Relato de una Experiencia Nacional:
Origen y Evolución del CONABIOS. Alcances,
Logros y perspectiva futura.
Dr. Miguel A. Montalvo Batista
Director Ejecutivo
1er. Seminario Regional de Comités Nacionales de Bioética
Santo Domingo, República Dominicana
1 y 2 de Diciembre 2011
NORMAS DE LA CIOMS:
En 1993 El Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización
Mundial de la Salud (OMS) publican sus normas, con el
fin de “preparar normas para indicar, cómo los principios
éticos deben guiar la realización de la investigación en
seres humanos, según se estipula en la Declaración de
Helsinki, para ser aplicados en los paises en desarrollo”
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REGULACIONES EN LA REPUBLICA DOMINICANA.
NACE EL CONABIOS:
Mediante la Disposición Administrativa No. 013625
Fecha: 2 de agosto del año 2000
Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social
Dr. Juán O. Ceballos
Crea el Comité Nacional de Bioética (CONABI)
Objetivo: “promover la formación de los Comités de Bioética en
los Hospitales, así como, difundir normativas éticas en la
asistencia y la investigación”.
TRANSFORMACION DEL CONABIOS:
• Resolución Administrativa No. 004-2004
• Fecha: 21 de Octubre del 2004
• Secretario de Estado de Salud Publica y
Asistencia Social Dr. Savino Baez
• Transforma el Comité Nacional de Bioética
(CONABI), en Consejo Nacional de Bioética en
Salud (CONABIOS)
Funciones:
Artículo 1: “Se transforma el Comité de Bioética –CONABIS- de la
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social
(SESPAS), en el Consejo Nacional de Bioética en Salud, descrito
con las siglas CONABIOS, para que ejerza la función de órgano
asesor de la SESPAS en materia de Bioética y de velar para que
los servicios de salud, las investigaciones y estudios con seres
humanos, respeten, cumplan y expresen los principios y enfoques
bioéticos establecidos nacional e internacionalmente”
Alcance de las funciones del CONABIOS:
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Disposición Administrativa No. 004-A
Fecha: 22 de noviembre del 2004
Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, Dr. Sabino Baez
TEXTO
Artículo Primero: “Se faculta al Consejo Nacional de Bioética en Salud
(CONABIOS), a conocer, aprobar, rechazar, supervisar, evaluar y suspender,
temporal o definitivamente, cualquier investigación o estudio que se realice con seres
humanos a nivel nacional, a los fines de garantizar que cumplan con los principios
científicos, metodológicos y bioéticos aprobados tanto a nivel nacional como
internacional.”
Artículo Segundo:”Toda investigación que se realice en seres humanos, su
protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo
Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), previo a su implementación, con 60
dias de anticipación a la fecha prevista para su inicio y a la supervisión por este
Consejo durante su fase de ejecución, el cual dará seguimiento al cumplimiento del
rigor científico y a los principios bioéticos que la sustentan, teniendo la facultad y
responsabilidad de suspenderla temporal o definitivamente si se comprueban
irregularidades y/o peligros de riesgos a la salud y el bienestar físico o violación a
los derechos bioéticos de los sujetos participantes”.
CONFORMACION DEL CONABIOS
• Grupo interdisciplinario de diez miembros: (abogado,
médicos de diferentes especialidades, religioso,
enfermera, Psicólogo, Sociologo)
• Un(a) Presidente(a)
• Un(a) Director(a) Ejecutivo(a)
• Ocho Miembros
LOGROS DEL CONABIOS:
• Situación actual de las investigaciones en salud en
la Republica Dominicana
• Desde el año 2004:
• 151 estudios clínicos sometidos
• 136 aprobados
• 15 rechazados
• 3 suspendidos
Reglamentación de Investigaciones:
• Revisión y aprobación con fines de
promulgación, del Reglamento Nacional
de Investigaciones.
Capacitación:
•Curso de capacitación a miembros, para Evaluación de
vacunas
•Taller de Discusión y validación de la normativa y
documentos fundamentales para la investigación
•Curso sobre Regulaciones de investigaciones en seres
humanos
•Seminario-taller sobre procedimientos para la evaluación y
Autorización de Ensayos Clínicos
•Seminario sobre atribuciones de los Comités de bioética
asistenciales y de Investigaciones
•Curso Nacional sobre Buenas Prácticas Clínicas
Asesoría Bioética al Ministerio:
•Opinión en varios casos de violaciones a
derechos de infectados con VIH
•Opinión en caso de violaciones a grupos
vulnerables tratados con células madre
•Orientación pública mediante comunicado
de prensa, con respecto a terapias con
células madre no autorizadas.
Comités de Bioética:
Formación y/o reestructuración de Comités de Bioética
Intrahospitalarios (Asistenciales y de Investigación): 8
Reconocimiento de Comités de Bioética independientes: 10
Presentación de memorias Institucionales
Perspectiva Futura del Conabios:
• Acreditación de los Comités de Bioética de
investigación Independientes e institucionales
• Legislación Nacional de investigación en
salud.
COMO ACCEDER AL CONABIOS:
• Oficina: Area de la Rectoría de la Universidad Católica
Santo Domingo. Av. Bolivar No. 902, Santo Domingo.
• Teléfonos: 809-472-2900
• Fax: 809-262-2216
• E.mail: [email protected]
• Pagina Web: www.conabios.gov.do
• Horario de atención: lunes a viernes, 8:00 a.m a 4:00
p.m
• Sesiones Ordinarias: segundo y cuarto martes de cada
mes
MUCHAS GRACIAS!!
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