2006
Estrategias de Medicamentos Genéricos en los
países de América Latina y El Caribe, como
mecanismo para mejorar el Acceso.
Propuesta OPS
Reunión de la Comisión Andina de Política de Acceso a
Medicamentos
Lima (Perú), 9-13 de febrero de 2009
Organización
Panamericana de la
Salud
1
2006
Antecedentes
• Resolución CD 45R7. Mandato de los Ministros
en acceso a medicamentos.
• REDPARF. Grupos Técnicos: BE, BPC, BPM,
Registro
• Grupo Acceso. Reuniones





Nicaragua (Abril 2004)
Washington (junio 2004),
Republica Dominicana (abril 2005),
El Salvador (abril 2006).
Uruguay (mayo 2006)
Organización
Panamericana de la
Salud
2
Situación de la legislación de
genéricos en las Américas
2006
Definición de genérico
Dispersión: desarrollo y características propias.
– México & Brasil: ET/intercambiabilidad, exclusividad y DCI.
– Argentina, Colombia y Costa Rica: Término producto
competidor.
– Bolivia, Ecuador, Panamá & Perú: definición simple, se asume
que genérico es un producto que se comercializa bajo DCI.
– Otros sin definición (Barbados, Haití, Paraguay y Guatemala).
Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006
Organización
Panamericana de la
Salud
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2006
Regulación de equivalencia terapéutica
Estudios de bioequivalencia
Tabla 13. BIOEQUIVALENCIA REGULADA
NO
SI
ARGENTINA
BRASIL
MÉXICO
PANAMA
COLOMBIA
VENEZUELA
BARBADOS
COSTA RICA
GUATEMALA
PARAGUAY
PERÚ
ECUADOR
Diferentes acercamientos
Propias circunstancias y
capacidades nacionales.
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medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006
Organización
Panamericana de la
Salud
WHO, Regulatory Support Series, No. 5. Marketing Authorization of pharmaceutical products with
special reference to multisource (generic) products. Geneva. 1999.
RED PARF. 2004
4
Distintos acercamientos
2006
• Argentina, Colombia, Venezuela: Riesgo clínico y
sanitario. Concepto introducido por la región
de las Américas.
• Brasil, México: Acercamiento generalizado
• Panamá: Combinación
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medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006
Organización
Panamericana de la
Salud
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Tendencias sugeridas
2006
• Privilegio a financiación de medicamentos asociada a incentivos
a la competencia a partir de la promoción del uso extendido de la
Denominación Común Internacional, sin restricciones en la
sustitución. Argentina, Ecuador, Colombia, Paraguay y Costa
Rica.
• Esquema orientado a demostración de equivalencia terapéutica y
a la declaración de intercambiabilidad, tanto para la prescripción
en DCI como en la sustitución y que se traduce en listados
oficiales de genéricos autorizados y rotulado distintivo de los
productos declarados como intercambiables. Panamá, Brasil y
México.
• Finalmente, la asociada a países con procesos incipientes de
regulación representada por Haití, Barbados, Bolivia, Guatemala,
Perú y Nicaragua.
Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006
Organización
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Salud
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2006
Desafíos en acceso a medicamentos y
la implementación de genéricos.
Gobiernos
•
•
•
•
•
Autoridad
reguladora
•
•
•
Organización
Panamericana de la
Salud
Dificultades para garantizar un financiamiento
sostenible.
El tema de acceso a medicamentos y de genéricos se
se coloca en las agendas políticas en pocos paises.
Insuficiente inversión en formación y educación de
recurso humano.
Barreras en el acceso por reglamentación rígida de la
propiedad intelectual.
Diversidad de definiciones de medicamentos
genéricos.
Alta dispersión de mecanismos regulatorios que
dificultan los procesos de registro o de armonización.
Baja conciencia sobre la importancia de reglamentar e
implementar las buenas prácticas de prescripción y de
dispensación.
Debilidad en la fiscalización de la comercialización de
medicamentos y en el establecimiento de mecanismos
más rigurosos de regulación de la promoción de
medicamentos.
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2006
Desafíos en acceso a medicamentos y
a implementación de genéricos.
Industria
farmacéutica
•
•
•
Comunicadores,
Lideres de
opinión y
Usuarios
Organización
Panamericana de la
Salud
•
•
Poco interés en linvestigación e innovación
en áreas prioritarias en salud pública.
Ausencia de disponibilidad de estudios para
identificar las capacidades nacionales de
producción de medicamentos genéricos.
Ausencia de mecanismos de interacción con
otros sectores para promover políticas e
incentivos de exportación.
Existe mucha confusión y desinformación,
principalmente en relación con la calidad de
los medicamentos genéricos.
Baja aceptación de los medicamentos
genéricos y desconocimiento de su
importancia para mejorar el acceso a
medicamentos.
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2006
Desafíos en acceso a medicamentos y
a implementación de genéricos.
Legisladores
Profesionales de
la salud
Organización
Panamericana de la
Salud
• Falta de información sobre las ventajas y
el impacto de la estrategia de genéricos.
• Poco apoyo a las estrategias de
genéricos desde los espacios legislativos.
• Poca aceptación y/o debilidad en la
defensa de la estrategia.
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2006
La propuesta
“Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos
Genéricos en los países de América Latina y El Caribe,
como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos”
Política o estrategia?
• La implementación de mercados de medicamentos
genéricos se propone como una de las intervenciones que
se ha mostrado efectiva para mejorar el acceso a
medicamentos.
• Los genéricos no son una política en si, sino una estrategia
que hace parte de la Política Farmacéutica Nacional.
Organización
Panamericana de la
Salud
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2006
“Guía para la implementación de Estrategias de
Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y El
Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a
medicamentos”
Contenido
• Glosario
• Antecedentes.
• Capítulo I. Los Medicamentos Genéricos: una estrategia
para enfrentar los desafíos en el Acceso a Medicamentos
Esenciales
• Capítulo II. Racionalidad económica y aspectos
regulatorios de las políticas de genéricos.
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Salud
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2006
El documento
• Capítulo III. Factores determinantes de la calidad de
medicamentos y aspectos regulatorios asociados.
• Capítulo IV. Adquisición, Prescripción y Dispensación de
Medicamentos Genéricos.
• Capítulo V. Aceptabilidad y otros factores determinantes del
éxito de las estrategias genéricos.
• Capítulo VI. Recomendaciones para la implementación.
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Salud
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2006
A quien va dirigido
Esta guía va dirigida a todos los actores del sector farmacéutico,
de los países de América Latina y el Caribe
• Los gobiernos: Ministerios de Salud, de Hacienda, Comercio,
Educación, Poder Judicial, Poder Legislativo, Instituciones de
Seguridad Social y Agencias Reguladoras.
• Asociaciones Profesionales.
• Sector privado: Industria Farmacéutica Nacional y
Multinacional, Distribuidores Farmacéuticos, Aseguradores y
Prestadores Privados de Servicios de Salud
• Organizaciones No Gubernamentales (ONGs),
• Sociedad Civil: grupos de pacientes, consumidores
• Organismos Internacionales
Organización
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Salud
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2006
Objetivos
•
Exteriorizar la posición de la OPS en relación a la estrategia
de medicamentos genéricos, como un mecanismo importante
para mejorar el acceso de la población a los medicamentos
esenciales de calidad y promover el uso racional.
•
Colocar a disposición de los países directrices y conceptos
claros, así como herramientas que faciliten la
implementación de la estrategia de medicamentos genéricos.
•
Facilitar a nivel de los países, la elaboración de documentos
técnicos, regulatorios y de información, relacionados a la
implementación de la estrategia de genéricos
Organización
Panamericana de la
Salud
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2006
Principios
• La OPS/OMS, por mandato de los estados miembros,
recomienda la implementación de estrategias de medicamentos
genéricos, porque reconoce que la competencia en el sector
farmacéutico contribuye a la disminución de precios y, en
consecuencia, a la ampliación del acceso.
• En este sentido, se destaca que la coherencia de las estrategias
de medicamentos genéricos consiste en su inserción en las
políticas farmacéuticas, basadas en el concepto de
medicamento esencial y aseguramiento de la calidad y que la
integralidad de la estrategia, se sustenta en la incorporación de
todos los elementos recomendados para el desarrollo de la
estrategia de medicamentos genéricos.
Organización
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Salud
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2006
Los Genéricos y el Uso Racional de
Medicamentos
Adicionalmente, las estrategias de genéricos, pueden convertirse
en una herramienta importante de la promoción del Uso
Racional de Medicamentos a partir de tres mecanismos:
a) La promoción de genéricos de las listas de medicamentos
esenciales,
b) El uso de la DCI en el registro, en los rótulos, etiquetas y
prospectos, en la compra, la prescripción y dispensación, así
como en los procesos de información y formación al personal
de salud y la comunidad, y
c) La regulación y el control de la publicidad y propaganda de las
marcas.
Organización
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Salud
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2006
Qué se entiende por una
estrategia de genéricos?
Bajo este nombre se incluye un amplio conjunto de
acciones orientadas en una misma dirección:
generar un marco de competencia por precios en
el mercado de medicamentos.
Organización
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Salud
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2006
Elementos de una estrategia de
medicamentos genéricos
•
Regulación apropiada que involucre los aspectos de registro,
calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación.
•
Promoción del uso extendido de la DCI.
•
Garantía de calidad de todos los medicamentos
comercializados
•
Establecimiento de incentivos económicos a la oferta y
demanda de medicamentos genéricos
•
Desarrollo de estrategias de aceptación.
•
Promoción de la sustitución responsable
Organización
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Salud
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2006
Funciones reguladoras para
medicamentos genéricos
Función reguladora
Reglamentación de los
requisitos para el registro
de genéricos
Reglamentación de los
requisitos para la BE
Recomendación (referencia)
Documento GT/Registro de la REDPARFOMS.
•
•
•
•
Anexos 7 y 8 OMS.
Evaluación de los CRO
OPS. Estrategia de implantación
OPS Buenas Prácticas Clínicas.
Evaluación de Producto y
proceso de Registro
Funciones Básicas de la Autoridad Reguladora
Inspección de Fabricantes y
Distribuidores
•
•
Organización
Panamericana de la
Salud
Normas BPM de la OMS.
Guía para verificación de BPM de REDPARF.
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2006
Funciones reguladoras para
medicamentos genéricos
Recomendación (referencia)
Función reguladora
Monitoreo de Calidad de los
Medicamentos
•
•
•
•
Servicios : Gestión, Prescripción y
Dispensación
•
•
Guía de Evaluación de la Autoridad
Reguladora OMS
Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL)
Guía de Auto-evaluación de
Laboratorios
OPS. Guías Operacionales del Fondo
Estratégico
OMS. Buenas Prácticas de
Prescripción.
OMS. Buenas Prácticas de Farmacia
Promoción y Publicidad
OMS. Principios Éticos de la Promoción
de Medicamentos
Vigilancia post-comercialización
OMS. Farmacovigilancia
Organización
Panamericana de la
Salud
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2006
Calidad
Aclarar los conceptos asociados a la calidad en el sector
farmacéutico e intentar resolver las distorsiones y la
desinformación que suele generarse alrededor de los procesos
de implementación de las estrategias de genéricos.
• La calidad debe ser igual para todos los medicamentos.
• El aseguramiento de la calidad incluye las áreas de diseño y
desarrollo del medicamento, producción, control de calidad,
distribución, almacenamiento, transporte e inspección.
• BE es parte de una serie de requisitos que deben cumplir
algunos medicamentos genéricos.
• Se recomiendan las guías propuestas por OMS y/o GT de la
REDPARF sobre las regulaciones de calidad.
• Las ARN deben ser fortalecidas para que puedan vigilar la
calidad.
• Las ARN deben definir desde el registro que los productos tiene
las condiciones para estar en el mercado.
Organización
Panamericana de la
Salud
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2006
Sobre la Bioequivalencia
• Los estudios de BE son de interés sanitario en
algunos casos.
• Apoyo al criterio de riesgo como determinante de los
productos a los que se debe exigir BE
• Apoyo a la propuesta de la OMS sobre bioexenciones.
• Posibilidad del mayor numero de pruebas in-vitro
• Pruebas in-vivo las estrictamente necesarias
• Condiciones para los estudios in-vivo o in-vitro,
según el caso, de acuerdo con las recomendaciones
del GT/BE de la Red PARF.
Organización
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Salud
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2006
Aspectos económicos
Desde la perspectiva económica se examinan las diferentes
alternativas de implementación de la estrategia,
entendiéndolas como herramientas dirigidas a combatir fallas
específicas del mercado de medicamentos.
La acciones propuestas se clasifican según que sean orientadas a:
1. Reducir las asimetrías de información entre productores,
prescriptores y consumidores.
2. Evitar las barreras de ingreso al mercado.
3. Incorporar incentivos a la oferta.
4. incorporar incentivos a la demanda: prescripción, adquisición
y dispensación
Organización
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2006
Propuestas para la aceptabilidad
• Iniciativas dirigidas a prescriptores y consumidores.
• Explicar de forma sencilla y clara los beneficios de las
estrategias de genéricos.
• Evidenciar los sesgos de información introducidos por actores
interesados en el desprestigio.
• Garantizar la disponibilidad de información comparativa de
precios organizada por DCI.
• Incorporar en los procesos de educación e información a:
asociaciones profesionales, de consumidores, centros
universitarios y ONG.
Organización
Panamericana de la
Salud
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2006
Adquisición, Prescripción, Dispensación
Propuestas
Propósito
Herramienta
1) Incorporar incentivos a la
prescripción,
Prescripción con nombre genérico
Formularios terapéuticos
Información basada en evidencia
2) Incorporar incentivos a la
adquisición
Precios de referencia
Financiamiento
Compra con DCI
3) Incorporar incentivos a la
sustitución.
Reglamentar la posibilidad de
sustitución
Dar incentivos al farmacéutico
Facilitar la sustitución. Carga técnica en
la ARN
Organización
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Salud
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2006
Propuestas para la implantación
Uso de mecanismos e instrumentos:
• flexibles,
• progresivos,
• medibles.
Encaminadas a conseguir:
•
•
•
•
viabilidad,
factibilidad,
legitimidad y
sostenibilidad.
Organización
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Salud
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GT/ACCESO
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Jorge Bermúdez, Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías
en Salud, OPS/OMS, Washington.
Nelly Marín. Consultora de Políticas farmacéuticas. OPS Washington
Juanita Mejia de Rodríguez, Consultora de Medicamentos, OPS, Guatemala.
María Cristina Latorre, Consultora de Medicamentos, OPS Colombia.
Dalia Castillo, OPS, República Dominicana.
Francisco Rossi, Proyecto Acceso a Medicamentos y Propiedad Intelectual.
UNDP-IPEA., Brasil.
Albin Chávez, Caja Costarricense de Seguridad Social,
Claudia Vacca, Docente Universidad Nacional de Colombia, Asesora Técnica,
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
Colombia.
Adriana Mendoza. NAF/ENSP/FIOCRUZ
Federico Tobar. Consultor Internacional en Economía de medicamentos
Investigador de la Universidad de Buenos Aires. Argentina
Benoit Marchand. AIS Nicarágua
Luisa Fernanda Ponce De Leon. Docente Universidad Nacional Colombia.
Organización
Panamericana de la
Salud
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Siguientes pasos
•
Validación del documento en Centro América. Octubre 2008
•
Propuesta adopción definición medicamento genérico (producto
multifuente de la OMS)
•
•
Presentación en Brasil. I Encuentro de acceso a medicamentos de alto
costo y fuentes limitadas. 3-5 de noviembre de 2008
•
Aprobación de la propuesta de documento de BE: marco para la
ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos
farmacéuticos. 17-19 de noviembre 2008
•
Incorporación a las prioridades de implementación de la estrategia
Mundial de Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual
•
Actualización del diagnostico sobre la situación de los genéricos en la
región
•
Validación en la subregión andina y otras subregiones antes de su
publicación final.
•
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Salud
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Consulta en la Subregion Andina
Preguntas para la discusión
•
Están todos los componentes? Que sobra o hace falta?
•
Como esta la situación en su país en relación con los diferentes
aspectos de la implementación de estrategias de genéricos
– Regulación
– Uso de la DCI en el registro, prescripción, dispensación y
educación
– BPM y BE
– Incentivos a la producción de genéricos
– Substitución genérica
– Promoción del uso de genéricos (aceptabilidad)
•
Cree que la propuesta es aplicable en su país y/o sub-regiòn, sería
factible en alguno de los países de Centroamericano y desarrollar la
experiencia piloto en un corto plazo.
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Salud
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GRACIAS!!!!!!!!!!!
[email protected]
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