaco
• Contribución al PIB
INFORME DE POSICIONAMIENTO
TERAPÉUTICO - IPT
Informe de Posicionamiento Terapéutico
Informe de Posicionamiento Terapéutico
•
Habrá un único Informe de Posicionamiento Terapéutico “reconocible” para todo el SNS.
•
Los IPT deben ofrecer “información relevante, basada en evidencia científica de la posición
que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o
medidas de salud ya existentes”.
Informe de Posicionamiento Terapéutico
Informe de Posicionamiento Terapéutico
Escenario Local
 Variabilidad acceso medicamentos
 Limitada información sobre efectividad y
seguridad en la práctica clínica habitual
 Elevadocoste e importantes tasas de
crecimiento gasto farmaceutico
Programas de soporte a la gestión de medicamentos
Programas de soporte a la gestión
de medicamentos
Tratamientos alta
Complejidad
= TAC
Medicación Hospitalaria
Dispensación Ambulatòria
= MHDA
Medicamentos huérfanos,
terapia avanzada,
autoritzación condicionada,
excepcional etc.
Citostáticos,
immunosupresores,
antiretrovirales, etc
(excepto TAC)
PASF-TAC
PH-MHDA
Programas de soporte a la gestión de la MHDA
Porqué?
Variabilitad acceso medicaments (desigualdades)
Limitada información sobre efectivitad y seguridad en pràctica clínica habitual
Elevado coste e importantes tasas de crecimiento gasto farmacèutica
Harmonitzación MHDA
Tratamientos alta complejidad
TAC: huerfanos, teràpia
MHDA: citostàticos, immunosupresores,
avanzada,
autoritz. condicionada, excepcional etc.
Programas
PASF-TAC
antiretrovirales,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
CAMUH
Comisiones
AIAQS:
Criteris d’us i utilitat terapèutica
CATFAC
CFT-MHDA
CatSalut, ICS, CHC, UCH:
Protocol MHDA i seguiment
CatSalut i expertos externos:
Autoritzación, renovación y
registro tractaments
individualizados
COPIF
Catsalut. Condiciones finançament i estratègies corresponsabilització.
1. Informes y recomendaciones TAC
2. Autoritzaciones, renovaciones TAC en pacientes
3. Registro pacientes
4. Condicions financiación i corresponsabilitzación
5. Recomendaciones TAC en indicaciones diferents a les
autoritzades quan es consideri necessari.
CAEIP
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:
Harmonització criteris de uso y utilitat terapèutica MHDA
Coste-efectividad e
Impacte pressupostario
Productos
1. Protocolo farmacoterapèutico MHDA (TAC excluidos)
2. Seguimento pacientes (base datos citostàticos, etc)
3. Recomanacions MHDA en indicaciones diferentes a las
Autorizadas cuando sea necesario
Situación Yervoy en España
(aprobación en segunda línea de
melanoma metastásico)
Tiempos de Yervoy (Ipilimumab)
P&R
16 de Octubre
2012
FDA
EMA
25 de Marzo 2011 13 de Julio 2011
IPT
22 de Febrero
2013
AEMPS
19 de Julio 2011
15 meses
20 meses
5 meses
Mapa de situacion de CCAA al año de obtener P&R
(lanzamiento).
IPT
Emiten resolución regional y
es necesaria para la inclusión
en hospitales
Emiten resolución regional
acerca del uso del
medicamento pero va en
paralelo a la inclusión en
hospitales
No hay previsión de
resolución regional
IPT
IPT
IPT
IPT
Castilla
y León
IPT
SACYL
Madrid
IPT
SERMAS
Aragón
IPT
SALUD
Castilla
La Mancha
SESCAMIPT
Andalucía
SAS
IPT
IPT
IPT
Acceso desde P&R
Acceso desde publicación IPT
Acceso 6 meses después
a la publicación del IPT (lo que
implica 9 meses tras conseguir P&R)
Situación Zelboraf en España
(aprobación melanoma metastasico
mutacion BRAF V600)
Zelboraf
 FDA aprobación 17 Agosto 2011
 EMA aprobación 17 Febrero 2012
 AEMPS: aprueba Diciembre 2011 (no autoriza)
Pendiente IPT 22/11/2013
Tiempos lanzamiento/reembolso Europa
E.U: media 10 meses, España 21 meses
Realidad
 Yervoy (AEMPS Julio 2011, P-R Octubre 2012, IPT
Febrero 2013)
Dictamen Catsalud (Finales Julio 2013): Uso
Ipilimumab (2ª linea). Autorización 1 centro en
Cataluña.
 Zelboraf (FDA Agosto 2011, EMA Febrero 2012, pdte
AEMPS ? , IPT Febrero 2014?
 Pacientes: Ensayos Clínicos.
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Estudio de marcadores relaccionados con la respuesta a