PRODUCTOS NATURALES
TRADICIONALES
Ministerio de Salud y Deportes
Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud
Ministerio de Salud y
Deportes
“Política de
Medicamentos
y Regulación
Farmacéutica”
Objetivo General
“Lograr que la población boliviana tenga
acceso con equidad a medicamentos
esenciales eficaces, seguros y de calidad,
a través de la acción reguladora del
Estado, la concurrencia de todos los
sectores involucrados, la participación de
la comunidad organizada, reconociendo
sus terapias tradicionales, en el marco
del uso racional.”
Definición
Aquel que en su composición
contiene principios activos o
partes obtenidas directamente o
mediante procedimientos
específicos de vegetales,
minerales o animales cuyo uso se
halla justificado por la práctica
de la medicina tradicional o bien
por estudios científicos.
Base legal
“Ley del
Medicamento
No. 1737 de 16
de diciembre de
1996”
Regulación Farmacéutica
Notificación
Sanitaria
Obligatoria
Sistema Nacional
de Vigilancia y
Control de
Medicamentos
Manual para la
Administración
de Farmacias
Institucionales
Municipales
Manual para la
Administración
de Sustancias
Controladas
Manual para
Registro de
Vacunas
Lista Nacional de
Medicamentos
Esenciales
Ministerio de Salud
y Deportes
Ministerio de
Salud y Deportes
Sistema
Nacional
Unico de
Suministros
Ministerio de Salud
y Deportes
Reglamento
para
Disposición y
Baja de
Medicamentos
Ministerio
de Salud y
Deportes
Manual para
Botica
Comunales
Ministerio de Salud
y Deportes
Buenas
Prácticas de
Manufactura
para
Cosméticos
Ministerio de Salud y
Deportes
Ministerio de Salud y
Deportes
Ministerio de Salud y
Deportes
Ministerio de Salud
y Deportes
Manual para
Registro de
Productos
Naturales
Tradicionales
Artesanales
Ministerio de Salud
y Deportes
Cont.
Regulación
Farmacéutica
MEDICAMENTOS
RECONOCIDOS POR LEY
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Medicamentos genéricos
Medicamentos de marca
Preparados oficiales
Formulas magistrales
Medicamentos Homeopáticos
Productos de origen vegetal, animal o mineral
Medicamentos especiales, biológicos,
hemoderivados, dietéticos, odontológicos,
cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos,
substancias para diagnostico y reactivos para
laboratorio clínico.
Medicamentos
reconocidos por Ley
Capítulo IV
f) Productos de origen vegetal,
animal o mineral que tengan
propiedades medicinales
Decreto Supremo
No. 25235
Reglamento a la
Ley del
Medicamento
30 de noviembre de 1998
Medicamentos
Naturales y Tradicionales
Capítulo XIX
Art. 138 Se someten a Registro Sanitario
específico y el correspondiente
control de calidad.
Art. 139 Requieren de Registro Sanitario
para su comercialización.
Registro de Productos
Naturales
1. Elaboración Artesanal
Nacional
2. Elaboración Industrial
Nacional o Importado
Registro
Sanitario
Ministerio de Salud y
Deportes
“Normas para
Medicamentos
Naturales,
Tradicionales y
Homeopáticos”
Contenido del Manual de Registro de Productos
Naturales Tradicionales Artesanales
1. Registro de Laboratorio Artesanal
de Productos Naturales
Tradicionales
2. Solicitud de Calificación de
Producto Natural Tradicional
3. Registro de Producto Natural
Tradicional Artesanal
Contenido del Manual de Registro de Productos
Naturales Tradicionales Artesanales
4. Cambios en el registro sanitario de
Producto Natural Tradicional y
Artesanal
5.Costos por Servicio
6.Control de Calidad por muestreo
7.Vigilancia y Control de Producto
Natural Tradicional y Artesanal
Registro de
Productos
Tradicionales
Artesanales
Registro de
Productos
Tradicionales
Industriales
Ministerio
de Salud y
Deportes
DINAMED - CONCAMYT
Investigación
Cualquier
Producto
Natural
CONCAMYT - IIFB
Control de Calidad
Ministerio
de Salud y
Deportes
DINAMED - CONCAMYT
Control Fisicoquímico
Estudios de Seguridad
Estudios de Eficacia
Control cuali – Cuantitativo
Control Microbiológico
Muestreo y Vigilancia
Conformación de la
Subcomisión de
Productos Naturales y
Tradicionales
Resolución Ministerial
No. 0692
18/noviembre/2003
FCFB-UMSA
SOBOMETRA
COMENAT
Conformación
CONSAQ
INSBOMETRA
CSUTCB
CIDOB
Incorporación de
más instituciones
Resolución Ministerial
No. 0399
29/junio/2004
CONAMAQ
CONMIK
Conformación
INBOMETRAKA
FUNDOMENTCI
Finalidad
Realizar la evaluación y
selección de medicamentos
naturales y tradicionales,
contando con el
asesoramiento de la
Comisión Farmacológica
Nacional.
Monografías
Bolivianas
•
•
•
•
Nombre común
Nombre científico
Familia
Ubicación geográfica de
la Planta, si corresponde.
• Sinónimos: Nombre común.
Aymará, quechua, kallahuaya, etc.
• Descripción botánica: Tipo de raíz,
flor, hojas, fruto, tallo, etc.
• Carácter de la planta (cálido,
templado y frígido), según
corresponda
• Uso medicinal: (que parte y como se
emplea)
• Composición química
(principios activos), si
corresponde
• Farmacología experimental, si
corresponde
• Propiedades Medicinales
• Dosificación terapéutica
• Contraindicaciones
• Precauciones
• Toxicología (efectos
secundarios, DL-50)
• Asociaciones
AVANCES
•
•
•
•
•
•
Formato de farmacopea:
Prefacio
Introducción
Capitulo general
Monografías
Indice
CAPITULO GENERAL
• Aspectos generales de las drogas
vegetales.
• Aspectos generales de formas
farmacéuticas.
• Ensayos generales, procesos y
equipos.
MONOGRAFIA
• Nombre científico de la especie vegetal.
•
•
•
•
Nombre común (es).
Descripción
Distribución geográfica
Factores de recolección y tratamiento
postcosecha
• Ensayos de identidad generales.
• Ensayos de pureza
MONOGRAFIA
• Constituyentes químicos principales.
•
•
•
•
•
•
•
Formas de dosis.
Usos medicinales
Farmacología
Reacciones adversas
Posología.
Referencias
Figuras sobre las plantas y cortes
histológicos
MONOGRAFIA
• Constituyentes químicos principales.
•
•
•
•
•
•
•
Formas de dosis.
Usos medicinales
Farmacología
Reacciones adversas
Posología.
Referencias
Figuras sobre las plantas y cortes
histológicos
Monografía
Caléndula
officinalis l.
PROPUESTA
• Nombre científico de la especie vegetal:
Caléndula officinalis L.
• Nombre (s) común (es): Botón de oro,
Flor de muerto, Maravilla, Marigold.
• Descripción: Hierba Anual aromática,
tallo ramoso, rara vez erecto,
angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas
inferiores espatuladas, superiores mas
lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de
DISTRIBUCION GEOGRAFICA
• Nativa de Egipto, subespontanea de la
región mediterránea de Europa,
ampliamente cultivada en Europa desde el
siglo XII. Actualmente se cultiva casi
universalmente en jardines de clima
templado.
• Parte de la planta empleada. Los capítulos
florales
ENSAYOS GENERALES
• En la macromorfologia de las flores se
observa sin ovario, corola amarilla o
anaranjada, olor aromático, sabor
ligeramente salino y amargo.
• La micromorfologia describe el polvo
amarillo de fragmentos florales, celulas
epidérmicas alargadas rectangulares,
paredes sinuosas, cromoplastidos
irregulares etc.
ENSAYOS QUIMICOS
• La autenticación química puede hacerse
buscando los flavonoides por
cromatografía de capa fina, usando un
sistema de disolventes de ácido formico
anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de
etilo, secado a 100-105º C.
CONSTITUYENTES QUIMICOS
•
•
•
•
•
•
•
•
Aceite esencial 0,02%
Calendulina
Carotenoides
Esteroides
Sesquiterpenoides
Triterpenoides
Flavonoides
Esteres de ácidos orgánico y otros
FORMAS DE DOSIS
• Las flores secas se utilizan en forma de
Infusión.
• El extracto hidroalcoholico al 40%
• La tintura 0,3-1,2 ml
• En forma de pomada ungüento o talco; en
el caso de conjuntivitis esta indicado el
uso de colirios o lociones oculares
USOS MEDICINALES ATRIBUIDOS
• Via oral contra infecciones digestivas
• Respiratorias catarro, gripe, tos
• Vía tópica como cataplasma en casos de
golpes, contusiones, eccemas, heridas,
llagas, quemaduras.
• En tintura oralmente para regular la
menstruación, combatir la dismenorrea
• Tiene acción analgésica, antihelmíntica,
antiséptica astringente, bactericida,
carminativa, colagoga, depurativa,
FARMACOLOGIA
• Estudios clínicos demuestran que el uso
tópico del extracto de flores en pacientes
con diversas dermatitis eritematosas
mostraron un examen excelente.
• En estudios en pacientes con acne juvenil
se observo resultados excelentes
• Otros estudios demuestran mejoría en
casos de cáncer de estomago por la vía
oral y otras enfermedades crónicas
REACCIONES ADVERSAS
• Los granos de polen pueden producir
alergias.
• No se conocen estudios de toxicidad de los
principios aislados
• La planta y sus derivados no presentan
reacciones de toxicidad
POSOLOGIA
• Vía oral se recomienda su administración
tres veces al dia en dosis de 1-4g en
infusión.
• Por vía tópica se aplica como lavados en
infusión o decocción de 60-90 g/l
Ministerio de Salud y Deportes
www.sns.gov.bo
DINAMED
Gracias por su atención
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