La necesidad de la selección
y los modelos de evaluación
Bernardo Santos Ramos
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
[email protected]
Contenidos de esta sesión
1. Selección más allá de las agencias
reguladoras en el panorama internacional
2. Reflexiones sobre la situación en España
3. Creciente protagonismo de las CCAA
4. Propuestas para el hospital
1
agencias reguladoras
La “no selección”
UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO,
VARIOS PROCEDIMIENTOS
Procedimiento Centralizado
Reconocimiento Mutuo
Descentralizado
Procedimiento Nacional
Mismos criterios en todos los procedimientos !
Las Agencias de Medicamentos
NO tienen en cuenta
el grado de innovación
La decisión de comercialización se basa en el
evidencias muy limitadas
El debate europeo 2002-2004
Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA
MITO:
El mercado farmacéutico (la oferta)
está regulado con criterios científicos y
sanitarios
REALIDAD
La oferta........la crea la industria
farmacéutica
y luego, ... la modulan las
administraciones sanitarias y los
profesionales (como mucho)
Retos para el sistema sanitario
Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar
1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes.
Definir su papel en terapéutica.
2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en
términos de beneficio clínico
3.- Valorar la relación coste-efectividad
4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de
pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad
Situación internacional
Inglaterra-Gales.- NICE
– Se creó en 1999
– Sigue criterios de coste-utilidad para proponer la
incorporación de medicamentos y tecnologías al
Sistema Sanitario
– Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento
abierto
– Los agentes: Comité de Evaluación (Appraisal
Comitee), Grupos Académicos Independientes
(Technology Assessment Groups, TAG), Consultores
(Consultees) y Revisores (Commentators).
Situación internacional (cont.)
Australia.Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC)
– A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de
coste-efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el
beneficio clínico y la existencia de alternativas.
– Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica
– Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y el
informe de evaluación lo hacen ellos mismos.
– Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.
2
¿y en España?
España. Selección nivel institucional
– Financiación selectiva definida en la Ley “del medicamento”, en
los diversos “planes estratégicos” del Ministerio y en el reciente
decreto 16/2012
– La realidad es que se financia todo lo que se registra
– Fijación de precios sin criterios de
» utilidad terapéutica
» innovación clínica
» disponibilidad a pagar.
– Responsabilidad de los gobiernos autonómicos
“El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan”
• Múltiples estrategias de gestión de la demanda
– Sobre medicamentos o grupos concretos
– De escaso impacto hospitalario
– Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias
• En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras
La cadena de la selección de medicamentos
Registro selectivo
Clasificación legal
“Financiación selectiva”
(supuesta)
Selección en
•
•
•
Ámbito regional
Distritos de Atención Primaria
Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica
Selección por los profesionales
• En grupo - Protocolos
•
Individualmente (clínicos)
Concursos Públicos: centralización
Concursos de Determinación de Tipo
Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la
GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %
COMITES CENTRALES
Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes
Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia
Opiniones sobre la normativa CCAA
Es muy poco homogénea
• en cuanto al alcance regulatorio
• el objetivo marcado
• los agentes implicados
• sus consecuencias para la selección
en los hospitales.
Opiniones SEFH
1. Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación
de coste-efectividad muy superior a los estándares
1. Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero
que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado
2. Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por
agencias, departamentos o grupos con solvencia
3. Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos en
evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas
2. De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha
demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es
efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización
de herramientas estandarizadas.
3. Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es
la mejor garantía para una utilización racional.
4
La selección
en el Hospital:
La selección de medicamentos
no es un ejercicio de austeridad,
sino de inteligencia clínica 1
1
Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993
Recortes
Selección de
medicamentos
costo-efectivos
Comisiones de Farmacia y Terapéutica.
Situación de partida
– Aspectos positivos
• Existencia de CFyT en 100% hospitales
• Tradición en el trabajo de las CFyT
– Guías farmacoterapéuticas
– Guías de intercambio terapéutico
– Aspectos negativos
•
•
•
•
CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo
CFyT: Resultados muy heterogéneos
Ausencia de evaluación de coste efectividad
Falta de formación para afrontar nuevos retos
– Evaluación en oncología y enfermedades raras
– Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad
– Evaluación de productos biológicos
Comparaciones indirectas
COMPARACIONES INDIRECTAS
para llegar a
EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS
• Paclitaxel /Docetaxel en tratamiento adyuvante de
cáncer de mama
–  por el coste de tratar 1 paciente con Docetaxel
se pueden tratar 14 con Paclitaxel
• Bevacizumab y Ranivizumab en DMAE
Hospital U Virgen del Rocío
Impacto económico: 400.000 €
GENESIS
Metodología: Modelo de Informe
EVALUACION DE NUEVOS
MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud
• Modelo de Informe
• Programa MADRE
INTERCAMBIO TERAPEUTICO
• PITs
• Medicamentos homólogos
Sistemas de VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
que incorporen LA ADECUACUÓN DEL PACIENTE
A las condiciones de uso
Inicio
• Quimioterapia actual o finalizada hace menos
de 1 mes
• Hemoglobina < 10.5 mg/dL
Seguimiento
- Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el
valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la
dosis a 300 UI/Kg 3vs
- Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el
valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER
- El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL
Muchas gracias
Bernardo Santos Ramos
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
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