Tarjetas 903
para la recogida de
muestras de sangre
Noviembre 2006
Tarjetas 903 para la recogida de
sangre de recien nacidos
Aspectos de Calidad y Reglamentación
Noviembre 2006
Reglamentación resumida y concentrada
• IndicacionesEl destino que se ha de dar al dispositivo tiene que ser el
que ha sido definido por el fabricante.
Cualquier otro uso no es válido.
Si se requiese un cambio de las indicaciones, ello estaría
sujeto al correspondiente proceso de Control y
Validación del Diseño
• Uso pretendido
Lo que el dispositivo hará para el paciente/usuario.
Cualquier pretensión tiene que sustanciarse en base a
una evidencia
¿A qué se refiere el termino “IVD”?
IVD = dispositivo médico para el diagnostico In vitro
In vitro quiere decir fuera del cuerpo vivo
IVD se puede referir a :
• Reactivos y productos reactivos para la
determinación del grupo sanguíneo
• Reactivos y productos reactivos para la confirmación
de marcadores de infección por VIH
• Reactivos y productos reactivos para la detección de
infecciones congenitas como p.ej. la Rubeola
• Y productos mucho mas sencillos como p.ej. el 903
¿Por qué el 903 es un IVD?
.
903 es un receptaculo para muestras en
términos de la directiva IVD
Union Europea
Los dispositivos medicos para el diagnostico in-vitro se consideran
receptaculos para muestras. Que son aquellos dispositivos, de tipo vacío
o no, cuyo uso pretendido especificamente por el fabricante es el de
contenedor primario para la preservación de muestras derivadas del
cuerpo humano con el proposito de un exámen de diagnostico in-vitro”
“
.
903 como IVD
•
USO PRETENDIDO
Las tarjetas 903 ® para la recogida de
sangre de recien nacidos (903® Cards)
estan destinadas a ser utilizadas por
profesionales de la Salud para la
recogida y conservación in-vitro de
sangre neonatal humana
903 como IVD
CARACTERISTICAS DEL DISPOSITIVO:
• Las tarjetas 903® estan especialmente diseñadas para la recogida
y el almacenamiento in-vitro de sangre neonatal para los
programas de cribado neonatal. El dispositivo consiste en una
pequeña “tarjeta” portadora que presenta un recorte de papel de
linteres de algodón adherido a un formulario para recoger la
información demográfica del recién nacido.
• Para utilizar el dispositivo, se aplica sobre el area de recogida de
muestra un pequeño volumen de sangre capilar obtenida a partir
de la punción en el talón del recién nacido y se permite su secado
a temperatura ambiente durante almenos 3 horas. Despés la
tarjeta se empaqueta para su envío al laboratorio de analisis. El
envío al laboratorio de analisis deberá realizarse dentro de las 24
horas de la toma de muestra.
903 como IVD
¿En qué consiste un dispositivo 903?
1) Una tarjeta portadora que contiene el papel 903 para la
deposición de las manchas de sangre, adherido a un ...
2) Formulario para recoger la información demográfica del recién
nacido
3) Instrucciones de Uso
El papel 903 junto con el Formulario de
Información Demografica constituyen
el dispositivo médico
Las Instrucciones de Uso proporcionan a los usuarios la
información necesaria para utilizar el dispositivo de una forma
segura y efectiva
¿Qué regulaciones son aplicables para
nuestro dispositivo?
• Dispositivo médico
– EUROPA: marcado CE como
dispositivo medico para
Diagnostico In Vitro
– USA: Class II Medical Device
– Resto del Mundo: dependiendo del
mercado
El proposito de la Regulación de los
Dispositivos medicos es
• La Regulación de dispositivos medico DEMANDA que el
producto sea SEGURO y que el producto FUNCIONE
COMO ES REQUERIDO
• Se requiere que la seguridad y eficacia está comprovada,
frecuentemente utilizando referencias a estandares en
provado cumplimiento.
• Eliminar barreras comerciales
También
• Se requiere un Sistemas de Calidad que ayuda a asegurar
que el producto se ajusta a su propósito de forma
documentada y consistente.
• Se tienen que proporcionar Procedimientos de Vigilancia
que proporcionen un entendimiento compartido y que
limiten los problemas.
• Se requiere la Gestión de Riesgos, para mejorar el
producto.
Implantación de las Regulaciones
Las Regulaciones son requerimientos
legales
Las autoridades comunitarias de la EU tienen
amplios poderes para manejar las transgresiones de
las regulaciones y pueden
• Forzar a una empresa a interrumpir la venta y
comercialización de un producto
• Forzar a una empresa de retirar un producto del
mercado
• Forzar a una empresa a informar a sus clientes de la
existencia de un problema
• Sanciones y Reclusión
Proceso de Regulación
Control de Diseño
Cambios significativos
Analisis de
Riesgos
Vigilancia
Seguimiento Post Venta
Declaración de
Conformidad
Reclamaciones
CAPA
Accesorios
Sistema de
Calidad
Control de
Documentación
etc…
DISPOSITIVO
Funcionamiento o
Evaluación Clínica
Marcado CE
Dosier Tecnico
-Requerimientos Esenciales
-Analisis de Riesgos
–Ficha Tecnica (A + B)
–Etiquetado/IFU
–Protocolos de evaluación
Registro frente
la Autoridad
Competente
Definición de ‘El Fabricante’
Unión Europea
‘El fabricante’ quiere decir la persona fisica o legal, responsable del diseño, de
la fabricación, del empaquetado y etiquetado de un dispositivo antes de
‘
lanzarlo al mercado
bajo su propio nombre, independientemente si estas
operaciones son realizadas por esta misma persona o por un tercero en su
nombre.
WHATMAN es el ‘fabricante’ de las Tarjetas 903 neonatales
TODAS las responsabilidades regulatorias para el 903
recaen en Whatman
Whatman es el responsable de asegurar que el producto
cumple con los requerimientos regulatorios y que es
seguro y eficaz al mismo tiempo
903 Diagrama de Flujo
903 Diagrama de Flujo Aprobación
de un nuevo Diseño
Proceso de Fabricación del papel 903
• La fabricación del papel es supervisada en el molino
de papel a pie de maquina
• Se hace un primer ensayo en los laboratorios de
Whatman en Sanford, Maine-USA
• Ensayo en un Laboratorio externo en un Hospital
local en Sanford, Maine-USA
• Ensayo en un Laboratorio Externo en el CDC, Centro
de Control de Enfermedades Infecciosas, de AtlantaUSA
Solamente después se libera el Lote de papel para
el mercado
Requerimientos para Tarjetas
impresas
• Tarjetas impresas
– Requerrimientos del cliente / del País
– Los Requerrimientos mínimos de Whatman
– Caducidad 2 Años (Inicio: en el momento de
la impresión de las tarjetas)
Requerrimientos Whatman - EU
EU Información Demográfica Mínima
EU Información demográfica Opcional
Nombre del recién nacido
Nombre de la madre
Sexo
Fecha de nacimiento
Fecha de la recogida de la muestra
Peso al nacer
Tutor o Representante Legal y Dirección
Información adicional
(e.g. medicación, alimentación etc…)
Nombre del programa
Fuente : Whatman 1 Aug 2006
Fuente : Whatman 1 Aug 2006
Requerimientos Whatman - EU
Información
Símbolos e Iconos
Requerimientos
minimos
Marca CE
Minimo Testo asociado con los Símbolos
ó mínimo texto requerido
Ninguno
Altura mínima
5 mm
Fabricante
Nombre del producto
Whatman GmbH
Hahnestraße 3
37586 Dassel
Germany
Ninguno
Whatman 903®
Número de referencia
Numero de catalogo del producto relevante
(texto fijo)
Número de lote
Número del lote de fabricación relevante
(texto variable)
Caducidad
Fecha de Caducidad relevante año-mes
(texto variable)
Dispositivo medico
para diagnostico in
vitro
Ninguno
Requerimientos Whatman - EU
Consultar las
instrucciones antes de
usar
Ninguno
Un sólo uso
Ninguno
Riesgo biologico
Ninguno
Númeración secuencial
Número secuencial único y no repetible
Opcional relativo a la
numeración secuencial
Ninguno
Código de barra con número secuencial único y
no repetible
(el código de barra debería contener un dígito
contro)
Avisos
Ninguno
1)NO tocar el area de muestra
2)NO usar si está dañada
Código de diseño
Ninguno
Código de diseño de Whatman único
(texto fijo)
Fuente : CFR 809.10, NCCLS LA4-A4, Risk Analysis, EU Directive 98/79/EC
Trámites para que la imprenta pueda liberar y
entregar una tarjeta impresa
• La imprenta emite una declaración / certificado +
muestras de las tarjetas impresas
• El departamento de Control de Calidad recopila todos
los resultados de los ensayos que se realizan en los
laboratorios de Whatman, Sanford, Maine-USA
• Se comprueba si el 903 impreso sigue cumpliendo con
las especificaciones internas para el papel 903 (la
impresión no debe modificar las especificaciones)
• Si todo resulta positivo entonces se produce la liberación
y asignación del numero de lote para su
comercialización
Liberación definitiva de las tarjetas
impresas
• Se encarga el Departamento de Calidad:
• de Whatman Dassel, Alemania para los mercados de:
– Europa Norte y Sur, Oriente Medio, Africa y America del
Sur
• de Whatman Sanford, Maine-USA para los mercados de :
– USA, Canadá, Ásia, Pacifico
Vigilancia & Seguimiento Post Venta
Los requisitos:
El fabricante debe:
• mantener un procedimiento sistematico para
revisar la experiencia adquerida en la fase de
post producción,
• Implementar cualquier acción correctora
• notificar al Cuerpo Regulatorio de cualquier
‘incidente’ serio
(¿Para qué?)
• para mejorar la protección de la salud y seguridad
reduciendo la probabilidad de la repetición de
incidentes adversos
‘incidentes’
Plazos de tiempo para reportar
Incidente ( Muerte o Daños serios )
Europa Report antes de 10 días
Incidentes potenciales
Europa Report antes de 30 días
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