Ensayo Multicéntrico del reino Unido uso de
RM para la planificación del tratamiento
conservador en Cáncer de mama
• COMICE
(Efectividad comparativa de la imagen de RM en
Cáncer de mama)
NIHR HTA COMICE TRIAL
•
1999
–
–
–
–
Health Tecnology Assessment ( Evaluación
tecnológica de Salud)
National Institute of Health Research(Instituto
Nacional para la investigación en Salud)
•
Llamado a propuestas para RM de mama de R&D
•
Preguntas clínicas especificas para NHS
Costo/Efectividad
Calidad de Vida
Preguntas de Investigación de COMICE
• ¿La adición de RM (dinámica contrastada)a la
evaluación triple convencional (Mx ,Eco mamaria y
biopsia)reduce las tasas de re-operación o mastectomía
seguida inicialmente de una cirugía conservadora, para
pacientes con cáncer de mama primario?
• ¿Desde la perspectiva del Servicio Nacional de Salud es
esto costo/efectivo?
Objetivos Primarios
• Tasa de Re-Operación
– Repetir Operación (Ampliación de Márgenes)
– Mastectomía como cirugía posterior
– Evitar Mastectomía como cirugía inicial
• Enfermedad Unífocal < 30 mm.
– Evaluación Económica
Objetivos Secundarios
•
•
•
•
•
Efectividad de las Imágenes
Factores predictivos en los hallazgos
Tasa de Recurrencia
Cambios en manejos clínicos
Significación clínica de lesiones < 5 mm
detectadas por RM
• Terapias Adicionales
• Calidad de Vida
Diseño del ensayo clínico
• Multicéntrico, randomizado, controlado,
abierto, corregido de grupos paralelos
• Randomizacion equivalente para mujeres
con biopsia demostrada para Ca. mama
programadas para cirugía conservadora
basado sólo en la triple evaluación
• Randomizacion para realizar o no RMN
Diseño del ensayo clínico
• Randomizacion .
– Cirujano Consultante
– Edad (<50 >=50)
– Densidad Mamaria (ACR 1,2,3,4)
• Reducción en tasas de reoperación
– 15% a 10%
– 1840 pacientes
Diseño del ensayo
• Criterios de Inclusión
– > 18 años
– Mx y Us durante el presente tratamiento
– Ca de mama primario documentado
– Programada para cirugía conservadora
– Consentimiento Informado
Diseño del Ensayo
• Criterio de Exclusión
– Contraindicación a RM o medio de Contraste
– Contraindicación Médica
– Falla Renal
– Cirugía previa ipsilateral/ RT para cáncer/
enfermedad benigna
– Historia de trauma mamario reciente
importante
– Estar incluida en ALMANAC
Análisis de Imágenes
• Intensidad de Señal
– Rápida y poderosa area de realce en ROI (region of interest)
• Morfología
– Bordes
• Irregular
• Mal Definida
• Espiculada
– Periférica/ realce no uniforme
• Scoring sistema
– 0 Normal/ Benigno
– 1 Equivoco
– 2 Sospechoso/Maligno
Información de Imágenes
• Localización y extensión tumoral (mm.)
– Cada plano Octogonal (geométrico)
– En referencia a la mama completa
– En Proximidad
• Piel
• Pared torácica
• Complejo areola pezón
– Copia al Cirujano y Patólogo
Reclutamiento
• Poblacion Final
– 1626 pacientes
• Diciembre 2001 a Enero 2007
• RM 816 Sin RM 807
• Cirujanos
– 107 de 45 centros
– Cirujanos con mas de 10 pacientes en
estudio 85,8%
Resultados
• Tasa de reoperación en las dos series
– RM 18,75% v/s No RM 19,33%
– Diferencia: 0.58%, 95% CI (-3.24, 4.40)
– Odds Ratio: 0.96, 95% CI (0.95, 1.24)
– p= 0.7691
Resultados
• Factores asociados con re-operación
– Edad < 50
• OR 0.64, 95% CI (0.47, 0.86) p=0,0029
– Carcinoma Lobulillar
• OR 0.52, 95% CI (0.3, 0.92) p=0.0242
Resultados
• Lesiones adicionales malignas
correctamente identificadas por RM
– N=39 (4,8%)
– Sin diferencia estadísticamente significativa
• Hallazgos contralaterales
– N=62 (7,6%)
– Cáncer/DCIS
– N=13 (21%) datos incompletos
Resultados
• Cambio en conducta gracias a RM
– 50/816 (6,1%)
– 14 (28%) Cáncer multifocal no confirmado por
patología
Resultados
• Lesiones < 5mm detectadas por RM
– 25/816 (3,1%)
– 1 lesión remanente al repetir RM a 1 año
(considerada benigna)
Resultados
• Sobrevida libre de enfermedad
– Media de seguimiento 3,1 años
• RM 93,9% (95% CI (90,94%, 95,92%)
• No RM
96,46% (95% CI (93,98%, 95,92%)
Resultados
• Calidad de vida
– Sin diferencia significativa
• Distress (angustia)
– RM
– Mx
– Biopsia
34%
30%
56%
• Ansiedad
– 34% de las pacientes que no se realizaron RM se mostraron
ansiosas por no haber realizado el examen
– Costos de Salud
• Sin diferencias significativas
– RM no demostró ser superior a otros costos
En Resumen
• RM prequirúrgica no demostró reducción
en tasas de reoperación para pacientes
que iban a cirugía conservadora.
Discusión
• Meta análisis recientes
– 19 estudios
– 2610 pacientes
– Enfermedad adicional detectada en 16%
– COMICE 6,1%
• Porque los resultados son diferentes para
COMICE?
Discusión
• Factores Patológicos
– Estudios previos se concentraban en tumores
sintomáticos mas grandes
• Incremento de multifocalidad
• Carcinoma Lobulillar subestimación ?
Discusión
• Técnicos/Temas de diseño
–
–
–
–
Reclutamiento
Estudio pragmático
Solo pacientes para qx conservadora
Mejoras en US/Mx
• Mejoría en las Técnicas
• “Efectos” del estudio en Cirujanos/Radiólogos
– Resultados Generalizables
• Centros no especializados
– PPV metaanalisis 66%
– PPV COMICE 61,1%
Conclusión
• No hubo reducción en la tasa de
reoperación con RM.
Todavía es muy alta
• La información en los distintos centros de
trabajo no es utilizada de la misma forma.
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