COMPROMISO DE LA COFEPRIS
CALIDAD Y SEGURIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS
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PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012
ESTRATEGIA: FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
LINEA DE ACCION:
 IMPULSAR EN EL MARCO
DE LA POLITICA NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,
ACCIONES QUE
GARANTICEN LA
SEGURIDAD, CALIDAD Y
EFICACIA A TRAVES DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA EN LA
INDUSTRIA
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PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012
MEDICAMENTOS
INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD
GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA
TERAPEUTICA A TRAVES DE
 VERIFICACION DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION
AMPLIAR LA COBERTURA DE
VERIFICACION DE
INSTALACIONES QUE FABRICAN
MEDICAMENTOS PARA
GARANTIZAR LAS BUENAS
PRACTICAS, PARA LA
RENOVACION O EL REGISTRO DE
MEDICAMENTOS Y DURANTE LA
VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO
 FARMACOVIGILANCIA
PROMOVER LA
NOTIFICACION DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS PARA
INCREMENTAR LA
SENSIBILIDAD DEL SISTEMA
DE FARMACOVIGILANCIA
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MARCO LEGAL
FEU
M
NOM-059-SSA1-1993
NOM-164-SSA1-1998
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
LEY GENERAL DE
SALUD
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REFORMA AL ARTICULO 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD
DOF 24-II-05
Artículo 376.- Requieren registro sanitario los
medicamentos,
estupefacientes,
substancias
psicotrópicas y productos que los contengan; …




REGISTRO SANITARIO
Otorgado por la Secretaría de Salud
Tendrá una vigencia de 5 años
Podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del
interesado
Se lo cancelará la autoridad sanitaria si no solicitan
prórroga, o cambian o modifican el producto sin
previa autorización
La Secretaría establecerá los requisitos, pruebas y demás
requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, …
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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD
DOF 7-I-08
Requisitos para obtener el registro sanitario de
un medicamento alopático:
Identificación del origen y certificado de buenas prácticas
de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por
la autoridad competente del país de origen
 Países con acuerdos de reconocimiento en materia de
Buenas Prácticas de Fabricación
 Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de
Fabricación en países que no cuentan con
reconocimiento
 Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación
con vigencia de 30 meses
6
MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD
DOF 7-I-08
Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un
medicamento alopático de fabricación extranjera:
 Certificado de libre venta o equivalente expedido por la
autoridad correspondiente del país de origen
 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco
y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la
autoridad competente del país de origen
 Países con acuerdos de reconocimiento en materia de
Buenas Prácticas de Fabricación
 Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en
países sin reconocimiento
 Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con
vigencia de 30 meses
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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA
SALUD PARA LA ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE LICENCIA
SANITARIA DE FABRICA EN EL PAÍS
DOF 5-VIII-08
 Modificación de los artículos 168 y 170 para la
eliminación progresiva del requisito de contar
con licencia sanitaria de fábrica en el país
 Inicia la observancia de esta modificación con
los medicamentos antirretrovirales
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CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
CALIDAD DEL MEDICAMENTO
 Documenta la efectividad de los sistemas
de aseguramiento de calidad en
procesos y métodos de producción de la
empresa
 Asegura que los medicamentos son
consistentemente
producidos
y
controlados conforme a estándares de
calidad, a fin de eliminar riesgos
involucrados en la fabricación
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ACUERDO
POR EL QUE SE INSTITUYE EL
PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN
DE VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA
PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE
FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS
INSUMOS PARA LA SALUD EN
ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN
MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL
OTORGAMIENTO O PRORROGA DE
REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIÓN
FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
 Ámbito de aplicación
 Criterios para la verificación sanitaria para
la certificación de buenas prácticas de
fabricación
 Requisitos para la solicitud de visitas de
verificación sanitaria para la certificación
de buenas prácticas de fabricación
 Emisión del
adicionales
certificado
e
impresiones
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Establecimientos ubicados en México y en
el extranjero que procesan fármacos y
medicamentos que soliciten la visita
 La COFEPRIS reconocerá la certificación de
buenas prácticas de fabricación de agencias
reguladoras sanitarias de otros países con base
en la correspondencia con la normatividad
sanitaria mexicana
 Productos de alto riesgo:
 Se realizará la visita independientemente de los
demás sistemas de vigilancia y control locales:
vacunas,
hemoderivados,
biológicos,
biotecnológicos, citotóxicos, antirretrovirales e
inmunosupresores
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN SANITARIA
 Solicitud del fabricante o de las empresas a las
que provee previa autorización del fabricante
 Para medicamentos será por línea de fabricación,
desde la elaboración del fármaco hasta su
acondicionamiento primario
 Para vacunas y productos biológicos será por
producto
 Las visitas deberán realizarse durante el proceso
de operación de las líneas de fabricación
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria
 Contar con licencia sanitaria o equivalente del
país de origen
 Datos del o los establecimientos involucrados en
cada etapa de la línea de fabricación
 Nombre del representante legal o del que atiende
la diligencia
 Presentación de la documentación técnica de la
línea a verificar
 Pago de derechos de acuerdo al número de
establecimientos a verificar
 Documentos en español o traducidos avalados
con la firma del responsable sanitario
 Documentos oficiales traducidos por perito
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
 Dictamen del acta de
verificación de buenas
prácticas de fabricación
favorable,
para
la
emisión del certificado
Impresiones adicionales
a otra empresa con el
consentimiento
por
escrito del solicitante
inicial
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VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
VISITA ALEATORIA
 Fabricación nacional o de país reconocido
 Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de
Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados
por países reconocidos
 Medicamento comercializado por mas de 5 años
 Farmacovigilancia sin reportes de incidencia
 Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por
COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigüedad
menor de 3 años
 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido
por países reconocidos por COFEPRIS con antigüedad
menor de 3 años
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VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIÓN
VISITA OBLIGATORIA
 Fabricación en un país no reconocido
 Ingredientes activos sin certificado reconocido
 Medicamento comercializado por menos de 5 años
 Farmacovigilancia con reportes de incidencia
 Productos:
biológicos,
biotecnológicos,
antirretrovirales, citotóxicos e inmunosupresores
17
Gracias
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Calidad y Seguridad de Medicamentos