Auditorías de la Calidad.
Metodología
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Q-03-E
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Planificación del Curso
Día 1
• Presentación
• Definición y Tipos
• Auditorias Internas
como requisito
de la norma
UNE-EN ISO 9001
• Calificación
• Funciones y
Responsabilidades
• Proceso de Auditoría
CASO PRÁCTICO
• Presentación
• Análisis de la documentación
CASO PRÁCTICO
Día 2
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CASO PRÁCTICO
• Desarrollo de la Auditoría
Q-03-E
• Desarrollo de la Auditoría
• Conclusiones
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Objetivos del Curso
• Adquirir
los
conocimientos
metodologías
necesarios
planificación
y
para
realización
y
la
de
Auditorías de la Calidad, desarrollando
cada una de las etapas y definiendo
las responsabilidades de las personas
involucradas.
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Q-03-E
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Definiciones
Auditoría:
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias
de la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios
de auditoría.
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Q-03-E
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Definiciones
Proceso:
Conjunto
de
actividades
mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados.
- Generalmente planificados.
- Puestos en práctica bajo condiciones
de control que aportan valor agregado.
Proceso
Entradas
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Q-03-E
Salidas
13
Definiciones
Sistemático:
Siguiendo un procedimiento previamente
establecido (documentado según la ISO
9001:2008).
• Se garantizan los objetivos.
• Es posible comparar resultados.
Proceso
Entradas
Salidas
Procedimiento
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Definiciones
Independiente:
Realizado por personas ajenas a los
intereses del auditado, no puede auditar
su propia área.
Análisis objetivos.
Resultados completos.
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15
Definiciones
Hallazgos de la auditoría:
Resultados de la evaluación de las evidencias de
la auditoría recopiladas frente a los criterios de
auditoría.
Evidencias de la auditoría: Registros,
declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los
criterios de auditoría y que son verificables.
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Q-03-E
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Definiciones
Criterios de auditoría:
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
utilizados como referencia.
Procedimiento: forma especificada para llevar a
cabo una actividad o un proceso.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
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Q-03-E
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Requisitos de la norma ISO 9001
Requisitos:
1.- Del cliente.
2.- Legales o reglamentarios .
3.- Propios de la organización.
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Q-03-E
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Lo que no debe ser
Auditoría de la Calidad no debe ser:
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• Caza de brujas.
• Una inspección.
• Chivateo.
• Desconfianza.
• Demostración de valía.
• Una asesoría.
• Búsqueda de culpables.
• Revancha.
• Una valoración del
trabajo.
• Un trauma.
• Una traición.
Q-03-E
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Normativa de la Calidad.
Familia ISO 9000
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
UNE-EN ISO 9000:2005
DIRECTRICES PARA LA
AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS
ISO 19011
UNE-EN ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
UNE-EN ISO 9004:2009
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Q-03-E
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Tipos de Auditorías de la Calidad
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De Primera Parte
Interna
De Segunda Parte
Cliente o partes
interesadas
De Tercera Parte
Certificación
Q-03-E
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Objetivos
De Primera parte:
• Determinar la conformidad o la no
conformidad de los elementos del Sistema de
la Calidad con los requisitos especificados.
• Determinar la eficacia del Sistema de la
Calidad implantado para alcanzar los objetivos
de la calidad especificados.
• Cumplir los requisitos reglamentarios.
• Mejorar el Sistema de la Calidad implantado.
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Q-03-E
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Objetivos
De Segunda parte:
• Realizar la evaluación inicial de un
suministrador
antes
de
establecer
relaciones contractuales.
• Verificar, en el marco de una relación
contractual, que el Sistema de la Calidad
del suministrador satisface con continuidad
los requisitos especificados y que está
implantado.
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Q-03-E
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Objetivos
De Tercera Parte:
• Permitir la inscripción del Sistema de la
Calidad del organismo auditado en un
registro.
• Proporcionar al auditado la oportunidad
de mejorar su Sistema de la Calidad.
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Tipos de Auditorías de la Calidad /
Beneficios
Auditoría de 1ª parte
(Auditoría Interna)
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Auditoría de 2ª parte
(Auditoría de Cliente)
Auditoría de 3ª parte
(Auditoría de Certificación)
Proporcionan confianza externa
Mejora del Sistema de la Calidad
Proporcionan confianza interna
Mejora de los procesos
Q-03-E
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Auditoria Interna como requisito de la
norma ISO 9001:2008
Apartado 8.2.2
La organización debe llevar a cabo
a intervalos
planificados Auditorías Internas para determinar si el
Sistema de Gestión de la Calidad:
• es conforme con las Disposiciones Planificadas, con
los Requisitos de esta Norma Internacional y con los
Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
establecidos por la Organización, y
• se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.
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Q-03-E
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Auditoria Interna como requisito de la
norma ISO 9001:2008
Apartado 8.2.2
Se debe planificar un Programa de auditorías tomando en
consideración el estado y la importancia de los procesos y
las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance
de la misma, su frecuencia y metodología.
Las selección de los
auditores y la realización
de las auditorías deben
asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso
de auditoría. Los auditores
no deben auditar su propio
trabajo.
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Q-03-E
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Auditoria Interna como requisito de la
norma ISO 9001:2008)
Apartado 8.2.2
Deben definirse, en un Procedimiento Documentado, las
responsabilidades y requisitos para la Planificación y la
Realización de Auditorías, para informar de los resultados
y para mantener los registros.
La dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se toman Acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación.
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Proceso de Auditoría
Documentos
Gráficas
Objetivos
H
PL
A.C.
Acciones
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Q-03-E
Actividades
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Registros
Equipo Auditor
Equipo auditor: Uno o más
auditores que llevan a cabo
una auditoría.
Auditores
Auditor
Jefe
Observadores
Consultores
Experto Técnico: Persona
que aporta experiencia o
conocimientos específicos al equipo
auditor
Auditor: Persona con la
competencia para llevar a cabo
una auditoría
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Q-03-E
Expertos
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Calificación de Auditores.
Criterios
Cualidades personales:
• Personas abiertas, maduras, con sentido común,
con capacidad de análisis, tenacidad.
• Capacidad de expresión.
• Aptitud para percibir situaciones de forma
realista.
• Aptitud para comprender situaciones complejas
desde un punto de vista general.
• Aptitud para comprender la función de elementos
individuales en el seno del conjunto de un
organismo.
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Q-03-E
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Calificación de Auditores.
Criterios
Formación y experiencia:
• Formación académica.
• Conocimiento de las normas aplicables.
• Técnicas
de
evaluación,
de
pruebas,
de
entrevistas, de apreciaciones y de informes.
• Planificación,
organización,
comunicación
conducción.
• Experiencia en aseguramiento de la calidad.
• Experiencia en procesos de auditoría.
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y
Calificación de Auditores.
Criterios
Elección del Auditor Jefe:
• Experiencia en procesos de auditoría.
• Aptitud para comunicarse con eficacia.
• Aptitud para la gestión del equipo.
• Capacidad
para
emplear
eficazmente
las
aptitudes de los diferentes miembros del equipo
auditor.
• Autoridad para tomar decisiones sobre la
auditoría.
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Funciones y Responsabilidades
Auditor Jefe:
• Participación en la selección de los otros
miembros del equipo auditor.
• Preparación del Plan de Auditoría.
• Representación del equipo auditor ante el
auditado.
• Dirigir al equipo auditor.
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Q-03-E
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Funciones y Responsabilidades
Auditor Jefe:
• Asegurar el respeto a los requisitos aplicables
a la auditoría y otras directrices apropiadas.
• Informar sobre cualquier obstáculo importante
encontrado en el curso de la auditoría.
• Es el responsable final de todas las fases de la
auditoría.
• Presentar al auditado el reporte final .
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Funciones y Responsabilidades
Auditores :
• Limitarse al ámbito de la auditoría.
• Actuar con objetividad.
• Cooperar con el Auditor Jefe.
• Recoger y analizar las evidencias pertinentes y
suficientes para permitir obtener conclusiones
relativas al Sistema de la Calidad auditado.
• Estar atentos a cualquier indicación de
evidencia que pudiera influir en el resultado de
la auditoría.
• Respetar la ética profesional.
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Funciones y Responsabilidades
Auditado:
• Informar al personal afectado sobre el objeto y
la finalidad de la auditoría.
• Designar a los mandos de su personal que
acompañará al equipo auditor.
• Poner a disposición del equipo auditor los
medios necesarios para asegurar el buen
desarrollo de la auditoría.
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Q-03-E
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Funciones y Responsabilidades
Auditado:
• Facilitar el acceso a las instalaciones y a los
elementos probatorios a los auditores, a
solicitud de éstos.
• Cooperar con los auditores para alcanzar los
objetivos de la auditoría.
• Determinar e iniciar las Acciones correctivas
derivadas del informe de la auditoría.
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Q-03-E
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Comportamiento del Auditor
• Escuchar atentamente.
• Lenguaje simple,
interlocutor.
preciso
y
adaptado
al
• Preguntas tan simples como sea posible y de
manera que no induzcan las respuestas.
• Ante una respuesta no mostrar alegría ni tristeza
excesiva.
•
Mantener un tono de cooperación.
• No perder el control de la auditoría
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Q-03-E
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Proceso de Auditoría
Documentos
Gráficas
Objetivos
H
PL
A.C.
Acciones
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Q-03-E
Actividades
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Registros
Planificación de Auditorías
• Alcance.
Debe auditarse la totalidad de las actividades
relativas a la calidad.
• Periodicidad.
Ha de tenerse en cuenta la complejidad de la
actividad a auditar, así como la información de no
conformidades y de los resultados de auditorías
anteriores.
• Equipo Auditor.
Independencia y conocimiento del área a auditar.
• Fechas de Realización.
Deben considerarse los compromisos del auditado
y los intereses generales de la organización.
• Aprobación y Distribución.
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Q-03-E
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Preparación de la Auditoría
• Revisión de la Documentación Aplicable.
– Procedimientos, Instrucciones, Normas...
• Análisis de la información
actividades a auditar.
relativa
a
las
– Resultados de Auditorías anteriores.
– Informes de No Conformidad.
– Acciones correctivas y Preventivas.
– Cambios en la Organización o en los Procesos.
• Preparación de los documentos de Trabajo.
– Listas de Comprobación (no deberían restringir
investigaciones adicionales).
– Formularios aplicables...
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Q-03-E
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Plan de Auditoría
• Contenido:
– Objetivo y Alcance.
– Identificación de las áreas a auditar.
– Equipo auditor e interlocutores en cada área auditada.
– Fecha y lugar de la auditoría.
– Fecha y duración prevista para cada actividad principal.
– Calendario de reuniones a celebrar
representantes las áreas auditadas.
con
los
• El plan debe ser conocido con anticipación por los
auditores y auditados.
• Debe ser flexible para permitir cambios basados
en el desarrollo de la auditoría.
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Q-03-E
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Reunión Inicial
• Presentación del Equipo auditor.
• Revisar objetivos y alcance de la Auditoría.
• Definir el Plan de auditoría.
• Confirmar disponibilidad de personas y medios.
• Confirmar el calendario de reuniones.
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Q-03-E
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Recolección de Evidencias
• Mediante entrevistas, exámen de documentos y
observación de actividades y situaciones en las
áreas afectadas.
• Anotar los indicios de no conformidad para su
investigación (hechos, lugar, documentación
afectada).
• Verificar la información obtenida mediante otras
fuentes.
• Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el
Plan de auditoría, si esto es necesario para
asegurar el cumplimiento de los objetivos de la
auditoría.
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Q-03-E
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Recolección de Evidencias
• No tomar en
suposiciones.
consideración
rumores
o
• Retener solo los hechos evidentes
• Evitar hacer observaciones sobre la eficacia de
métodos alternativos.
• Mantener en todo momento el control de la
auditoría.
• Preguntar y escuchar, no discutir
• Adaptarse a la situación y al auditado.
• Examinar en detalle la documentación.
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Q-03-E
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Recolección de Evidencias
Análisis de la información
La tarea examinada:
¿NECESITA
INSTRUCCIONES
ESCRITAS?
SI
NO
¿EXISTEN?
NO
SI
¿CONFORME
INSTRUCCIONES?
SI
¿ALCANZA
OBJETIVOS?
NO
SI
NO CONFORME
NO
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Q-03-E
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CONFORME
Informe de Auditoría
• Contenido:
•
•
•
•
•
•
•
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Objetivo y alcance de la auditoría.
Identificación de los documentos de referencia.
Equipo auditor e Interlocutores en cada área auditada.
Fecha y lugar de la auditoría.
No conformidades detectadas.
Observaciones
Apreciación del Equipo auditor sobre el grado de
conformidad del sistema con la documentación
aplicable, así como sobre la capacidad del sistema
para alcanzar los objetivos definidos.
Q-03-E
48
Informe de Auditoría
Debe recolectar los hechos de una forma clara,
tal y como se han observado
• Evitar críticas personales y redactar el informe
de un
modo impersonal.
 AENOR
•
No reflejar opiniones sobre hechos que
desconocen.
•
No indicar la causa de una desviación ni
recomendar acciones correctivas.
Q-03-E
49
se
Informe de auditoria
• Revisar, por parte del Equipo auditor, todas las
observaciones para determinar las que deben
considerarse no conformidades.
•
Las no conformidades deben referenciar los
requisitos que se incumplen y soportarse en
evidencias.
• En caso de duda sobre una situación observada,
otorgar el beneficio de la duda y no considerarla.
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Q-03-E
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Informe de Auditoría
Redacción de No Conformidades:
• Siempre en forma negativa.
•
Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.
• Claro, conciso y exacto.
• Apoyarse en ejemplos concretos (evidencias).
• Escribir únicamente de lo que se está seguro.
• Redactar pensando en cómo se podría rebatir.
• No olvidar el carácter muestral de toda auditoría.
• Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema
de la Calidad o en la norma de referencia.
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Q-03-E
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Informe de Auditoría
Redacción de No Conformidades. Ejemplos:
• “En la documentación del Sistema de la Calidad
no se describe la sistemática actualmente
seguida para…”
• “No se … en contra de lo exigido en el apartado
… de la norma ISO 9001:2008”
• “La práctica descrita en … respecto a … no se
corresponde con la realidad observada”
• “En algunos casos no se sigue fielmente la
sistemática descrita en … para … .Ejemplos:”
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Q-03-E
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Informe de Auditoría
Redacción de No Conformidades. Ejemplos:
• “No siempre se cumple lo descrito en …
respecto a … .Ejemplos:”
• “En algunos casos no se … , en contra de lo
exigido en … .Ejemplos:”
• “Se encuentran diversos … que no cumplen lo
descrito en … respecto a … .Ejemplos:”
• “No se encuentran evidencias documentales
de...”
• “Existen contradicciones entre … y … respecto
a ...”
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Q-03-E
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Reunión Final
• Presentar los resultados de la auditoría a los
representantes del área auditada de tal modo que
se asegure que se entienden claramente .
• Conviene que el Equipo Auditor presente las no
conformidades teniendo en cuenta su importancia
tal y como él la percibe.
• Presentar las conclusiones del Equipo Auditor
relativas a la capacidad del Sistema de la Calidad
para satisfacer los objetivos de la calidad.
• Levantar un acta de la reunión.
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Q-03-E
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Acciones Correctivas
• La dirección responsable del área auditada debe
asegurarse de que se toman Acciones Correctivas sin
demora injustificada.
• El equipo auditor puede colaborar en la propuesta de
Acciones Correctivas, aunque su responsabilidad se
limita a la identificación de no conformidades.
• Es necesario realizar un seguimiento de la implantación
de las Acciones Correctivas acordadas.
• Debe
verificarse
la
efectividad
de
las
Acciones
Correctivas para eliminar la causa real de las no
conformidades detectadas.
 AENOR
Q-03-E
55
Conclusiones
• Herramienta de Mejora Continua:
Proceso
Salidas
Entradas
Especificaciones
Procedimientos
Comprobación
Puesta en
práctica
Corrección
Planificación
 AENOR
Q-03-E
56
Conclusiones
• Información requerida para la revisión de la Dirección:
–
–
–
–
–
–
–
resultados de auditorías,
retroalimentación del cliente,
desempeño de los procesos y conformidad del producto,
estado de las acciones correctivas y preventivas,
acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
recomendaciones para la mejora
Revisión por
la Dirección
 AENOR
Q-03-E
57
Conclusiones
• Su eficacia de una la auditoria depende de:
– Competencia de los Auditores.
– Colaboración de los Auditados.
– Apoyo de la Dirección.
 AENOR
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Caso Práctico “INTERVISA”
INTERVISA
 AENOR
Q-03-E
59
A nombre de AENOR les damos las Gracias
 AENOR
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CENTRO DE FORMACION