Regulación de Ensayos
Clínicos en Chile
Sección Ensayos Clínicos
Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública de Chile
11/mayo/2012
Marco legal y normativa
• Constitución Política del Estado 1980
• Código Sanitario (art. 102).
• D.S. N°3/2010 (art 20-21 letra c y 23).
• Norma Técnica N°57/2001.
• Ley 20.120/2006 (Reglamento).
Marco legal y normativa
• Reglamento para la realización de Estudios
Clínicos con Productos
Farmacéuticos./2011 (ANAMED del ISP).
• Circular N°4 del ISP (requisitos para
solicitud).
• Resolución N°441 del ISP (notificación de
eventos adversos).
Requisitos para solicitar importación y
uso de medicamentos en investigación
(Circular N°4 /2009 Anamed/ISP)
1 Carta aprobación del Comité de Ética para cada
Centro presentado.
2 Carta derivación del Director del Servicio al
Comité (si corresponde).
3 Formulario de Consentimiento informado y
asentimiento, cada hoja fechada, firmada y
timbrada por el Comité de Ética.
Requisitos para solicitar importación y
uso de medicamentos en investigación
(Circular N°4 /2009 Anamed/ISP)
4
5
6
en idioma
Inglés y
Protocolo en4.Protocolo
idioma Inglés
y Castellano.
Castellano.
5.Manual del Investigador en idioma
Manual del
Investigador en idioma Inglés
Inglés y
Castellano.
Castellano
6. GMP vigente del Fabricante
y
GMP vigente del Fabricante.
7
Proceso de Manufactura (producto biológico).
8
Copia de la carta al PNI (En caso de vacunas).
Requisitos para solicitar importación y
uso de medicamentos en investigación
(Circular N°4 /2009 Anamed/ISP)
9 Delegación de funciones del Patrocinador, si
corresponde.
10 Declaración simple del solicitante indicando
que toda la información entregada corresponde a
la realidad.
11 Proyecto de Rotulado.
Modificación de autorización
• Ampliación Cantidad de producto a importar.
• Cambio o ampliación de bodega de
almacenamiento.
• Enmienda que afecta al medicamento de
investigación.
Modificación de autorización
• Cambio de titular.
• Cambio o ampliación de procedencia.
• Incorporación de un nuevo ítem en
productos a importar.
Notificaciones al ISP
• Enmienda que no afecta al Medicamento en
investigación.
• Incorporación de un Nuevo centro de Investigación.
• Cambio de Investigador.
• Actualización del Manual del Investigador.
• Actualización del Formulario de Consentimiento
Informado.
N° Estudios Clínicos
Chile: 2002-2011
Sección Ensayos Clínicos
Jefatura
Sección Ensayos Clínicos
Otra función: Evaluación
1 Profesional
Secretaría
1 Administrativa
Estafeta
1 Auxiliar
Evaluación
1 Profesionales
7
Personas
Encargado
de Calidad
Otra función: Inspección
1 Profesional
Inspección
2 Profesional
Tramitación autorización Estudio Clínico
Estudios Clínicos por área terapéutica:
Chile:2005-2009
Área Terapéutica
N° Ensayos
% Ensayos
Oncología
Cardiovascular
Endocrinología
Neurología
90
71
60
49
19%
15%
11%
10%
Infectología
Broncopulmonar
48
35
9%
7%
Reumatología
Psiquiatría
28
26
6%
5%
Gastroenterología
18
4%
Inmunología
Ginecología
15
10
3%
2%
Otorrinolaringología
5
1%
% De Estudios según Fase Clínica
Chile : 2005 a 2009
FASE CLINICA
I
FASE CLINICA
II
FASE CLINICA
III
FASE CLINICA IV
2%
21%
69%
8%
Estudios Clínicos Según Fase
Chile 2006-2010 I
Fase III
Fase II
Fase IV
Fase I
N° Solicitudes Manuales v/s
electrónicas Chile 2007-2011
83
Inspección (según ICH GCP E6)
La acción de la Autoridad Regulatoria de
realizar una revisión oficial de:
1
Documentos
2
Instalaciones
3
Registros
Inspección (según ICH GCP E6)
4
Cualquier otro recurso que la autoridad
considere esté relacionado con el estudio clínico
y que pueda estar localizado en el sitio donde
se realiza el estudio, en las instalaciones del
patrocinador y/o de la Organización de
Investigación por Contrato (CRO) o en otros
sitios que la Autoridad Regulatoria considere
apropiado.
Objetivo de la Inspección
• Determinar el cumplimiento de las acciones
comprometidas por resolución emanada del
Instituto de Salud Pública de Chile, para el
uso provisional sin registro sanitario del
producto farmacéutico de investigación
utilizado en el estudio clínico.
• Determinar la adherencia a las Buenas
Prácticas Clínicas en la conducción del
ensayo clínico autorizado.
Bases Legales
Circular Nº4 ISP – “Aclara y actualiza los requisitos y
condiciones de autorizaciones de uso de productos
farmacéuticos sin registro sanitario para fines de
investigación científica y sus modificaciones” , (2009).
Punto 2.2.4:
“La autorización de(los) producto(s) señalado(s) en la
resolución podrá(n) ser verificadas por funcionarios
de esta Institución, en cualquier momento, desde el
inicio del ensayo, entendiéndose facultados para
requerir cualquier antecedente adicional, relativo
al(los) producto(s) farmacéutico(s)”.
Bases Legales
Resolución Exenta ISP N° 334/2011 – “Crea el
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos,
determina su estructura interna y delega facultades y
establece orden de subrogación que indica”.
Artículo Seis, punto 3 (Funciones Sección Estudios
Clínicos):
“Efectuar un seguimiento, de las actividades de
los centros y laboratorios que realizan dichos
estudios en seres humanos.”
Inspección - Estadísticas
123 centros de
investigación
inspeccionados,
desde el año 2008
a Diciembre del
2011.
Inspección - Estadísticas
Año
% de Estudios a
Inspeccionar
2008
2009
2010
Estudios
inspeccionados de
carácter ordinario
Estudios
Inspeccionados de
carácter
extraordinario
Centros
Inspeccionados
13% (de 124
estudios
autorizados el
año 2007)
16
2
38
20% (de 140
estudios
autorizados el
año 2008)
28
4
42
21% (de 101
estudios
autorizados el
año 2009)
21
0
21
Inspección - Estadísticas
Año
% de Estudios a
Inspeccionar
2011
22% (de 98
estudios
autorizados el
año 2010)
Estudios
inspeccionados de
carácter ordinario
Estudios
Inspeccionados de
carácter
extraordinario
Centros
Inspeccionados
22
0
22
Hallazgos Principales de Inspección
(2008-2009)
70
65
60
51
48
50
40
34
32 33
29
30
26
22
20
19 18
22
19
15
11
10
2008
2009
Total
37
15
8 9
6 5
7 8
1
0
Autorización EAS no
Director
reportados
Falta de
control Tº
BPC
Delegación
incompleta
CV
Acreditación Listados no
de identidad actualizados
Documentos a revisar:
Algunos de los documentos que se solicitan en
cada centro a inspeccionar son:
• Protocolo.
• Manual del Investigador (I. Brochure).
• Formulario de Consentimiento Informado.
• Aprobaciones de Comité de Ética.
• Autorización de Director del centro.
Documentos a revisar:
• Registro de control de temperatura y contabilidad de
producto en investigación.
• Visitas de monitoreo y seguimiento.
• Certificación de Laboratorio Clínico empleado en el
estudio.
• Reporte de Eventos Adversos Serios.
• Listado de sujetos enrolados.
• Ficha clínica de sujeto enrolado.
Principales hallazgos
en Inspección de Centros
1 No presentan carta de autorización del Director del centro.
(Ley 20.120, art. 10)
2
EAS no son reportados o son notificados fuera de plazo
por el investigador al Comité de Ética.
3
Falta de registro de control
almacenamiento en el centro.
de
temperatura
de
4 No hay acreditación de entrenamiento formal en BPC del
investigador y su equipo.
Principales hallazgos
en Inspección de Centros
5
Formulario de Delegación de Funciones incompleto, no
actualizado y/o funciones mal asignadas.
6
CV de investigadores y equipo sin firma ni fecha, no
actualizados, sin copias de certificado de título,
especialidad.
7
En las fichas clínicas no existe documento que acredite la
identidad y edad de los sujetos.
8
Ausencia o no actualización de listado de selección,
aleatorización e identificación de sujetos.
Gracias
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