Política Farmacéutica Nacional
Medicamentos Genéricos/Calidad
Organización
Panamericana
de la Salud
Dr. María Cristina Latorre
Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud OPS/OMS
Colombia
Manizales, Agosto 2005
2004
ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES
•
•
•
En 1975 menos de la mitad de la población mundial tenía acceso a
los medicamentos esenciales. 37% en 1987.
Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1.3-2.1 billones de
personas no acceden a los medicamentos esenciales
La competencia de genéricos y la diferencial de precios puede
contribuir substancialmente a la accesibilidad de medicamentos en
países de bajos ingreso
The World Medicines Situation
WHO 2004
Organización
Panamericana
de la Salud
2004
Qué es un medicamento genérico?
 Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma
cantidad que el producto original.
 Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual
ha expirado,
 Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que
ha encontrado que tiene la misma calidad , eficacia y seguridad que el producto
original.
 Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca
 Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es
variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples.
En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya
eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a
mejorar el el acceso a la atención de la salud.
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2004
Ahorro potencial del uso de genéricos, EU: Precio
promedio por tipo de medicamento,1994
Tipo de medicamento
Innovador - una sola fuente
Innovador fuente múltiple
Genérico
Precio promedio por
prescripción al detal
53.8
37.4
17.4
Fuente: Oficina de Presupuesto del congreso de E.U
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2004
Acceso y medicamentos genéricos
POLITICA DE GENERICOS.
 Uso de la D.C.I en las transacciones.
 Substitución genérica
 Garantía de calidad
 Uso de la DCI en la prescripción.
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2004
Los genéricos en Colombia
• Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición
de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos
Básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar
el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras
disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la
siguiente lista….
• Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio
de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su
nombre genérico
• Ley 100 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se
establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA
• Lanzamiento de la Política Farmacéutica Nacional 2003
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2004
Mercado Farmacéutico Latinoamericano
Colombia es el País con mayor Formulación Genérica
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2004
Acceso en Colombia
REGIMEN
CONTRIBUTIVO
Entrega de
medicamento
SUBSIDIADO
TOTAL
No se lo
entregaron o
fue
parcialmente
Se los
entregaron
totalmente
No se lo
entregaron o
fue
parcialmente
Se los
entregaron
totalmente
No se lo
entregaron o
fue
parcialmente
Se los
entregaron
totalmente
45.0%
55.0%
53.4%
46.6%
45.9%
53.1%
Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los
usuarios. 2000
40% no se encuentra afiliado al SGSSS
Las cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso
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2004
Acceso de Medicamentos en Colombia
REGIMEN
CONTRIBUTIVO
Entrega de
medicamento
SUBSIDIADO
TOTAL
No se lo
entregaron,
fue parcialmente,
todos en varios
días
Se los
entregaron
totalmente en el
mismo día
No se lo
entregaron, fue
parcialmente o
todos en varios
días
Se los
entregaron
totalmente
No se lo
entregaron
o fue
parcialmente o
todos en varios
días
Se los
entregaron
totalmente
5.81%31.64%11.97%
49.96%
3.86%22.26%19.54%
56.16%
C: 52.42%
S: 42.06%
51.63%
Colombia, Defensoría del Pueblo, Evaluación de los servicios de salud que brindan las EPS. Indice de satisfacción de usuarios de salud-ISUS
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2004
Una Estrategia de la PFN
• Fortalecer una política de genéricos
mediante acciones educativas de amplia
cobertura, y mediante medidas que den a la
población garantía de calidad de los
medicamentos en general, y sobre
intercambiabilidad y bioequivalencia cuando
sea necesario
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2004
Investigación y
Desarrollo
Producción
Distribución
Comercializaci
ón
Prescripción
USO
Dispensación
Administración
Consumo
FARMACO
VIGILANCIA
EFECTOS DEL USO
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2004
Buenas Prácticas en toda la Cadena
•
•
Desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad de los
medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de
Certificación de BPM y otras estrategias complementarias y en la
distribución y dispensación reglamentando las BPA y certificación de los
establecimientos comercializadores
Desarrollar un modelo de IVC de medicamentos ,coordinado por el
INVIMA , que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos
en la producción , distribución y comercialización, a través de la
articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las
entidades territoriales
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2004
Diseñar y Operacionalizar la Red Nacional de
Farmacovigilancia dentro del Sistema de Vigilancia
en Salud Pública. Meta: Enero 2005
COMPONENTES DEL PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
•
•
•
•
•
•
Red nacional de Farmacovigilancia
Modelo Reporte espontáneo FORAM
Centro de información de medicamentos (CIMINVIMA)
BOLETIN
VIGILANCIA ACTIVA
Convenio UN/Pasantes de Farmacia UN.
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2004
Reportes de Sospecha de RAMs
REPORTES DE SOSPECHAS DE RAMs
1200
1048
1000
1996-2002
2003-I
2003-II
800
2004-I
2004-II
600
589
Julio de
2005
444
400
200
190
12
89
0
1
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2004
PORCENTAJE
CIMINVIMA. 354 consultas
50
40
30
20
10
0
43.5
19.6
13 10.9
6.5
4.3
2.2
TEMA DE CONSULTA
Farmacovigilancia
Indicaciones
Publicidad
Efectividad
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Legislación
Tecnológicas
Bioequivalencia/Intercambiabilidad
2004
Reacciones adversas (29)
Medicamento
Nelfinavir
Reacción adversa
Número de veces
reportadas
9
Dermatológicos (rash cutáneo, dermatitis
alérgica, dermatitis seborreica, lesiones
maculo-papulares eritematosas en piel, (uno (1) eliminación del
pruriginosa, edema de parpados y labios) medicamento por heces)
25
Digestivos (náuseas, vómito, diarrea,
gastritis, dispepsia, problemas de sabor y (tres (3) eliminación del
olor, intolerancia, acidez, epigastralgia, medicamento por heces)
estreñimiento, resequedad en la boca)
6
Severidad
No serio
No serio
No serio
Musculoesqueléticos (mialgia, dolor en
articulaciones y adormecimiento de
piernas y brazos)
(uno (1) eliminación del
medicamento por heces)
Neurológicos (cefalea, insomnio, vértigo )
4
No serio
Sanguíneos
1
No serio
Hepatobiliares
1
No serio
Digestivos
2
No serio
Efavirenz
Zidovudina
/Lamivudina
Neurológicos
1
No serio
Digestivos
1
No serio
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Lamivudina
Neurológicos
1
No serio
Metabólicos
1
No serio2004
Total
52*
Análisis calidad
Tipo de prueba
Valoración
Principio
Activo
Disolución
Mínimo aceptado
(Aceptado 90-110%) 70%
Resultado
96%
93,40% Cumple
Nelfinavir
Identificación
Positiva
Nelfinavir
Positiva
91,30%
76,50% Cumple
Nelfinavir
Positiva
91,10%
91,60% Cumple
Nelfinavir
Positiva
92,10%
90,40% Cumple
Nelfinavir
Positiva
94,30%
88,30% Cumple
Nelfinavir
Positiva
101,70%
97,87% Cumple
Nelfinavir
Positiva
101,19%
85,35% Cumple
Nelfinavir
Positiva
103,31%
99,75% Cumple
Nelfinavir
Positiva
104,05%
97,57% Cumple
Nelfinavir
Positiva
103,31%
99,75% Cumple
Nelfinavir
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Pendiente de resultado
2004
DEMUESTRA LA CALIDAD
•
•
•
Convenios Universidades.
Prueba piloto 2004.
Documentos estandarizados
–
–
–
–
–
–
–
–
Plan de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM03)
Procedimiento de Toma de Muestra (código p-8516-01-DM04)
Manejo de la Muestra (código p-8516-01-DM05)
Guía de Verificación del Sistema de Calidad en Laboratorios
Analíticos de Medicamentos
Formatos de Acta de Toma de Muestra
Solicitud de Análisis
Informe de Análisis
Cartilla instructivo
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2004
ENTIDADES TERRITORIALES EN DEMUESTRA LA CALIDAD
• Toma de muestras
• Acta de toma de muestras y diligenciamiento
de condiciones ambientales (T, HR)
• Envío de muestras al operador logístico
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2004
MUESTRAS ANALIZADAS 2004
335
350
300
250
200
187
148
150
100
50
0
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Amoxacilina
Carbamazepina
Total
2004
CONCLUSIONES
• Desarrollo y estandarización metodología.
• Constitución de la red de laboratorios de control de calidad:
universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de
Cartagena.
• Incorporar prueba de uniformidad de dosis.
• Indispensable: reglamentación que permita la
verificación y certificación de las Buenas Prácticas de
Abastecimiento.
• Segundo plan de muestreo en las mismas ciudades para
explorar relación de resultados preliminares con
almacenamiento.
• UN CAMINO QUE ESTAMOS RECORRIENDO
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2004
METAS DEMUESTRA LA CALIDAD 2006
• Sólidos orales
• 13 Regiones
• 8 canales de distribución
• 2800 muestras.
• Reposición de la muestra: industria
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2004
Países miembros a 2003
“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo
de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
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2004
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