ADMINISTRACIÓN
DE MEDICAMENTOS
MARCO LEGAL
UNA MIRADA DESDE
ENFERMERIA
ENF . LIGIA PATRICIA ARROYO
DIRECTORA DE ENFERMERÌA
CLÌNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
NOVIEMBRE 2012
ANTECEDENTES
LEGISLACIÒN
ENFERMERIA
REGLAMENTACION
SERVICIOS
FARMACEUTICOS
LEY 266 - 1996
CAPÍTULO II.
DE LA NATURALEZA Y ÁMBITO DEL
EJERCICIO
ARTÍCULO 3o. DEFINICIÓN Y
PROPÓSITO.
La enfermería es una profesión liberal y
una disciplina de carácter social, cuyos
sujetos de atención son la persona, la
familia y la comunidad, con sus
características
socioculturales,
sus
necesidades y derechos, así como el
ambiente físico y social que influye en la
salud y en el bienestar.
LEY 911 – 2004
CAP. II DEL ACTO DE CUIDADO DE EFERMERÍA
Artículo 3°. El acto de cuidado de
enfermería es el ser y esencia del
ejercicio de la Profesión. Se
fundamenta en sus propias teorías y
tecnologías y en conocimientos
actualizados
de
las
ciencias
biológicas, sociales y humanísticas.
Se da a partir de la comunicación y
relación interpersonal humanizada
entre el profesional de enfermería y
el ser humano, sujeto de cuidado, la
familia o grupo social, en las distintas
etapas de la vida, situación de salud
y
del
entorno.
CUIDADO DE ENFERMERÍA CLÍNICA
UNIVERSIDAD DE LA SABANA
“Disposición constante y eficaz
de respeto y acogida a cada
ser humano durante su ciclo
vital completo, aplicando el
conocimiento profesional y
juicio crítico para promover,
mantener,
rehabilitar,
restaurar la salud, prevenir la
enfermedad, aliviar y, cuando
no es posible, paliar el
sufrimiento”.
Comitè Deontològico – Clìnica Universidad de la Sabana – Nov 2011
LEY 266 - 1996
ARTÍCULO 2o. PRINCIPIOS DE LA PRÁCTICA
PROFESIONAL.
1.
2.
3.
4.
5.
Integralidad
Individualidad
Dialogicidad
Calidad
Continuidad
LEY 266 - 1996
PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA
1.Integralidad. Orienta el proceso de
cuidado de enfermería a la persona,
familia y comunidad con una visión
unitaria para atender sus dimensiones
física, social, mental y espiritual.
2. Individualidad. Asegura un cuidado de
enfermería que tiene en cuenta las
características socioculturales, históricas
y los valores de la persona, familia y
comunidad que atiende.
Permite comprender el entorno y las
necesidades individuales.
LEY 266 - 1996
PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA
4. Calidad. Orienta el cuidado de enfermería
para prestar una ayuda eficiente y efectiva a la
persona, familia y comunidad, fundamentada en
los valores y estándares técnico científicos,
sociales, humanos y éticos.
La calidad se refleja en la satisfacción de la
persona usuaria del servicio de enfermería y de
salud, así como en la satisfacción del personal
de enfermería que presta dicho servicio.
LEY 266 - 1996
PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA
3. Dialogicidad. Fundamenta la interrelación
enfermera paciente, familia, comunidad,
mediante
una
comunicación
efectiva,
respetuosa,
basada
en
relaciones
interpersonales simétricas….
5. Continuidad. Orienta la organización del
trabajo de enfermería para asegurar que se
den los cuidados a la persona, familia y
comunidad sin interrupción temporal, durante
todas las etapas y los procesos de la vida, en
los períodos de salud y de enfermedad,
cuando se solicitan o se requieren dichos
cuidados.
LEY 911 de 2004
Artículo 8.
“El profesional de enfermería, con base en el
análisis de las circunstancias de tiempo, modo y
lugar, podrá delegar actividades de cuidado de
enfermería al auxiliar de enfermería cuando, de
acuerdo con su juicio, no ponga en riesgo la
integridad física o mental de la persona o grupo
de personas que cuida y siempre y cuando
pueda ejercer supervisión sobre las actividades
delegadas”.
riesgo la
Parágrafo. El profesional de
enfermería tiene el derecho y la
responsabilidad de definir y
aplicar criterios para seleccionar,
supervisar y evaluar el personal
profesional
y
auxiliar
de
enfermería de su equipo de
trabajo, para asegurar que este
responda a los requerimientos y
complejidad del cuidado de
enfermería.”
Decreto 316 de 2005
Por medio del cual se establecen las
denominaciones de los auxiliares en el área de la
salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de
formación, los requisitos básicos
Artículo 4 – Competencia N° 7
“Administrar medicamentos según
delegación y de acuerdo con las
técnicas establecidas en relación
con los principios éticos y legales
vigentes”.
LEY 911 de 2004
Artículo 22.
• “Cuando el profesional de enfermería considere que
como consecuencia de una prescripción se puede
llegar a causar daño, someter a riesgos o
tratamientos injustificados al sujeto de cuidado,
contactará a quien emitió la prescripción, a fin de
discutir las dudas y los fundamentos de su
preocupación.
• Si el profesional tratante mantiene su posición
invariable, el profesional de enfermería actuará de
acuerdo con su criterio, bien sea de conformidad
con el profesional o haciendo uso de la objeción de
conciencia, dejando siempre constancia escrita de
su actuación”
LEY 911 de 2004
Artículo 13 .
“En
lo
relacionado
con
la
administración de medicamentos, el
profesional de enfermería exigirá la
correspondiente prescripción médica
escrita,
legible,
correcta
y
actualizada.
Podrá
administrar
aquellos para los cuales está
autorizado
mediante
protocolos
establecidos
por
autoridad
competente”
ACCESO
COMPO
NENTES
USO
ADECUA
DO
CALIDAD
REGULADORES
EL CONGRESO DE
LA REPUBLICA
CODIGOS
ESTATUTOS
LEYES
FACULTADES AL
PRESIDENTE
EL PRESIDENTE DE LA
REPUBLICA
POTESTAD
REGLAMENTARIA
EL MINISTERIO DE
LA
PROTECCIONSOCIAL
NORMAS TECNICAS
Dirección General de Servicios –Ministerio de la Protección Social – PFN 2009 .Rubiano Rosabel
FUNCIONES INSPECCIÓN, VIGILANICA Y
CONTROL
SUPERINTENDENCIA
NACIONAL DE SALUD
EJERCE FUNCIONES DE
CONTROL EN LA
PRESTACION DE
SERVICIOS DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y
AOIMENTOS – INVIMA
ENTIDADES
TERRITORIALES DE
SALUD
FABRICACION Y
COMERCIALIZACION DE
PRODUCTOS
SERVICIOS
FARMACEUTICOS IPS
ELABORACION DE
PREPARACIONES
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
Política Farmacéutica Nacional
Estrategias - 2003
• La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos
• La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos
humanos que las propuestas requieren.
• La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas
• La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en
particular en inspección, vigilancia y control.
• La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información,
educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero
con un evidente énfasis en el uso adecuado.
• La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de
participación social en el tema de los medicamentos, y la
• séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de
nuestra biodiversidad
¿Por qué
una política de medicamentos?
- Justificación -
1. Los recursos económicos del Sistema Integral de Salud son escasos, por
lo que deben usarse de manera racional.
2. El rubro de medicamentos ocupa el segundo renglón dentro de la
inversión en salud de nuestro País, después de la remuneración del
recurso humano del Sector Salud.
3. El medicamento es la respuesta tecnológica, de mayor utilización en el
mundo, para la prevención y el tratamiento de las enfermedades.
4. El surgimiento de nuevas enfermedades y el crecimiento de los costos
de las terapias imponen al País la necesidad de utilizar de manera racional
los recursos del sistema, por lo que el uso adecuado de los medicamentos
se constituye una estrategia significativa.
¿Por qué
una política de medicamentos?
- Justificación -
5. Se detectó en el País la existencia de un
conjunto de problemas que inciden de manera
significativa en las finanzas del sistema,
relacionado con
la calidad,
la prescripción,
el uso y
la administración de los medicamentos,
lo que trae como consecuencia el impedimento
a un mayor acceso a la seguridad social y al
producto mismo y los servicios inherentes a él.
¿Para qué una política de medicamentos?
- Objetivos 1. Eliminar las dificultades en el uso adecuado de los medicamentos.
2. Desarrollar los servicios farmacéuticos.
3. Corregir defectos del sistema de inspección, vigilancia y control de la
calidad de los medicamentos y de los servicios que le son inherentes.
4. Reducir iniquidades en el acceso a los medicamentos.
5. Cubrir a toda la población que necesite de medicamentos y los
servicios que le son inherentes, tanto a la afiliada al Sistema General
de Seguridad Social en Salud como a la no afiliados que debe recurrir a
la asistencia pública, además a la población afiliada o no que recurre
al mercado privado.
6. Recurrir al uso de medicamentos para cuando realmente se
necesiten.
ACCESO
1. actualización del listado básico de medicamentos del pos, expedición por parte del
CNSS de los acuerdos 228, 282, 336, 380 y 263.
2. Evaluación de los efectos de la liberación de precios y determinación del impacto de
los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos.
3. Reimplantar un mecanismo de información de precios y la marcación de precios en
el producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva la
competencia y ofrezca bases objetivas a la libre escogencia.
4. Fortalecimiento de la participación del ministerio de la protección social en la
comisión nacional de precios de medicamentos.
ACCESO
5. Promover la prescripción en denominación común internacional, complementado
con estrategias educativas a prescriptores y usuarios.
6. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los medicamentos
en la upc y que permita su seguimiento.
7. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costo
mediante el establecimiento de tasas a la publicidad de medicamentos de venta libre y
otros mecanismos.
8. Evaluar el sistema de recobro de medicamentos, en cuanto a la pertinencia de los
productos y su posible inclusión en el pos, así como en el impacto financiero y los
mecanismos administrativos, para minimizar su impacto y generar las decisiones
pertinentes.
ACCESO
9. Fortalecer mecanismos de vigilancia y de control social para asegurar el
cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al sistema de seguridad
social, en las prestaciones farmacéuticas.
10. Establecer comunicación con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso de
tutelas como mecanismo de obtención de medicamentos.
11. Apoyar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para
instituciones que aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos
para todos los actores.
12. Diseñar e implementar instrumentos de intervención que aseguren
disponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública,
huérfanos, opioides y opiáceos a costos sostenibles para el sgsss.
CALIDAD
1.Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la
producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y
dispensación reglamentando las Buenas Prácticas del servicio farmacéutico y
certificación de los establecimientos comercializadores.
2. Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia y control de medicamentos,
coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares
establecidos en la producción, distribución y comercialización, a través de la
articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades
territoriales.
CALIDAD
3. Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia, cuando corresponda e incorporarlos a los requisitos de registro
sanitario
4. Reducir el riesgo de adulteraciones y falsificaciones, fortaleciendo el régimen
sancionatorio y estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales y
policiales y la industria.
5. Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilancia y
control de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales y otros.
6. Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia y control del Estado, en materia de
medicamentos, y propiciar mecanismos de coordinación y articulación entre las
entidades territoriales y el nivel nacional.
USO ADECUADO
1. Fortalecimiento del servicio farmacéutico y su modelo de gestión ajustado al
modelo de prestación de servicios de salud dentro del sistema y en el ámbito
comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado (proyectos de
reglamentación en curso).
2. Difusión del concepto de medicamento esencial y el uso de la denominación común
internacional como un instrumento de racionalidad terapéutica.
3. Incorporar nuevas modalidades de enseñanza de farmacología y terapéutica en
las ciencias de la salud, incluyendo herramientas como la medicina basada en la
evidencia y la investigación en servicio
4. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida a
médicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes.
USO ADECUADO
5. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida a
médicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes .
6. Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía
como mecanismos de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de
seguimiento a los componentes de la política.
7. Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema
nacional de vigilancia en salud pública.
8. Diseñar programas de promoción del uso adecuado orientados a los consumidores
con énfasis en la lectura y comprensión de la información de la etiqueta y ajustar la
reglamentación.
USO ADECUADO
9. Ejercer controles a todas las modalidades de promoción y publicidad de
medicamentos de venta libre. Definir medidas sancionatorias drásticas a los
comercializadores y medios de comunicación que infrinjan las normas y los principios
de la información al consumidor. Incentivar esquemas de autorregulación.
10. Incrementar y fortalecer los espacios de participación social en la PFN
especialmente mediante el apoyo a grupos que representen los consumidores.
11. Fortalecer el liderazgo del Ministerio de la Protección Social dentro del gobierno
para la PFN, así como su capacidad coordinadora para articular las diferentes
instituciones del país en torno a sus objetivos de política, y su capacidad de
negociación en los procesos de armonización internacional y de negociación de
acuerdos comerciales.
12. Profundizar la investigación y adecuar la legislación nacional a los avances
conseguidos en medicamentos tradicionales, productos naturales y terapias
alternativas.
Política Farmacéutica Nacional
PROYECTO CONPES – 2012
Estrategia 1: Información confiable, oportuna y pública sobre acceso,
precios, uso y calidad de medicamentos.
Estrategia 2: Institucionalidad eficaz, eficiente y coherente .
Estrategia 3: Adecuación de la oferta y las competencias del recurso
humano del sector farmacéutico.
Estrategia 4: Instrumentos para la regulación de precios de
medicamentos y monitoreo del mercado
Política Farmacéutica Nacional
PROYECTO CONPES – 2012
Estrategia 5: El fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia
con enfoque de gestión de riesgos
Estrategia 6: Compromiso con la sostenibilidad ambiental y el
aprovechamiento de la biodiversidad.
Estrategia 7. La adecuación de la oferta de medicamentos a las
necesidades de salud nacionales y regionales.
Estrategia 8: Implementación de programas especiales de acceso a
medicamentos.
Política Farmacéutica Nacional
PROYECTO CONPES – 2012
Estrategia 9: Diseño de redes de servicios farmacéuticos
Estrategia 10: Acciones para la Promoción del Uso Racional de
Medicamentos
ALGUNAS DEFINICIONES
 Denominación Común Internacional
para las Sustancias Farmacéuticas
 Dispensación.
 Distribución física de
medicamentos y dispositivos
médicos
 Distribución intrahospitalaria de
medicamentos.
 Evento adverso.
 Farmacovigilancia.
 Problemas Relacionados con
Medicamentos, PRM.
 Problemas Relacionados con la
Utilización de Medicamentos,
PRUM
DECRETO 2200 - 2005
Artículo 1º. Objeto:
Regular las actividades y/o
procesos propios del servicio
farmacéutico.
DECRETO 2200 - 2005
ALGUNAS DEFINICIONES
 Evento adverso.
Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que
no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
 Farmacovigilancia.
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
DECRETO 2200 - 2005
ALGUNAS DEFINICIONES
 Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM.
Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que
se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con
medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con
el resultado deseado para el paciente.
 Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos,
PRUM.
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos.
CAPITULO IV.
Artículo 16.
Características de la
Prescripción
 Deberá hacerse por escrito, previa
evaluación del paciente y registro de sus
condiciones
 Debe ser en letra clara y legible, con las
indicaciones
necesarias
para
su
administración.
 Se hará en idioma español, en forma
escrita ya sea por copia mecanográfica,
medio
electromagnético
y/o
computarizado.
 No podrá contener enmendaduras o
tachaduras,
siglas,
claves,
signos
secretos,
abreviaturas o símbolos
químicos,
 Debe permitir la confrontación entre el
medicamento prescrito y el medicamento
dispensado
 Debe permitir la correlación de los
medicamentos
prescritos
con
el
diagnóstico.
 Debe permitir la correlación de los
medicamentos
prescritos
con
el
diagnóstico.
Resolución 1403 de 2007
CONTIENE EL MODELO NORMATIVO DE LA
GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
CONSTITUIDO POR EL COMO HACER
(PROCEDIMIENTOS).
PRM
PROBLEMAS RELACIONADOS
CON MEDICAMENTOS
Resolución 1403 de
2007
PROBLEMAS
RELACIONADOS
CON LA
UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS
PRUM
Resolución 1043 de 2006
Condiciones de Habilitación
Estándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS
Los medicamentos, productos biológicos,
reactivos y dispositivos médicos, incluidos los
de
uso
odontológico,
medicamentos
homeopáticos y en general los insumos
asistenciales que utilice la institución, se
almacenan bajo condiciones de temperatura,
humedad, ventilación, segregación y seguridad
apropiadas para cada tipo de medicamentos y
dispositivos médicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el fabricante y se
aplican procedimientos para controlar las
condiciones de almacenamiento y las fechas de
vencimiento.
En todo caso deberán contar con un
instrumento para medir y controlar humedad y
temperatura.
Estándar 4 :
MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
La institución tiene un listado que
incluye todos los medicamentos para
uso humano requeridos para la
prestación de los servicios que ofrece;
dicho listado debe incluir el principio
activo,
forma
farmacéutica,
concentración, lote, registro sanitario,
fecha de vencimiento y presentación
comercial.
Gracias
Descargar

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