ASUNTOS REGULATORIOS
EN BRASIL
COLÔMBIA
Juño/2013
Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios
(Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos
Farmacéuticos)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BRASIL
ARGENTINA
URUGUAY
PARAGUAY
COLOMBIA
VENEZUELA
MEXICO
PANAMA
COSTA RICA
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
• POPULACIÓN: 196 MIJONES DE HABITANTES.
• SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL:
MUNICIPAL 67.170
ESTADO 3017
FEDERAL 448
PRIVADO 183 218
PÚBLICO TOTAL: 70.635
Total PRIVADO: 183218
Total: 253 853
HOSPITALES DE BRASIL
MUNICIPAL 21%
ESTADO 8%
FEDERAL 1%
PRIVADO 70%
Total: 6876
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
CAMAS HOSPITALARIAS EN BRASIL
SUS
NÃO SUS
TOTAL
CIRUGÍA
76.182
42.426
118.608
MEDICINA GENERAL
83.080
32.115
115.195
PSIQUIATRIA
34.308
10.004
44.312
PEDIATRIA
47.082
11.569
58.651
OBSTETRÍCIA
44.029
14.054
58.083
OTROS
46.567
13.238
59.805
350.800
154.454
505.254
TOTAL
FONTE: CNES - Maio/13
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
SERVICIOS ADICIONALES EN BRASIL
SERVICIO
RADIOLOGIA
LABORATÓRIOS ANÁLISES / PATOLOGIA
CLÍNICA
TOTAL
26.532
19.102
FISIOTERAPIA
18.829
ULTRASSONOGRAFIA
14.137
ENDOSCOPIA
5.824
HEMOTERAPIA
4.176
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
3.209
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
1.705
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
1.698
MEDICINA NUCLEAR
806
HEMODINÂMICA
743
FONTE: CNES - Maio/13
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
MÉDICOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
17.477
NORTE
NORESTE
68.904
MEDIO-OESTE
30.914
SURESTE
222.368
SUR
59.638
TOTAL: 399.301
FONTE: CFM - Maio/13
BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
ODONTÓLOGOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
8.121
NORTE
NORESTE
29.714
MEDIO-OESTE
17.706
SURESTE
129.473
SUR
34.561
TOTAL: 219.575
FONTE: CFO - 2010
PRIMEROS PASOS
EMPRESA
ESTABLECIMIENTO
LEGAL
ESTABLECIMIENTO
REGULATORIO
REGISTRO
DE LOS
PRODUCTOS
FORMAS DE ENTRAR EN EL
MERCADO BRASILEÑO
COMPANY
LOCAL COMPANY
(SUBSIDIARY)
LOCAL
DISTRIBUTOR
AUTHORIZED
REPRESENTATIVE
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Establecimiento de una filial en Brasil:
Ventajas: la empresa será propietaria de los registros bajo su
nombre. De esta manera, la empresa tendrá la libertad de elegir y
cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar
conveniente.
Desventaja: el proceso es más lento, una vez que la empresa
tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulación y la
autorización regulatoria federal, antes de presentar el registro de
los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos
10 a 12 meses.
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Registro
bajo
a
nombre
del
Distribuidor:
Ventajas: esta opción es más rápida que la creación de una filial,
una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias.
El momento de esta operación será sólo que se describen a
continuación para el registro, teniendo en cuenta que todos los
documentos se envían al distribuidor por el fabricante.
Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora
llevará a cabo las registraciones, que (en general) no son
transferibles, salvo en el caso de la incorporación, fusión o
separación de las empresas. Si la empresa decide cambiar el
distribuidor, a continuación, los registros deberán ser hechos por
el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden
mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos
Farmacéuticos. En este caso, cada una tendrá su propio número
de registro.
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Registro
de
uso
de
un
Representante
Autorizado:
Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opción son que es más
rápido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa
representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios.
La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el
distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los
registros permitirá que el distribuidor importe los productos utilizando el
número
de
registro
de
la
RA.
Desventaja: el titular de los registros no será la empresa matriz, pero otro
con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en
relación
con
el
registro
de
sólo
los
productos).
Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra
empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales,
laboratorios y clínicas) para importar los productos bajo el número de
registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue
siendo legal y técnicamente responsable del producto en sí (RDC 81/08).
FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
El tiempo promedio para registrar productos varía de la
siguiente manera:
Dispositivos médicos / DIV: 4 ~ 6 meses.
Consumibles Médicos y Desechables: 4 ~ 9 meses
Cosméticos: Grado 1 – 7 días / Grado 2: 90 días
Productos Farmacéuticos:
Genéricos: 6 meses
Similares: 1,5 año
Fito terapéuticos: 2,5 años
Homeopáticos: 2,0 años
Nuevos: 3 a 5 años.
APROBACIÓN DE EMPRESAS
APROBACIÓN DE EMPRESAS EN BRASIL
SOCIAL CONTRACT
TAX ID CARD
BUILDING
CONSTRUCTION
OR OFFICE RENTAL
HIRE TECHNICAL AND
LEGAL
RESPONSIBLE
- BLUE PRINTS 1:100
- DESCRIPTION OF THE
ACTIVITIES
- BASIC LIST OF
PRODUCTS TO BE
SOLD
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
BLUE PRINTS + DOSSIER
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
LOCAL LICENSE
INSPECTION
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
FEDERAL
AUTHORIZATION
FINAL APPROVAL
- ALL NEEDED LOCAL
LICENSES
REGISTRACION DE PRODUCTOS
REGISTRACION DE PRODUCTOS
MEDICOS / ODONTOLOGICOS
DOCUMENTOS BÁSICOS PARA
REGISTRAR PRODUCTOS MÉDICOS /
ODONTOLÓGICOS EN BRASIL
PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
1.
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO
MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO
ETIQUETADO
EMPAQUE
COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON operaciones realizadas en
cada fase
VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)
PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artículos publicados en revistas
especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA
LEGISLACIÓN LOCAL)
DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para equipos de electro medicina:
Auditoría de la Planta de Fabricación;
Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X;
Si el organismo notificador brasileño tiene un Memorando de Entendimiento
(MOU) con el que la certificación del producto en el país de origen y luego
informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas
realizadas en Brasil.
Los preservativos y guantes quirúrgicos:
Exigir pruebas locales y de certificación.
En los kits de diagnóstico in vitro:
Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificación:
ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sífilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad
de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.
DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para prótesis ortopédica:
Análisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE;
Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en
su caso;
Todas las pruebas mecánicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc.
Por ejemplo: pruebas dinámicas, la fatiga, las pruebas estáticas, etc
Análisis crítico de la eficacia de la prótesis ortopédica (hecha por el Responsable Técnico) comparación de las
características nominales con los obtenidos en las pruebas y los parámetros biométricos descritos en la literatura
científica. Todo debe ser comparado con los parámetros establecidos durante la fase de diseño;
Dibujos técnicos de todos los componentes con las dimensiones físicas y tolerancias;
Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricación.
Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR,
etc;
Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO
9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso;
Los estudios clínicos realizados con el producto en sí o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad
Si la prótesis contiene ningún material procedente de bovinos después de certificados sanitarios expedidos por la
autoridad veterinaria del país de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban
libres de la encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).
ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE
PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
30
UP
TO
150
DAYS
PARA PRODUCTOS CLASSE
DI RIESGO 2, 3 Y 4 ÉS
REQUERIDA LA CBPF DE LA
PLANTA PRODUCTIVA
CRITICAL ANALISYS
PREPARATION OF
TECHNICAL DOSSIER
IN LOCAL LANGUAGE
PAYMENT OF TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVAL
CERTIFICATION
or
REQUIRED
LOCAL TESTS
REGISTRACION DE
PRODUCTOS IVD
ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE
PRODUCTOS IVD
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
30
CRITICAL ANALISYS
UP
TO
PREPARATION OF
TECHNICAL DOSSIER
IN LOCAL LANGUAGE
150
PAYMENT OF TAXES
DAYS
SUBMISSION IN
LOCAL REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVAL
TEST IN
LOCAL
LAB
DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR
PRODUCTOS IVD EN BRASIL
PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
1.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO
MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO
ETIQUETADO
EMPAQUE
COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS
CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO
EN
CADA PASO
12. INFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRÍTICAS COMO LA
ENSIBILIDAD, EXACTITUD, CURVAS DE CALIBRACIÓN, ETC. (PRUEBA
LOCAL PUEDE SER NECESARIO)
13. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)
14. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA
REGISTRACION DE PRODUCTOS
COSMETICOS
ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE
PRODUCTOS COSMETICOS
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
07
CRITICAL ANALISYS
UP
TO
PRODUCTOS GRADO 1:
NOTIFICACIÓN
PRODUCTOS GRADO 2:
REGISTRO
PREPARATION OF
TECHNICAL DOSSIER
IN LOCAL LANGUAGE
90
PAYMENT OF TAXES
DAYS
SUBMISSION IN
LOCAL REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVAL
TEST IN
LOCAL
LAB
DOCUMENTOS BÁSICOS PARA
REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS
EN BRASIL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
INSTRUCCIONES DE USO
ETIQUETADO
EMPAQUE
COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS
CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO
CADA PASO
12. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA CADA “CLAIM”
EN
REGISTRACION DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Reception of All
Technical
Documentation
Preparation of
the cGMP and
Product
Registration
Dossier
Audit from
ANVISA for
cGMP
Final Approval
from ANVISA
Analysis if the
Technical
Dossier by
ANVISA
Submission of
the cGMP and
Product
Registration
Dossier
DOCUMENTACION PARA CGMP (BPF)
• CERTIFICADOS:
GMP CERTIFICADO BPF (EXPEDIDO POR EL ORGANISMO REGULADOR /
MINISTERIO DE SALUD DEL PAÍS EN QUE ESTÉ ESTABLECIDA LA FÁBRICA)
CERTIFICADO DE LIBRE VENTAS.
SITE MASTER FILE (EN INGLÉS O PORTUGUÉS):
TIPO DE EQUIPO Y LA CAPACIDAD DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN QUE
SERÁN INSPECCIONADOS
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN INSTALADA Y LA CAPACIDAD ACTUAL DE
PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN DIAGRAMA DE FLUJO DE CADA LÍNEA DE PRODUCCIÓN, QUE
SERÁ DE AUDITORÍA.
DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AGUA
DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AIRE
LA CONSTRUCCIÓN DE PLANTAS, EN GRAN ESCALA, EN COLORES, CON LA
LEYENDA EN LA IDENTIFICACIÓN DE LAS ÁREAS, DEL PERSONAL DE FLUJO,
DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LA PRODUCCIÓN.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL FLUJO DE TRANSPORTE DE LA MEDICINA
DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Formulación principal con los componentes expresado según los DCB
(Denominación Común Brasileña), las cantidades, las funciones y la
referencia
correspondiente
en
farmacopeas;
- Tamaño dos lotes que serán producidos (mínimo y máximo);
-
Descripción
completa
de
los
pasos
de
fabricación;
- 3 dossiers completos de producción y expedientes de control de
calidad (enumerar todo el equipo). En la eventualidad de tener tres o
más concentraciones, presentar los expedientes de estas
concentraciones
más
pequeñas
y
más
grandes;
- Descripción de los criterios de identificación del lote industrial.
DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Las especificaciones, métodos de análisis y las
referencias bibliográficas;
- Validación de Métodos Analíticos utiliza
cuando no existe la metodología Farmacopea;
- Certificado de control de calidad de los análisis.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!!
LATINI & ASSOCIADOS
LATINI & ASSOCIADOS
DIRECCION: AVENIDA VEREADOR JOSÉ DINIZ,
2270
SÃO PAULO – SP – BRASIL
TELEFONO: +55-11-5090-5080
WEB: WWW.LATINI.COM.BR
E-MAIL: [email protected]
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WAYS TO GET INTO THE LATIN AMERICA MARKET