instrumentos científicos, s.a
I Jornadas de trabajo sobre
ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL
SANITARIO en el Servicio Aragonés de SALUD
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
Rosana Martínez García ([email protected])
Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA
17 de Noviembre de 2009
ÍNDICE
1.Cambios Norma UNE-EN ISO 9001:2008.
2.Período de Adaptación.
3.Propuesta de Cambios.
Norma UNE-EN ISO 9001
UNE-EN ISO
9001:2008
Sistemas de Gestión
de la Calidad.
Requisitos
Norma UNE-EN ISO 9001
Documentos de Consulta:
 Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente.
 Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO
9001:2008.
 Orientación sobre los requisitos de la Documentación de la Norma
ISO 9001:2008.
 Orientación sobre la Terminología utilizada en las Normas ISO 9001 e
ISO 9001.
 Orientación sobre el Concepto y Uso del “Enfoque basado en
procesos” para los sistemas de gestión.
Norma UNE-EN ISO 9001
Orientación sobre los
“Procesos
Contratados
Externamente”
Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente
SEGURIDAD
FORMACIÓN
TRANSPORTE
RESTAURACIÓN
AMBULANCIAS
MANTENIMIENTO
Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente
“…en los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar
debe estar definido dentro del SGC” (4.1. ISO 9001:2008).
Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente
 Proceso contratado externamente puede ser realizado por:
- Proveedor independiente.
- Proveedor que pertenezca a la misma organización (otro Dpto).
 Proceso contratado externamente puede proporcionarse en diferentes
lugares.
 Demostrar suficiente control del proceso externo. No necesario SGC
certificado.
 Subcontratación no implica cesión de responsabilidad.
 Gestionar interacción procesos SGC y procesos contratados externamente.
 Procesos contratados externamente  No contraprestación monetaria
necesariamente.
 Ejemplo Proceso Control/Seguimiento  Apartado 7.4. Compras.
Norma UNE-EN ISO 9001
Orientación sobre los
requisitos de
Documentación de la
Norma ISO 9001:2008
Orientación sobre los Requisitos de Documentación
ISO 9001:2008 permite flexibilidad para documentar el SGC.
Énfasis en que “la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un
“sistema de gestión de calidad documentado”, y no un “sistema de
documentos”.
Siempre que la norma exige específicamente un “procedimiento
documentado”, éste debe establecerse, documentarse, implementarse y
mantenerse.
La extensión de la documentación del SGC puede diferir debido a:
tamaño y tipo de actividades, complejidad de los procesos y sus
interacciones, y competencia del personal.
Orientación sobre los Requisitos de Documentación
Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para
una actividad concreta, y no es requerido por la Norma, se acepta que
esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado
correspondiente de la Norma.
Directrices para la adaptación de la documentación a la versión 2008:
• No se requiere escribir nuevamente toda la documentación.
• Aprovechar para realizar simplificación y consolidación de los
documentos existentes, para agilizar el SGC.
Norma UNE-EN ISO 9001
Orientación sobre el
apartado “Aplicación"
de la Norma 9001:2008
Orientación sobre el apartado Aplicación
“..Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido
a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para
su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta
norma a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el capítulo 7, y que tales exclusiones no afecten a la capacidad
o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables”.
(Apartado 1.2. Aplicación – ISO 9001:2008).
Norma UNE-EN ISO 9001
Orientación sobre el
Concepto y Uso del
Enfoque basado en
Procesos
Orientación sobre Enfoque a Procesos
Entradas P1
PROCESO 1
Salidas P1/ Entradas P2
PROCESO 2
Salidas P2
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
Objetivos de la revisión ISO 9001:2008:
Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso.
Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004.
Mantener enfoque a procesos.
Los cambios…
No agregan nuevos requisitos.
No modifican los requisitos existentes.
Se incluyen 12 nuevas notas aclaratorias.
Se introducen total de 32 cambios, de los cuales 7 mayor impacto.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
Cambios restringidos para limitar impacto en los usuarios.
Alto Impacto próxima revisión (2012).
Referencia a versiones actualizadas de otras Normas (Ej: ISO
9000:2005, ISO 14001:2004, etc).
Anexo B. Tabla Correlación 2000  2008.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
Cambios Generales:
Importancia de cumplir requisitos legales y reglamentarios.
Outsourcing.
Documentación.
Responsable Calidad propio.
Proceso de Diseño.
Cambio de Dispositivos por Equipos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
4.1. Requisitos Generales.
 Se sustituye la palabra “identificar” por “determinar” (procesos),
que se considera más estricta.
 Limitar indicadores a aquellos que aporten información real y
válida (limpieza de indicadores).
 Notas añadidas para aclarar los requisitos relacionados con la
contratación de terceros de actividades del SGC.
 Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto
7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las
consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
4.2.1. Generalidades
 Se aclara que los registros exigidos en la norma, forman parte de
la documentación del SGC.
 Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios
para planificar, operar y controlar los procesos.
 Nota 1 aclara que es posible que con un único procedimiento se
pueden cubrir varios requisitos, o que se puede cubrir un
requisito con varios procedimientos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
4.2.3. Control de los Documentos
 Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de
origen externo que son necesarios para la planificación y
operación de los procesos del SGC. En la versión anterior se
hablaba de forma genérica de cualquier documento de origen
externo.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
4.2.4. Control de los Registros
 Se establece el mismo control para los registros que para el
resto de la documentación (Ej: Control obsoletos).
 Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el
uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin
que el tiempo sea una variable crítica.
La cláusula de control de registros se modifica por completo
aunque no introduce ningún nuevo requisito.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
5.5.2. Representante de la Dirección.
 Se aclara que el representante de la Dirección, debe ser parte
del grupo de dirección de la organización. En la anterior versión
no se incluía el texto “de la organización”, por lo que podía
entenderse que esta función podría ser desarrollada por alguien
externo de la organización.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
6.2. Recursos Humanos.
 Se sustituye “personal que realice trabajos que afecten a la
calidad del producto” por “personal que realice trabajos que
afecten a la conformidad con los requisitos del producto”. La
gestión de RRHH se extiende a todo el personal implicado en la
conformidad del producto, no sólo en aspectos de calidad.
Asegurar
formación de todo el personal (comercial,
administrativo, técnico, etc).
 Se sustituye “evaluar la eficacia de las acciones” por “asegurar
que se alcance la competencia necesaria”. Evaluación cuando
pueda confirmarse. Reducción de malentendidos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
6.3. Infraestructuras.
 Se incluyen los sistemas de información, como parte de la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
6.4. Ambiente de Trabajo.
 Se aclara en la Nota el significado de “ambiente de trabajo” 
condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo
factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura,
humedad, iluminación, clima). Se eliminan interpretaciones
asociadas a seguridad y salud laboral
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
7.2.1. Determinación de los Requisitos relacionados con el
Producto.
 Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los
“aplicables” al producto, en lugar de los “relacionados” con el
producto.
 Se añade Nota en la que se especifican las actividades
“postventa”, para las cuales se pueden determinar requisitos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo.
 Se aclara la exigencia de documentar los resultados del D+D en
un formato conveniente para la verificación, con respecto a los
elementos de entrada.
 Nota que aclara el inciso c), explicando que la información
generada como resultado del diseño puede incluir detalles
relacionados con la preservación del producto.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
7.5.3. Identificación y Trazabilidad.
 Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a
través de todo el proceso.
 Se aclara la exigencia de mantener registros con la
identificación única del producto, para cumplir los requisitos de
trazabilidad.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
7.5.4. Propiedad del Cliente.
 Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros
de los problemas con bienes de propiedad del cliente.
 Nota que aclara que la info personal y la propiedad intelectual,
se consideran propiedad del cliente.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (1).
 Se reemplaza el término “dispositivo” por el de “equipo”.
 Se aclara que los equipos de medición se pueden someter a
calibración, verificación o ambas, antes de utilizarlos.
 Se aclara que no es necesario identificar los equipos de
medición, sino tener identificación que permita determinar su
estado de calibración.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (2).
 Se elimina la referencia a las normas ISO 10012.
 Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del
SW para satisfacer la aplicación prevista, puede incluir la
verificación y la gestión de la configuración del mismo, para
mantener su aptitud de uso.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
8.2.1. Satisfacción del Cliente.
 Se aclaran en la nota las fuentes que se pueden utilizar para el
seguimiento de la satisfacción del cliente.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
8.2.2. Auditoría Interna.
 Se aclara la exigencia de “establecer”, en lugar de “definir” el
procedimiento de auditoría interna, y se ordena la secuencia de
temas que deben ser incluidos.
 Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorías
realizadas, así como de los resultados obtenidos. Diferencia entre
registros de auditoría y resultados de auditoría.
 Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias,
junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los
hallazgos de las auditoría.
 Se hace referencia en la nota, a la norma ISO 19011, como
orientación para la auditoría interna.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
8.2.3. Seguimiento y Medición de los Procesos.
 Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de AACC y
AAPP, según sea apropiado, cuando no se alcancen los
resultados de los procesos.
 Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en
la conformidad de los requisitos del producto, y en la eficacia
del SGC, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que
requieren los procesos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
8.2.4. Seguimiento y Medición del Producto.
 Se aclara la necesidad de identificar en los registros quién
autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
8.3. Control del Producto No Conforme.
 Se añade el apartado (d) tomando acciones apropiadas a los
efectos reales o potenciales, de la NC cuando se detecta un
producto NC o cuando ya ha comenzado su uso.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
8.5.2. Acción Correctiva y 8.5.3. Acción Preventiva
 Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las AACC/AAPP
tomadas para evitar la recurrencia/ocurrencia de NC.
Período de Transición
Período de Transición:
 Período Transición  2 años desde la publicación. Todos los
certificados 9001:2000 transformados y retirados antes del 15
de Noviembre de 2010.
 Organizaciones No Certificadas  No se emitirán certificados
9001:2000 después del 15 de noviembre de 2009.
 Organizaciones Certificadas  actualización de certificados
en auditorías de seguimiento o renovación.
Propuesta de Adaptación
Propuesta de Adaptación:
 Disponibilidad y Lectura de Norma UNE-EN ISO 9001:2008.
 Revisar documentación del SGC para sustituir referencias a
versión 2000, por 2008.
 Revisar Manual de Calidad,
Subcontratación, Equipos, etc.
apartados
relativos
a:
 Aprovechar para eliminar o modificar documentos redundantes o
que no aporten valor. Así como unificar documentos.
 Lectura de Documento Autoevaluación propuesto por DNV (Tabla
Cruzada ISO 9001.pdf) o AENOR (Cambios ISO 9001-2008).
instrumentos científicos, s.a
I Jornadas de trabajo sobre
ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL
SANITARIO en el Servicio Aragonés de SALUD
Norma UNE-EN ISO 9001:2008
Rosana Martínez García ([email protected])
Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA
....Gracias
Descargar

Diapositiva 1