BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MANUAL DE INSTRUCCION:
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS A SER
UTILIZADOS POR PRODUCTORES Y
EXPORTADORES CHILENOS
OFICINA AGRICOLA
EMBAJADA DE CHILE EN ESTADOS UNIDOS
17 DE OCTUBRE 2003
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
INTRODUCCION:

SE APROXIMA RAPIDAMENTE EL PERIODO DE IMPLEMENTACION
DE LA NORMATIVA QUE PERMITIRA LA ENTRADA EN VIGOR DE LA
LEY SOBRE BIOTERRORISMO DE LOS ESTADOS UNIDOS: “PUBLIC
HEALTH SECURITY AND BIOTERRORISM PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”.

MEDIANTE ESTA LEY, SE ESTABLECE QUE A PARTIR DEL 12 DE
DICIEMBRE DE 2003 COMENZARAN A REGIR EN ESTADOS UNIDOS
LAS NUEVAS NORMAS DESTINADAS A PROTEGER LA PRODUCCION,
DISTRIBUCION Y VENTA DE ALIMENTOS –DE ORIGEN NACIONAL E
IMPORTADO– EN CONTRA DE POSIBLES ATENTADOS TERRORISTAS.

ESTE DOCUMENTO –MANUAL DE INSTRUCCION PRESENTADO EN
“POWERPOINT”– RESUME LOS PRINCIPALES ASPECTOS DE DICHA
LEY Y DE SU REGLAMENTACION. SU CONTENIDO HA SIDO
ACTUALIZADO AL 17 DE OCTUBRE DE 2003.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
2
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS

ESTE MANUAL HA SIDO PREPARADO Y
PROGRAMADO DE MODO TAL DE PERMITIR
EL ACCESO DIRECTO A LOS SITIOS DE INTERNET
EN QUE LA FDA PRESENTA Y DISCUTE LOS TEXTOS
DE LA LEY Y DE LOS REGLAMENTOS RELEVANTES.

PARA UTILIZAR ESTE MANUAL, ACTIVE LOS
“BOTONES” YA PROGRAMADOS:
INGRESO A LOS SITIOS “WEB” DE LA FDA: …………
FDA
PARA MOVERSE A TRAVES DE SUS PAGINAS: ………
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
3
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS

LA PREPARACION DE ESTE MANUAL HA LLEVADO VARIAS SEMANAS DE
TRABAJO, ACTUALIZACIONES Y CONSULTAS CON FUNCIONARIOS DE
LA FDA. AUN CUANDO HA SIDO DISEÑADO Y DIAGRAMADO CON EL
MAXIMO DE CUIDADO POSIBLE, SUS AUTORES NO SE HACEN
RESPONSABLES POR OMISIONES O IMPRECISIONES INVOLUNTARIAS
QUE PUDIESE CONTENER.

LA COMPLEJIDAD DE LOS TEMAS TRATADOS Y LA DIVERSIDAD DE LOS
POSIBLES USUARIOS, RECOMIENDAN EL ESTUDIO DETALLADO DE LA
DOCUMENTACION Y FUENTES DE INFORMACION QUE SE ADJUNTA.
SOLO UNA REVISION DETENIDA Y ACUCIOSA DE ESTE MANUAL Y DE
SUS ANEXOS, PERMITARA CUMPLIR OPORTUNA Y ADECUADAMENTE
CON LOS REQUISITOS DE LA NUEVA LEY Y DE SUS NORMAS.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
4
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
EL CONTEXTO GENERAL DE LA LEY:

A PARTIR DEL 11 DE SEPTIEMBRE DE 2001, ESTADOS UNIDOS ADOPTA
UNA SERIE DE MEDIDAS PARA PROTEGER LA VIDA Y LA SALUD DE SU
POBLACION. ESTAS INCLUYEN, ENTRE OTRAS, LA CREACION DEL
“U.S. DEPARTMENT OF HOMELAND SECURITY” Y LA COORDINACION
–BAJO SU ALERO– DE ACTIVIDADES Y SERVICIOS TALES COMO LA
PROTECCION DE LAS REDES DE INFRAESTRUCTURA, SEGURIDAD DEL
TRANSPORTE DE CARGA Y DE PASAJEROS, ASI COMO LA INSPECCION
EN FRONTERA DE LOS EMBARQUES DE ALIMENTOS Y PRODUCTOS
AGRICOLAS REALIZADA EN EL PASADO POR EL USDA-APHIS.

POR SU PARTE, EN JUNIO DE 2002, CON LA APROBACION DE LA LEY
DE BIOTERRORISMO, SE ESTABLECE EL PRINCIPAL CONJUNTO DE
MEDIDAS DESTINADO A PROTEGER EL SISTEMA ALIMENTARIO DE
ESTADOS UNIDOS, OTORGANDO NUEVAS Y MAYORES ATRIBUCIONES
A LA “FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) PARA EL CONTROL
DE LA PRODUCCION, IMPORTACION, DISTRIBUCION Y VENTA DE
ALIMENTOS EN EL PAIS.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
5
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS

CON FECHA 10 DE OCTUBRE DE 2003, LA FDA PUBLICO LAS PRIMERAS
DOS NORMAS FINALES INTERINAS QUE PERMITIRAN INICIAR LA
IMPLEMENTACION DE LA LEY: EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS Y
LA NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE ALIMENTOS.

CONJUNTAMENTE CON LA PUBLICACION DE ESTOS REGLAMENTOS,
LA FDA HA REITERADO EL 12 DE DICIEMBRE COMO FECHA DE INICIO
DE LA APLICACION DE LAS NUEVAS MEDIDAS Y CONTROLES.

NO OBSTANTE, LA FDA HA DESTACADO QUE A PARTIR DEL 16 DE
OCTUBRE, ABRIRA SUS REGISTROS PARA EL PROCESO DE INSCRIPCION
DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN EN, O EXPORTAN
ALIMENTOS A EE.UU.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
6
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
ATENTADOS
DEL 11 DE
SEPTIEMBRE 2001
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”
U.S. DEPARTMENT
OF
HOMELAND SECURITY
OTROS
APHIS
SERVICIO
DE
ADUANAS
07/10/2015
INMIGRACION
SEGURIDAD
REDES
SERVICIOS
INFRAES.
SEGURIDAD
TRANSPORTE
SERVICIO
GUARDACOSTA
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
PRINCIPAL
CONJUNTO DE
MEDIDAS DIRIGIDAS
A PROTEGER LA
PRODUCCION Y
DISTRIBUCION
DE
ALIMENTOS
LA LEY
7
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
FDA
LA LEY DE BIOTERRORISMO
DE 2002 INCORPORA CINCO
CAPITULOS (“TITULOS”) QUE
CUBREN LOS SIGUIENTES
TOPICOS:
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
8
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
FDA
LA LEY DE BIOTERRORISMO
DE 2002 INCORPORA CINCO
CAPITULOS (“TITULOS”) QUE
CUBREN LOS SIGUIENTES
TOPICOS:
I. PREPARATIVOS NACIONALES
CONTRA EL BIOTERRORISMO Y
OTRAS EMERGENCIAS DE SALUD
PUBLICA
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
9
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
FDA
LA LEY DE BIOTERRORISMO
DE 2002 INCORPORA CINCO
CAPITULOS (“TITULOS”) QUE
CUBREN LOS SIGUIENTES
TOPICOS:
I. PREPARATIVOS NACIONALES
CONTRA EL BIOTERRORISMO Y
OTRAS EMERGENCIAS DE SALUD
PUBLICA
07/10/2015
II. FORTALECIENDO EL
CONTROL DE AGENTES
BIOLOGICOS PELIGROSOS
Y DE TOXINAS
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
10
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
FDA
LA LEY DE BIOTERRORISMO
DE 2002 INCORPORA CINCO
CAPITULOS (“TITULOS”) QUE
CUBREN LOS SIGUIENTES
TOPICOS:
I. PREPARATIVOS NACIONALES
CONTRA EL BIOTERRORISMO Y
OTRAS EMERGENCIAS DE SALUD
PUBLICA
07/10/2015
III. PROTEGIENDO LA INOCUIDAD
Y LA SEGURIDAD DEL
ABASTECIMIENTO DE LOS
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
II. FORTALECIENDO EL
CONTROL DE AGENTES
BIOLOGICOS PELIGROSOS
Y DE TOXINAS
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
11
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
FDA
LA LEY DE BIOTERRORISMO
DE 2002 INCORPORA CINCO
CAPITULOS (“TITULOS”) QUE
CUBREN LOS SIGUIENTES
TOPICOS:
I. PREPARATIVOS NACIONALES
CONTRA EL BIOTERRORISMO Y
OTRAS EMERGENCIAS DE SALUD
PUBLICA
07/10/2015
IV. INOCUIDAD Y SEGURIDAD
DEL AGUA POTABLE
III. PROTEGIENDO LA INOCUIDAD
Y LA SEGURIDAD DEL
ABASTECIMIENTO DE LOS
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
II. FORTALECIENDO EL
CONTROL DE AGENTES
BIOLOGICOS PELIGROSOS
Y DE TOXINAS
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
12
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
V. OTRAS MEDIDAS
FDA
LA LEY DE BIOTERRORISMO
DE 2002 INCORPORA CINCO
CAPITULOS (“TITULOS”) QUE
CUBREN LOS SIGUIENTES
TOPICOS:
I. PREPARATIVOS NACIONALES
CONTRA EL BIOTERRORISMO Y
OTRAS EMERGENCIAS DE SALUD
PUBLICA
07/10/2015
IV. INOCUIDAD Y SEGURIDAD
DEL AGUA POTABLE
III. PROTEGIENDO LA INOCUIDAD
Y LA SEGURIDAD DEL
ABASTECIMIENTO DE LOS
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
II. FORTALECIENDO EL
CONTROL DE AGENTES
BIOLOGICOS PELIGROSOS
Y DE TOXINAS
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
13
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
FDA
DADA LA IMPORTANCIA DE
LAS EXPORTACIONES DE
ALIMENTOS, LOS ACAPITES
DEL TITULO III SON LOS DE
MAYOR RELEVANCIA:
07/10/2015
III. PROTEGIENDO LA
INOCUIDAD Y LA
SEGURIDAD DEL
ABASTECIMIENTO DE LOS
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
14
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
LEY DE BIOTERRORISMO
FDA
TITULO III:
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA
SEGURIDAD DEL
ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS
Y MEDICAMENTOS
DEFINICION
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
15
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
LEY DE BIOTERRORISMO
FDA
LA FDA PROPONE UTILIZAR COMO
DEFINICION DE ALIMENTOS EL TEXTO
INCLUIDO EN LA SECCION 201(F) DE LA
LEY DE BIOTERRORISMO:
…. (1) ARTICULOS USADOS COMO ALIMENTOS O BEBIDAS POR EL
HOMBRE O LOS ANIMALES; (2) GOMA DE MASTICAR; Y (3) LOS
PRODUCTOS UTILIZADOS COMO COMPONENTES DE TALES
ARTICULOS….
LEY DE BIOTERRORISMO: TITULO III
EJEMPLOS
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
16
BIOTERRORISMO:
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS
LEY DE BIOTERRORISMO
LA FDA UTILIZA LOS SIGUIENTES EJEMPLOS
COMO DEFINICION DE ALIMENTOS:
FRUTAS Y HORTALIZAS; PRODUCTOS DEL MAR; LACTEOS; HUEVOS;
MATERIAS PRIMAS AGRICOLAS UTILIZADAS EN LA PRODUCCION DE
ALIMENTOS; PRODUCTOS PARA ALIMENTACION ANIMAL; ADITIVOS
E INGREDIENTES PARA LOS ALIMENTOS; ALIMENTOS PARA BEBES;
SUPLEMENTOS; BEBIDAS, AGUA MINERAL Y BEBIDAS ALCOHOLICAS;
PRODUCTOS DE PANADERIA; PRODUCTOS ELABORADOS Y/O
ENVASADOS, ENTRE OTROS. LOS ENVASES EXTERIORES NO SON
CONSIDERADOS ALIMENTOS.
LEY DE BIOTERRORISMO: TITULO III
SECCION 303
07/10/2015
SECCION 305
SECCION 306
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
SECCION 307
17
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA SEGURIDAD
DEL ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS Y DE
MEDICAMENTOS
TITULO III DE LA LEY
FDA
SECCION 303
DETENCION ADMINISTRATIVA DE EMBARQUES
DE ALIMENTOS
AUTORIZA A LA FDA RETENER ALIMENTOS SI ESTA
TIENE PRUEBAS O INFORMACION CONFIABLES
DE QUE DICHOS ALIMENTOS REPRESENTAN UNA
AMENAZA DE CONSECUENCIAS GRAVES PARA LA
SALUD, O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS O
ANIMALES EN LOS ESTADOS UNIDOS
DETALLES SECCION 303
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
18
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA SEGURIDAD
DEL ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS Y DE
MEDICAMENTOS
TITULO III DE LA LEY
FDA
SECCION 305
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A LOS EE.UU.
REQUIERE LA INSCRIPCION OBLIGATORIA ANTE
LA FDA DE TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS QUE
PRODUCEN, PROCESAN, EMPACAN O ALMACENAN
ALIMENTOS Y LOS EXPORTAN PARA EL CONSUMO
HUMANO O ANIMAL EN LOS ESTADOS UNIDOS
DETALLES SECCION 305
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
19
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA SEGURIDAD
DEL ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS Y DE
MEDICAMENTOS
TITULO III DE LA LEY
FDA
SECCION 306
MANTENCION DE REGISTROS PARA LA
TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS
TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN,
PROCESAN, EMPACAN, ALMACENAN, IMPORTAN O
DISTRIBUYEN ALIMENTOS PARA EL CONSUMO EN
LOS ESTADOS UNIDOS DEBERAN MANTENER
REGISTROS QUE PERMITAN IDENTIFICAR LA
FUENTE PREVIA Y LOS RECEPTORES POSTERIORES
DE ESOS ALIMENTOS
DETALLES SECCION 306
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
20
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA SEGURIDAD
DEL ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS Y DE
MEDICAMENTOS
TITULO III DE LA LEY
FDA
SECCION 307
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES
DE ALIMENTOS
ESTABLECE QUE A PARTIR DEL 12 DE DICIEMBRE
DE 2003, LA FDA DEBERA RECIBIR UNA
NOTIFICACION PREVIA DE TODAS LAS PARTIDAS
DE ALIMENTOS QUE INGRESEN AL TERRITORIO
DE LOS ESTADOS UNIDOS
DETALLES SECCION 307
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
21
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA SEGURIDAD
DEL ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS Y DE
MEDICAMENTOS
LEY DE BIOTERRORISMO
FDA
TITULO III:
PROTEGIENDO LA INOCUIDAD Y LA
SEGURIDAD DEL
ABASTECIMIENTO DE ALIMENTOS
Y MEDICAMENTOS
SECCION 303
07/10/2015
SECCION 305
SECCION 306
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
SECCION 307
22
SECCION 303:
DETENCION ADMINISTRATIVA
DE EMBARQUES DE ALIMENTOS
SECCION 303
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
RETENER ALIMENTOS SI ESTA TIENE EVIDENCIA CREIBLE
O INFORMACION QUE INDIQUE QUE DICHOS PRODUCTOS
REPRESENTAN UNA AMENAZA DE CONSECUENCIAS
ADVERSAS PARA LA SALUD O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS
O ANIMALES EN LOS ESTADOS UNIDOS.
SE EXCEPTUA A LOS ALIMENTOS REGULADOS POR EL USDAFSIS: CARNES Y SUBPRODUCTOS
SECCION 303 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
23
SECCION 303:
DETENCION ADMINISTRATIVA
DE EMBARQUES DE ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION 303
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER ALIMENTOS SI ESTA TIENE EVIDENCIA CREIBLE
UNIDOS, AUN CUANDO DE MANERA PROVISORIA, A PARTIR DE
O INFORMACION QUE INDIQUE QUE DICHOS PRODUCTOS
NORMAS EXISTENTES (21CFR PART 16).
REPRESENTAN UNA AMENAZA DE CONSECUENCIAS
ADVERSAS PARA LA SALUD O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS
SE ESPERA QUE LA NUEVA REGLAMENTACION SEA PUBLICADA
O LOS ANIMALES EN LOS ESTADOS UNIDOS.
EN OCTUBRE DE 2003, INCLUYENDO NORMAS PARA EL CASO
DE ALIMENTOS PERECEDEROS Y LOS PROCEDIMIENTOS
SE EXCEPTUA A LOS ALIMENTOS REGULADOS POR EL USDAPARA APELAR ANTE UNA ORDEN DE DETENCION.
FSIS: CARNES, HUEVOS Y SUBPRODUCTOS
SECCION 303 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
24
SECCION 303:
DETENCION ADMINISTRATIVA
DE EMBARQUES DE ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION303
303
SECCION
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
DETENCION
DE ALIMENTOS
YAQUE
OPERA
EN LOSORDENAR
ESTADOS
LA
NORMA
PROPUESTA
ESTABLECE
SE
PODRA
O
INFORMACION
QUEDE
INDIQUE
QUE
DICHOS PRODUCTOS
UNIDOS,
AUN CUANDO
MANERA
PROVISORIA,
A PARTIR DE
LA
DETENCION
DE UNA
PARTIDA
DE
ALIMENTOS
CUANDO
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
NORMAS
YA
EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
DURANTE
UNA
INSPECCION,
EXAMEN
O
INVESTIGACION,
ADVERSAS
PARA
LA SALUD O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA SIDO
DECLARADA
COMO
UNA AMENAZA
PARA
LA
LOS
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SEOESPERA
LA EN
NUEVA
REGLAMENTACION
SEA PUBLICADA
SALUD
O ANIMALES
DE QUE
MUERTE
PARA
HUMANOS
EN OCTUBRE DE 2003, INCLUYENDO NORMAS PARA EL CASO
SE
EXCEPTUA
APERECIBLES
LOS ALIMENTOS
POR
USDADE
ALIMENTOS
Y LOSREGULADOS
PROCEDIMIENTOS
PARA
EL
PERIODO
DE DETENCION
ORDENADO
POR LA
FDAEL
NO
FSIS: SUPERAR
CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
APELAR
ANTE UNA
DE DETENCION.
PUEDE
LOSORDEN
30 DIAS.
SECCION 303 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
25
SECCION 303:
DETENCION ADMINISTRATIVA
DE EMBARQUES DE ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION 303
SECCION 303
SECCION
303A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMAAUN
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA AORDENAR
UNIDOS,
CUANDO
DE
MANERA
PROVISORIA,
PARTIR
DE
LA NORMA
PROPONE QUE
ENTREGAR
LA QUE
ORDEN
DE DETENCION
O
INFORMACION
INDIQUE
DICHOS
PRODUCTOS
LA DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE ALIMENTOS
CUANDO
YA EXISTENTES
(21CFR A
PART
16). DEL DEPOSITO
ALNORMAS
DUEÑO,
OPERADOR
O
AGENTE
CARGO
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
DURANTE
UNA INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION ,
DONDE
SE
ENCUENTRAN
ALMACENADOS
LOS
ALIMENTOS.
ADVERSAS
PARA
LA SALUD O
DE MUERTE
PARA
LAS PERSONAS
ESTA
HAYA
SIDO
DECLARADA
COMO
UNA
AMENAZA
LA
SE ESPERA QUE LA NUEVA REGLAMENTACION SEA PARA
PUBLICADA
O LOS
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O ANIMALES
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL
CASO
EN EL CASO DE ALIMENTOS PERECEDEROS,
SE PODRA
APELAR
DE ALIMENTOS
PERECIBLES
Y LOSCALENDARIOS.
PROCEDIMIENTOS
DENTRO
DE UN PERIODO
DE 2 DIAS
A EL
SU PARA
VEZ,
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
USDAEL
PERIODO
DE
DETENCION
ORDENADO
POR
LA
FDA
NO
APELAR
ANTE
UNA
ORDEN
DE
DETENCION.
LA FDA
CONFIRMAR
O FINALIZAR LA ORDEN DE
FSIS:DEBERA
CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
PUEDE
SUPERAR
LOS 30 DIAS.
DETENCION DENTRO DE LOS 5 DIAS CALENDARIOS QUE
SIGAN A LA PRESENTACION DE LA APELACION.
FDA
SECCION 305
DETALLES SECCION 303
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
26
SECCION 305:
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS
SECCION 305
LA REGLA REQUERIRA LA INSCRIPCION OBLIGATORIA ANTE
LA FDA DE TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN,
PROCESAN, EMPACAN O MANTIENEN ALIMENTOS Y LOS
EXPORTAN PARA CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN EE.UU.
EL PERIODO MINIMO ESTIPULADO PARA REALIZAR LAS
INSCRIPCIONES SE INICIA EL 16 DE OCTUBRE Y CONCLUYE
EL 12 DE DICIEMBRE DE 2003.
SECCION 305 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
27
SECCION 305:
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS
SECCION 305
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
LA NO INSCRIPCION DE UNA INSTALACION QUE PRODUCE
RETENER ALIMENTOS SI ESTA TIENE EVIDENCIA CREIBLE
O DISTRIBUYE ALIMENTOS EN EE.UU., O QUE LOS EXPORTA
O INFORMACION QUE INDIQUE QUE DICHOS PRODUCTOS
A DICHO PAIS, SERA CONSIDERADA COMO UN ACTO ILEGAL.
REPRESENTAN UNA AMENAZA DE CONSECUENCIAS
ADVERSAS PARA LA SALUD O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS
LA LEY Y LAS NORMATIVAS PROPUESTAS ESTIPULAN QUE
O LOS ANIMALES EN LOS ESTADOS UNIDOS.
LOS ALIMENTOS QUE PROVIENEN DE ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS NO REGISTRADOS SERAN ALMACENADOS EN
SE EXCEPTUA A LOS ALIMENTOS REGULADOS POR EL USDAEL PUERTO DE ENTRADA Y QUE SUS DUEÑOS O AGENTES
FSIS: CARNES, HUEVOS Y SUBPRODUCTOS
PODRAN ESTAR SUJETOS A DIVERSAS PENALIDADES.
SECCION 305 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
28
SECCION 305:
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS
SECCION305
303
SECCION
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
DETENCION
DE ALIMENTOS
YAQUE
OPERA
LOS ESTADOS
LA
NORMA
PROPUESTA
REQUERIRA
EL EN
DUEÑO,
AGENTE
O INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS PRODUCTOS
AUN
DE
MANERA
PROVISORIA,
AENVIE
PARTIRADE
UUNIDOS,
OPERADOR
A CUANDO
CARGO
DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
REPRESENTAN
UNAQUE
AMENAZA
DEINCLUIR,
CONSECUENCIAS
NORMAS
EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
LA
FDA UNYA
REGISTRO
DEBERA
ENTRE OTROS,
LA SALUD ODE
DELA
MUERTE
PARA LAS
EL ADVERSAS
NOMBRE YPARA
LA DIRECCION
INSTALACION,
ASIPERSONAS
COMO
LOS ANIMALES
LOS
ESTADOS
UNIDOS.
SEO
ESPERA
QUE
LA EN
NUEVA
REGLAMENTACION
SEA
PUBLICADA
EL
NOMBRE
COMERCIAL
BAJO
EL CUAL
OPERA EL
NEGOCIO.
EN OCTUBRE DE 2003, INCLUYENDO NORMAS PARA EL CASO
SE
EXCEPTUA
APERECIBLES
LOS
ALIMENTOS
POR
USDADE
ALIMENTOS
Y LOSREGULADOS
PROCEDIMIENTOS
PARA
EN
EL
CASO DE LOS
PRODUCTORES
EXTRANJEROS,
LAEL
REGLA
FSIS: CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
APELAR
ANTE
UNA
ORDEN
DE
DETENCION.
REQUERIRA
EL NOMBRE
DEL
AGENTE
ESTADOUNIDENSE.
SECCION 305 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
29
SECCION 305:
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS
SECCION 303
SECCION
305A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMAAUN
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA AORDENAR
UNIDOS,
CUANDO
DE
MANERA
PROVISORIA,
PARTIR
LA NORMA
EXCEPTUAQUE
A LOS
ESTABLECIMIENTOS
QUE
SON DE
O
INFORMACION
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
LA
DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE ALIMENTOS
CUANDO
NORMAS
YA EXISTENTES
(21CFR POR
PART
16).USDA-FSIS:
SUPERVISADOS
EXCLUSIVAMENTE
EL
CARNES
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
DURANTE
UNA INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION ,
Y SUBPRODUCTOS.
ADVERSAS
PARA LA SALUD O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA SIDO
COMO
UNA AMENAZA
LA
SE ESPERA
QUEDECLARADA
LA NUEVA REGLAMENTACION
SEA PARA
PUBLICADA
O LOS
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O ANIMALES
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL CASO
LA REGLA TAMBIEN EXCEPTUA, BAJO CIERTAS
CONDICIONES,
DE ALIMENTOS PERECIBLES
Y CUYOS
LOS PROCEDIMIENTOS
PARA
A INSTALACIONES
EXTRANJERAS
PRODUCTOS
SON
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
EL
USDAEL
PERIODO
DEUNA
DETENCION
ORDENADO
POR LA FDA NO
APELAR
ANTE
ORDEN
DE
DETENCION.
POSTERIORMENTE
ELABORADOS,
ENVASADOS O
FSIS: SUPERAR
CARNES, HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
PUEDE
LOS 30 DIAS.
EMPAQUETADOS POR OTROS ESTABLECIMIENTOS, ANTES
DE SER EXPORTADOS A ESTADOS UNIDOS.
SECCION 305 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
30
SECCION 305:
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS
SECCION 303
SECCION
305A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA
A LA FDA
SECCION
305
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMAAUN
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA AORDENAR
UNIDOS,
CUANDO
DE
MANERA
PROVISORIA,
PARTIR
DE
EL PROCESO
DE INSCRIPCION
PUEDE
REALIZARSE
MEDIANTE
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE
ALIMENTOS
CUANDO
ELLA
PROCESO
DE
INSCRIPCION
PUEDE
HACERSE
MEDIANTE
YA EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
UNNORMAS
FORMULARIO
TRADICIONAL
O
UNO
ELECTRONICO
A
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE VIA
CONSECUENCIAS
UNA TRADICIONAL
INSPECCION,
EXAMEN
O ELECTRONICA
INVESTIGACION ,
UNDURANTE
FORMULARIO
O POR
TRAVES
DE
ADVERSAS
PARA LA SALUD O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA
SIDO
COMO
UNA AMENAZA
LA
A TRAVES
DE INTERNET.
SE ESPERA
QUEDECLARADA
LA NUEVA REGLAMENTACION
SEA PARA
PUBLICADA
O LOS
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O ANIMALES
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL CASO
LA REGLA TAMBIEN EXCEPTUA, BAJO CIERTAS
CONDICIONES,
LA FDA
SUGIERE REALIZAR
ESTE Y
PROCESO
MEDIANTE EL USO
DE ALIMENTOS
PERECIBLES
LOS PROCEDIMIENTOS
PARA
A ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS
CUYOS
PRODUCTOS
SON
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
EL
USDAPERIODO
DE
DETENCION
ORDENADO
POR
LA
FDA
NO
DEEL
INTERNET,
DADO
LA
RAPIDEZ
Y
LA
DISPONIBILIDAD
DE
APELAR ANTE
UNA ORDEN
DE DETENCION.POR OTROS
ELAVORADOS,
ENVASADOS
O
EMPAQUETADOS
FSIS:
CARNES,
HUEVOS
Y
SUBPRODUCTOS
PUEDE
SUPERAR
LOS
30
DIAS.
ACCESO DESDE CUALQUIER PARTE DEL MUNDO. ADEMAS,
ESTABLECIMIENTOS ANTES DE SER EXPORTADOS A ESTADOS
ASEGURARIA UNA PRONTA RESPUESTA DE LA FDA Y LA
UNIDOS.
ASIGNACION DEL NUMERO DE REGISTRO.
SECCION 305 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
31
SECCION 305:
INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE
EXPORTAN ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS
SECCION 303
SECCION
305A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA
A LA FDA
SECCION
305
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERASECCION
EN LOS ESTADOS
305
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMA
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA
ORDENAR
AUN
CUANDO DE MANERA
PROVISORIA,MEDIANTE
A PARTIR DE
ELUNIDOS,
PROCESO
DE INSCRIPCION
PUEDE
REALIZARSE
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE
ALIMENTOS
CUANDO
ELLA
PROCESO
DE
INSCRIPCION
PUEDE
HACERSE
MEDIANTE
NORMAS
YA
EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
UNFECHA
FORMULARIO
TRADICIONAL
O
UNO
ELECTRONICO
CON
10
DE
OCTUBRE
DE
2003,
LA
FDA
PUBLICO
LA A ,
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
UNA TRADICIONAL
INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION
UNDURANTE
FORMULARIO
O UNO
ELECTRONICO
A
TRAVES
DE
NORMA
FINAL
INTERINA
QUE
PERMITIRA
INICIAR
EL
ADVERSAS
PARA
LA SALUD O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA
SIDO
DECLARADA
COMO
UNA AMENAZA
PARA
LA
TRAVES
DE INTERNET.
SE
ESPERA
QUE
LA
NUEVA
REGLAMENTACION
SEA
PUBLICADA
PROCESO
DE
INSCRIPCION
DE
ESTABLECIMIENTOS
O LOS
ANIMALES
EN
LOSLOS
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O
DE
MUERTE
PARA
SERES
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL CASO
LAPRODUCEN
REGLA TAMBIEN
CIERTAS
QUE
EN, O EXCEPTUA,
EXPORTAN BAJO
ALIMENTOS
A CONDICIONES,
ESTADOS
LA FDA
SUGIERE REALIZAR
ESTE Y
PROCESO
MEDIANTE EL USO
DE ALIMENTOS
PERECIBLES
LOS PROCEDIMIENTOS
PARA
A ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS
CUYOS
PRODUCTOS
SON
UNIDOS.
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
EL
USDAPERIODO
DE
DETENCION
ORDENADO
POR
LA
FDA
NO
DEEL
INTERNET,
DADO
LA
RAPIDEZ
Y
LA
DISPONIBILIDAD
DE
APELAR ANTE
UNA ORDEN
DE DETENCION.POR OTROS
ELAVORADOS,
ENVASADOS
O
EMPAQUETADOS
FSIS:
CARNES,
HUEVOS
Y
SUBPRODUCTOS
PUEDE
SUPERAR
LOS
30
DIAS.
ACCESO DESDE CUALQUIER PARTE DEL MUNDO. ADEMAS,
ESTABLECIMIENTOS
ANTES LA
DEFDA
SER ABRIO
EXPORTADOS
A ESTADOS
A PARTIR
DEL 16 DE OCTUBRE,
SUS REGISTROS
ASEGURARIA UNA RESPUESTA DE LA FDA Y LA ASIGNACION
UNIDOS.
PARA
INICIAR EL PROCESO DE INSCRIPCION:
DEL NUMERO DE REGISTRO.
FDA
SECCION 306
DETALLES SECCION 305
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
32
SECCION 306:
MANTENCION DE REGISTROS PARA LA
TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS
SECCION 306
ESTA REGLA REQUIERE QUE TODAS LAS INSTALACIONES
ESTADOUNIDENSES ASI COMO LOS ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS QUE ELABORAN, PROCESAN, EMPACAN,
MANTIENEN O EXPORTAN ALIMENTOS PARA CONSUMO
HUMANO O ANIMAL EN EE.UU. DEBERAN ESTABLECER Y
MANTENER REGISTROS QUE PERMITAN A LA FDA REALIZAR
LA TRAZABILIDAD DE DICHOS PRODUCTOS ANTE POSIBLES
AMENAZAS A LA SALUD DE SERES HUMANOS O ANIMALES EN
SU TERRITORIO.
SECCION 306 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
33
SECCION 306:
MANTENCION DE REGISTROS PARA LA
TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION 306
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
RETENER
ALIMENTOS SI ESTA
TIENE EVIDENCIA
CREIBLE
LA
LEY DE BIOTERRORISMO
ESTABLECE
QUE LA FDA
TIENE
O INFORMACION
INDIQUE QUE
DICHOS
PLAZO
HASTA EL 12QUE
DE DICIEMBRE
DE 2003
PARAPRODUCTOS
PUBLICAR LA
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
NORMA
QUE REGULARA
LOS REGISTROS
DE TRAZABILIDAD.
ADVERSAS PARA LA SALUD O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS
O LOS
ANIMALES
EN LOS ESTADOS
UNIDOS.
LOS
PLAZOS
PARA CUMPLIR
CON DICHA
NORMA SON:
• ESTABLECIMIENTOS DE MAS DE 500 EMPLEADOS: 6 MESES
SE EXCEPTUA A LOS ALIMENTOS
REGULADOS
POR EL 1USDA• ESTABLECIMIENTOS
DE ENTRE 499
Y 10 EMPLEADOS:
AÑO
FSIS: CARNES, HUEVOS
SUBPRODUCTOS
• ESTABLECIMIENTOS
DEYMENOS
DE 10 EMPLEADOS: 18 MESES
SECCION 306 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
34
SECCION 306:
MANTENCION DE REGISTROS PARA LA
TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION 303
SECCION
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA 306
A
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
DETENCION
DE ALIMENTOS
YA OPERA
EN LOS ESTADOS
BAJO
CIERTAS
ESTA QUE
REGULACION
EXCLUYE
O INFORMACION
QUEDE
INDIQUE
DICHOS PRODUCTOS
UNIDOS,
AUNCONDICIONES,
CUANDO
MANERA
PROVISORIA,
A PARTIRADE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
CUYOS
ESTAN SUJETOS
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
NORMAS
YA EXISTENTES
(21CFRPRODUCTOS
PART
16).
A PROCESAMIENTO
POSTERIOR
--INCLUYENDO
ADVERSAS PARA LA
SALUD O DE
MUERTE PARAEMBALAJE-LAS PERSONAS
EFECTUADO
POR
OTRAS
INSTALACIONES
FUERA
DE
LOS ANIMALES
LOS REGLAMENTACION
ESTADOS UNIDOS. SEA EE.UU.
SEOESPERA
QUE LA EN
NUEVA
PUBLICADA
EN OCTUBRE DE 2003, INCLUYENDO NORMAS PARA EL CASO
LA
REGLA
TAMBIEN
EXCEPTUA
LOS
ESTABLECIMIENTOS
SE
EXCEPTUA
APERECIBLES
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR ELPARA
USDADE
ALIMENTOS
YALOS
PROCEDIMIENTOS
REGULADOS
E
INSPECCIONADOS
EXCLUSIVAMENTE
POR
EL
FSIS: CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
APELAR
ANTE UNA
ORDEN
DE DETENCION.
USDA-FSIS.
SECCION 306 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
35
SECCION 306:
MANTENCION DE REGISTROS PARA LA
TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION 303
SECCION 303
SECCION
306A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMAAUN
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA AORDENAR
UNIDOS,
CUANDO
DE
MANERA
PROVISORIA,
PARTIR
DE
A TRAVES
DE LOS REGISTROS,
LAS EMPRESAS
DEBERAN:
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
LA
DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE ALIMENTOS
CUANDO
NORMAS
YA EXISTENTES
(21CFR PART
16).
• IDENTIFICAR
LA
FUENTE
PREVIA
INMEDIATA
DE
TODOS
LOS
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
DURANTE
UNA INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION ,
ALIMENTOS
RECIBIDOS.
ADVERSAS
PARA
LA SALUD O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA
SIDO
DECLARADA
COMO
UNA AMENAZA
PARA
LA
SE ESPERA QUE
LA NUEVA REGLAMENTACION
SEA
PUBLICADA
• IDENTIFICAR
AL
SIGUIENTE
DESTINATARIO
DEL
EMBARQUE
O LOS
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O ANIMALES
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS PARA EL CASO
DE ALIMENTOS.
DE ALIMENTOS PERECIBLES Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA
SE
EXCEPTUA
A LOS ALIMENTOS
REGULADOS
POR
USDAEL
PERIODO
DEUNA
DETENCION
ORDENADO
POR LA
FDAEL
NO
APELAR
ANTE
ORDEN
DE
DETENCION.
EN EL
CASO
DE LOS
MEDIOS
TRANSPORTE, SE REQUIERE
FSIS:
CARNES,
HUEVOS
Y DE
SUBPRODUCTOS
PUEDE
SUPERAR
LOS 30 DIAS.
IDENTIFICAR ORIGEN, DESTINATARIO, MEDIOS UTILIZADOS,
TIPOS DE PRODUCTOS Y EMBALAJES UTILIZADOS.
SECCION 306 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
36
SECCION 306:
MANTENCION DE REGISTROS PARA LA
TRAZABILIDAD DE LOS ALIMENTOS
SECCION 303
SECCION 303
SECCION 303
SECCION
305A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA
A LA FDA
SECCION
306
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMAAUN
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA AORDENAR
UNIDOS,
CUANDO
DE
MANERA
PROVISORIA,
PARTIR
DE
EL PROCESO
DE INSCRIPCION
PUEDE
REALIZARSE
MEDIANTE
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
DETENCION
DE
UNA PARTIDA
DE
ALIMENTOS
CUANDO
LALA
FDA
REGULARA
LA INFORMACION
QUE
DEBERA INCLUIR
YA EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
UNNORMAS
FORMULARIO
TRADICIONAL
O
UNO
ELECTRONICO
A
REPRESENTAN
UNA
DE
CONSECUENCIAS
UNA
INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION
,
ELDURANTE
REGISTRO
PERO
NO
SUAMENAZA
FORMATO,
PUDIENDO
UTILIZARSE
TRAVES
DE
ADVERSAS
PARA LA SALUD
O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA
SIDO
COMO
UNA AMENAZA
LA
MEDIOS
ELECTRONICOS
O IMPRESOS.
SE ESPERA
QUEDECLARADA
LA NUEVA
REGLAMENTACION
SEA PARA
PUBLICADA
O LOS
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O ANIMALES
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL CASO
LA REGLA TAMBIEN EXCEPTUA, BAJO CIERTAS
CONDICIONES,
CUANDO
LA FDA ESTIME
QUE PUDIESE
EXISTIR AMENAZA PARA
DE ALIMENTOS
PERECIBLES
Y LOS PROCEDIMIENTOS
A ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS
CUYOS
PRODUCTOS
SON
SE
EXCEPTUA
A LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
EL
USDAEL
PERIODO
DE
DETENCION
ORDENADO
POR
LA
FDA
NO
PARA
LA
SALUD
Y
VIDA
HUMANA
O
ANIMAL,
LOS
REGISTROS
APELAR ANTE
UNA ORDEN
DE DETENCION.POR OTROS
ELAVORADOS,
ENVASADOS
O
EMPAQUETADOS
FSIS:
CARNES,
HUEVOS
Y
SUBPRODUCTOS
PUEDE
SUPERAR
LOS
30
DIAS.
DEBERAN ESTAR DISPONIBLES CON PRONTITUD: ENTRE 4 Y
ESTABLECIMIENTOS ANTES DE SER EXPORTADOS A ESTADOS
8 HORAS, DEPENDIENDO DEL MOMENTO EN QUE SE ELEVE
UNIDOS.
LA SOLICITUD.
FDA
SECCION 307
DETALLES SECCION 306
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
37
SECCION 307:
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE
ALIMENTOS IMPORTADOS
SECCION 307
POR MEDIO DE ESTA REGLA SE ESTABLECE QUE A PARTIR
DEL 12 DE DICIEMBRE DE 2003, LA FDA DEBERA RECIBIR
UNA NOTIFICACION PREVIA DE TODAS Y CADA UNA DE LAS
PARTIDAS DE ALIMENTOS QUE INGRESEN AL TERRITORIO
DE LOS ESTADOS UNIDOS.
LA IMPORTACION DE ALIMENTOS SIN DICHA NOTIFICACION
ESTA PROHIBIDA. LOS EMBARQUES QUE NO CUMPLAN CON
LA NORMA SERAN RETENIDOS EN EL PUERTO DE ENTRADA.
SECCION 307 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
38
SECCION 307:
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE
ALIMENTOS IMPORTADOS
SECCION 307
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA A
LA FDA DEBERA RECIBIR LA NOTIFICACION DEL EMBARQUE
RETENER ALIMENTOS SI ESTA TIENE EVIDENCIA CREIBLE
EN UN PLAZO DE 5 DIAS –Y NO MENOR QUE 2 (4-8) HORAS,
O INFORMACION QUE INDIQUE QUE DICHOS PRODUCTOS
DEPENDIENDO DE LA MODALIDAD DE TRANSPORTE– ANTES
REPRESENTAN UNA AMENAZA DE CONSECUENCIAS
DE QUE LOS ALIMENTOS IMPORTADOS ARRIBEN A EE.UU.
ADVERSAS PARA LA SALUD O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS
O LOS ANIMALES EN LOS ESTADOS UNIDOS.
LA NOTIFICACION PREVIA DEBERA REALIZARSE A TRAVES DE
UN PORTAL ELECTRONICO QUE OPERARA 24 HORAS DIARIAS,
SE EXCEPTUA A LOS ALIMENTOS REGULADOS POR EL USDATODOS LOS DIAS DEL AÑO.
FSIS: CARNES, HUEVOS Y SUBPRODUCTOS
SECCION 307 Cont.
07/10/2015
COORDINACION CON EL SERVICIO
DE ADUANAS DE ESTADOS UNIDOS:
USO DE FORMULARIO UNICO
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
39
SECCION 307:
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE
ALIMENTOS IMPORTADOS
SECCION 303
SECCION
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA 307
A
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
DETENCION
DE ALIMENTOS
YA OPERA
EN LOS ESTADOS
LA
REGLA
NO
APLICADA
A LOSQUE
ALIMENTOS
QUE
SON DE
O
INFORMACION
QUEDE
INDIQUE
DICHOS PRODUCTOS
UNIDOS,
AUNSERA
CUANDO
MANERA
PROVISORIA,
A PARTIR
INTERNADOS
EN EQUIPAJE
PARA EL
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DEUSO
CONSECUENCIAS
NORMAS
YA EXISTENTES
(21CFR
PART
16).PERSONAL DE
VIAJEROS.
ADVERSAS PARA LA SALUD O DE MUERTE PARA LAS PERSONAS
LOS ANIMALES
LOS REGLAMENTACION
ESTADOS UNIDOS. SEA PUBLICADA
SEOESPERA
QUE LA EN
NUEVA
SE
EXCEPTUA
A TODOS
LOS ALIMENTOS
EN
OCTUBREDE
DEESTA
2003,NORMA
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL CASO
CUYA
REGULACION
E
INSPECCION
ES
DE
RESPONSABILIDAD
SEALIMENTOS
EXCEPTUA APERECIBLES
LOS ALIMENTOS
POR ELPARA
USDADE
Y LOSREGULADOS
PROCEDIMIENTOS
EXCLUSIVA
DEL
USDA-FSIS:
CARNES
Y
SUBPRODUCTOS.
FSIS: CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
APELAR
ANTE UNA
ORDEN
DE DETENCION.
SECCION 307 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
40
SECCION 307:
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE
ALIMENTOS IMPORTADOS
SECCION 303
SECCION
307A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA A LA FDA
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI ESTA TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA
NORMAAUN
PROPUESTA
ESTABLECE
QUE
SE
PODRA AORDENAR
UNIDOS,
CUANDO
DE
MANERA
PROVISORIA,
PARTIR
LA NOTIFICACION
PREVIA,
PROPUESTA
POR
LA FDA
DEBERA DE
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
LA
DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE ALIMENTOS
CUANDO
NORMAS
YA
EXISTENTES
(21CFR PART
16).
CONTENER
AL
MENOS
LA
SIGUIENTE
INFORMACION:
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
DURANTE
UNA INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION ,
ADVERSAS
PARA
LA SALUD O
DE MUERTE
PARA LAS
PERSONAS
ESTA
HAYA SIDO
DECLARADA
COMO
UNA AMENAZA
LA
SE ESPERA
QUEDE
LALANUEVA
REGLAMENTACION
SEA PARA
PUBLICADA
• IDENTIFICACION
PERSONA
QUE ENVIA LA NOTIFICACION
O LOS
ANIMALES
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
SALUD
O INGRESO
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
• MODO
DE
NUMERO
DE ENTRADA
(US CUSTOMS
EN OCTUBRE
DEY2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA SYSTEM)
EL CASO
• LUGAR
DE ALMACENAMIENTO
DE ALIMENTOS
PERECIBLES Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
USDAEL
PERIODO
DEUNA
DETENCION
ORDENADO
POR LA
FDAEL
NO
• IDENTIFICACION
DE
LOS
ARTICULOS
INGRESADOS
APELAR
ANTE
ORDEN
DE
DETENCION.
FSIS: SUPERAR
CARNES,DEL
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
• IDENTIFICACION
PUEDE
LOSFABRICANTE
30 DIAS.
• IDENTIFICACION DEL ABASTECEDOR DE LAS MATERIAS PRIMAS
(Cont.)
SECCION 307 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
41
SECCION 307:
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE
ALIMENTOS IMPORTADOS
SECCION 303
SECCION
305A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA
A
LA
FDA
SECCION
307
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERA EN
LOS ESTADOS
RETENER
ALIMENTOS
SI
ESTA
TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA NORMAAUN
PROPUESTA
QUE
SE PODRA AORDENAR
CUANDOESTABLECE
DE MANERA
PROVISORIA,
PARTIR DE
ELUNIDOS,
PROCESO
DE
INSCRIPCION
PUEDE
REALIZARSE
MEDIANTE
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
LA DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE ALIMENTOS
CUANDO
Cont.:
YA EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
UNNORMAS
FORMULARIO
TRADICIONAL
O
UNO
ELECTRONICO
A
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
DURANTE
UNA INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION ,
TRAVES
DE
ADVERSAS
PARA
LA SALUD
DE MUERTE
PARA
LAS PERSONAS
• PAIS
DE
ORIGEN
Y PAIS
QUE ELO
EMBARQUE
LUGAR
ESTA
HAYA
DECLARADA
COMO
UNATUVO
AMENAZA
LA
SE ESPERASIDO
QUE
LAEN
NUEVA
REGLAMENTACION
SEA PARA
PUBLICADA
O LOS
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.O ANIMALES.
• IDENTIFICACION
DE LOS
AGENTES
EXPORTADORES
SALUD
O ANIMALES
DE MUERTE
PARA
HUMANOS
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA EL CASO
LA REGLA TAMBIEN
EXCEPTUA,
BAJO CIERTAS
CONDICIONES,
• INFORMACION
ANTICIPADA
DE ARRIBO
DE ALIMENTOS
PERECIBLES
Y
LOS PROCEDIMIENTOS
PARA
A ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS
CUYOS PRODUCTOS
SON
• IDENTIFICACION
DEL
PROCESO
DE
IMPORTACION
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
EL
USDAEL
PERIODO
DE
DETENCION
ORDENADO
POR
LA
FDA
NO
APELAR ANTE
UNA
ORDEN
DEDUEÑO
DETENCION.
• IDENTIFICACION
DEL
IMPORTADOR,
Y CONSIGNATARIO
ELAVORADOS,
ENVASADOS
O
EMPAQUETADOS
POR OTROS
FSIS: SUPERAR
CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
PUEDE
LOS
30
DIAS.
• IDENTIFICACION
DEL MEDIO
DE
TRANSPORTE
ESTABLECIMIENTOS
ANTES
DE
SER EXPORTADOS A ESTADOS
UNIDOS.
SECCION 307 Cont.
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
42
SECCION 307:
NOTIFICACION PREVIA DE EMBARQUES DE
ALIMENTOS IMPORTADOS
SECCION 303
SECCION
305A
LA REGLAMENTACION PROPUESTA AUTORIZA
A
LA
FDA
SECCION
307
LA DETENCION DE ALIMENTOS YA OPERASECCION
EN
LOS ESTADOS
307
RETENER
ALIMENTOS
SI
ESTA
TIENE
EVIDENCIA
CREIBLE
LA NORMAAUN
PROPUESTA
QUE
SE PODRA AORDENAR
CUANDOESTABLECE
DE MANERA
PROVISORIA,
PARTIR DE
ELUNIDOS,
PROCESO
DE
INSCRIPCION
PUEDE
REALIZARSE
MEDIANTE
O
INFORMACION
QUE
INDIQUE
QUE
DICHOS
PRODUCTOS
LA
DETENCION
DE UNA PARTIDA
DE ALIMENTOS
CUANDO
Cont.:
NORMAS
YA
EXISTENTES
(21CFR
PART
16).
UNFECHA
FORMULARIO
TRADICIONAL
O
UNO
ELECTRONICO
CON
10
DE
OCTUBRE
DE
2003,
LA
FDA
PUBLICO
LA A ,
REPRESENTAN
UNA AMENAZA
DE CONSECUENCIAS
DURANTE
UNA INSPECCION,
EXAMEN
O INVESTIGACION
TRAVES
DE INTERINA
NORMA
FINAL
QUE
PERMITIRA
IMPLEMENTAR
ADVERSAS
PARA
LA
SALUD
O
DE
PARA
LAS
PERSONAS
• PAIS
DE
ORIGEN
Y PAIS
DESDE
DONDE
SEMUERTE
REALIZO
EL EMBARQUE
ESTA
HAYA
SIDO
DECLARADA
COMO
UNA
AMENAZA
PARA
LA
SE
ESPERA
QUE
LA
NUEVA
REGLAMENTACION
SEA
PUBLICADA
–A• IDENTIFICACION
PARTIR
DEL
12MUERTE
DE
EL
MECANISMO
O LOS
ANIMALES
EN
LOSSERES
ESTADOS
UNIDOS.ODE
DEDICIEMBRE–
LOS
AGENTES
EXPORTADORES
SALUD
O
DE
PARA
HUMANOS
ANIMALES.
EN
OCTUBRE
DE
2003,
INCLUYENDO
NORMAS
PARA
EL CASO
LA
REGLA
TAMBIEN
EXCEPTUA,
BAJO
CIERTAS
CONDICIONES,
NOTIFICACION
PREVIA
DE
EMBARQUES
DE
ALIMENTOS
• INFORMACION ANTICIPADA DE ARRIBO
DE ALIMENTOS
PERECIBLES
Y
LOS
PROCEDIMIENTOS
PARA
A ESTABLECIMIENTOS
EXTRANJEROS
CUYOS
PRODUCTOS
SON
• IDENTIFICACION
DEL
PROCESO
DE
IMPORTACION
EXPORTADOS
A
ESTADOS
UNIDOS.
LA
PAGINA
WEB
CON
SE
EXCEPTUA
A
LOS
ALIMENTOS
REGULADOS
POR
EL
USDAEL
PERIODO
DE
DETENCION
ORDENADO
POR
LA
FDA
NO
APELAR
ANTE
UNA
ORDEN
DE
DETENCION.
• IDENTIFICACION
DEL
IMPORTADOR,
DUEÑO
Y CONSIGNATARIO
ELAVORADOS,
ENVASADOS
O
EMPAQUETADOS
POR OTROS
QUE
SE
DEBERA
NOTIFICAR
AUN
NO
ESTA DISPONIBLE,
FSIS:
CARNES,
HUEVOS
Y SUBPRODUCTOS
PUEDE
SUPERAR
LOS
30
DIAS.
• IDENTIFICACION
MEDIO
DE
TRANSPORTE
ESTABLECIMIENTOS
ANTES
DE
SER EXPORTADOS
A ESTADOS
EXISTIENDO
SOLODEL
VERSIONES
PROVISORIAS
DE CARACTER
UNIDOS.
ILUSTRATIVO.
FDA
CONCLUSIONES
DETALLES SECCION 307
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
43
BIOTERRORISMO
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RESUMEN Y CONCLUSIONES
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”:
TITULO III
BARRERAS COMERCIALES
IMPACTOS
POSIBLES
07/10/2015
PLAN
DE
TRABAJO
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
44
BIOTERRORISMO
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RESUMEN Y CONCLUSIONES
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”:
TITULO III
BARRERAS COMERCIALES
PLAN
DE
TRABAJO
IMPACTOS
POSIBLES
COSTOS ADICIONALES
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
45
BIOTERRORISMO
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RESUMEN Y CONCLUSIONES
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”:
TITULO III
OPORTUNIDADES
SELLO DE
CALIDAD
BARRERAS COMERCIALES
PLAN
DE
TRABAJO
IMPACTOS
POSIBLES
COSTOS ADICIONALES
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
46
BIOTERRORISMO
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RESUMEN Y CONCLUSIONES
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”:
TITULO III
OPORTUNIDADES
SELLO DE
CALIDAD
LOGISTICA E INFRAESTRUCTURA
BARRERAS COMERCIALES
PLAN
DE
TRABAJO
IMPACTOS
POSIBLES
COSTOS ADICIONALES
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
47
BIOTERRORISMO
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RESUMEN Y CONCLUSIONES
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”:
TITULO III
OPORTUNIDADES
SELLO DE
CALIDAD
LOGISTICA E INFRAESTRUCTURA
BARRERAS COMERCIALES
PLAN
DE
TRABAJO
IMPACTOS
POSIBLES
CAPACITACION OPERADORES
COSTOS ADICIONALES
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
48
BIOTERRORISMO
LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
RESUMEN Y CONCLUSIONES
LEY DE BIOTERRORISMO:
“PUBLIC HEALTH SECURITY
AND BIOTERRORISM
PREPAREDNESS AND
RESPONSE ACT OF 2002”:
TITULO III
OPORTUNIDADES
SELLO DE
CALIDAD
LOGISTICA E INFRAESTRUCTURA
BARRERAS COMERCIALES
PLAN
DE
TRABAJO
IMPACTOS
POSIBLES
CAPACITACION OPERADORES
COSTOS ADICIONALES
IMPLEMENTACION OPORTUNA
07/10/2015
OFICINA AGRICOLA WASHINGTON
49
Descargar

BIOTERRORISMO: LEY Y NORMATIVA DE LOS ESTADOS …