Guía detallada de los pasos a seguir en el
proceso de perfusión de RoACTEMRA®
Material dirigido a profesional sanitario
Indicación
Tocilizumab está indicado, en combinación con MTX, para el
tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en
pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un
tratamiento previo con uno o más FAME o con anti-TNF.
Puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a
MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
Indicación
Tocilizumab 20 mg/ml es un concentrado de solución para perfusión
(concentrado estéril). No requiere reconstitución.
Debe ser indicado por profesionales sanitarios con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide.
Los pacientes deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
Se administra cada 4 semanas. Una hora de infusión.
No requiere premedicación.
Posología y administración
La dosis de RoACTEMRA® se calculará en base al peso del paciente:
DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg)
(> 480 mg y < 1.200 mg)
VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0,4 (ml/kg)
Posología y administración_Ejemplo
Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg:
DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg)
(> 480 mg y < 1.200 mg)
DOSIS RoACTEMRA® = 68 (kg) × 8 (mg/kg) = 544 mg
Los viales contienen 20 mg/ml por ello 544 mg/20 mg/ml = 27,2 ml
Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml
Posología y administración_Ejemplo
Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg:
VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0.4 (ml / kg)
VOLUMEN TOCILIZUMAB = 68 (kg) x 0,4 (ml/kg) = 27,2 ml
Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml
Recuerde que la dosis de tocilizumab debe estar comprendida entre > 480 mg y < 1.200 mg
Posología y administración
Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros
normales: enzimas hepáticas, recuento de neutrófilos y recuento de
plaquetas.
No requiere ajuste de dosis en > 65 años.
No requiere ajustes de dosis en insuficiencia renal leve. RoACTEMRA® no se ha
estudiado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. La función
renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
No recomendado en < 18 años debido a la escasez de datos sobre eficacia y
seguridad.
No se ha estudiado RoACTEMRA® en pacientes con insuficiencia hepática. Por
tanto, no pueden hacerse recomendaciones con la dosis.
No recomendado en embarazo y lactancia.
Material necesario
VIALES RoACTEMRA®:
• 80 mg en 4 ml
• 200 mg en 10 ml
EXCIPIENTES:
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Sodio (1,17 mmol o 26,55 mg)
Sacarosa
Polisorbato 80
Fosfato disódico dodecahidrato
Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Agua para preparaciones inyectables
100 ml CLORURO SÓDICO 0,9%
Forma de preparación
1. De una bolsa de infusión de cloruro sódico 0,9% de 100 cc, extraer un
volumen equivalente al volumen de tocilizumab requerido por el paciente.
2. Lentamente diluir tocilizumab a temperatura ambiente en la bolsa de
infusión (para mezclar invertir la bolsa suavemente) hasta un volumen total de
100 ml (solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido).
3. Se puede preparar en las 24 horas anteriores a la administración de la dosis,
siempre que el centro tome las precauciones adecuadas para preparar la infusión
de forma aséptica y deberá almacenarse en refrigerador de 2 a 8 ºC.
4. Antes de su administración debe retornar a la temperatura ambiente. La
bolsa de infusión de tocilizumab se puede almacenar hasta 6 horas a
temperatura ambiente.
Previo a la infusión
Test embarazo.
Mantoux + Booster / Quantiferon.
Rx tórax, ECG.
Serologías víricas.
Vacunación.
Descartar proceso infeccioso activo o latente (diverticulitis).
Infusión
Perfusión intravenosa durante 1 hora a velocidad constante.
Tocilizumab no debería ser administrado en la misma vía
concomitantemente con otros medicamentos.
Advertir de potenciales efectos adversos (durante infusión y en las 24 horas
siguientes): hipertensión arterial, cefalea, rash, prurito y urticaria / anafilaxia
generalmente de la 2ª a 5ª perfusión.
Monitorización constantes cada 30 minutos.
Si el paciente experimenta una reacción, inmediatamente parar la infusión y
comunicarlo al clínico asignado. Disponibilidad de tratamiento adecuado para
uso inmediato en caso de reacción anafiláctica durante la infusión.
Seguimiento del paciente
Análisis cada 4-8 semanas los primeros 6 meses.
Análisis cada 12 semanas a partir del 6º mes.
(neutrófilos, plaquetas, transaminasas, lípidos)
(anemia, RFA)
Reacciones infusionales / Acontecimientos adversos.
Complicaciones infecciosas.
Complicaciones intestinales.
Interacciones farmacológicas: CYP450 (atorvastatina, calcioantagonistas, teofilina,
warfarina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas).
Ajuste de dosis
ENZIMAS HEPÁTICAS
- Si procede, modificar dosis MTX.
> 1 a 3x LSN
- Si el incremento continúa, reducir dosis TCZ a 4 mg/kg o interrumpir la
administración hasta que valores ALT o AST normales.
- Restablecer TCZ con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado.
- Debe interrumpirse el tratamiento con TCZ hasta que < 3x LSN.
> 3 a 5x LSN
- Cuando valores < 3x LSN, puede reiniciarse a dosis de 4 u 8 mg/kg.
- Si continúan valores > 3x LSN hay que interrumpir el tratamiento.
> 5x LSN
- Interrumpir el tratamiento con TCZ.
Ajuste de dosis
RECUENTO DE NEUTRÓFILOS
RAN > 1 x 109/l
-Mantener la dosis.
-Interrumpir el tratamiento con TCZ.
RAN 0.5-1 x 109/l
-Cuando RAN > 1.000, restablecer el tratamiento con TCZ a 4mg/kg e
incrementar a 8 mg/kg si clínicamente apropiado.
RAN < 0.5 x 109/l
-Interrumpir el tratamiento con TCZ.
Ajuste de dosis
RECUENTO DE PLAQUETAS
-Interrumpir el tratamiento con TCZ.
50-100 x 103/µl
< 50 x 103/µl
-Cuando recuento > 100 x 103/µl, restablecer el tratamiento con TCZ a 4
mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado.
-Interrumpir el tratamiento con TCZ.
Muchas gracias por su atención
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