Perspectiva
asistencial
Francesc Puigventós
Servicio de Farmacia
Hospital Universitario Son Dureta
Palma de Mallorca
2 de Marzo 2010
Hospital Universitari Son Dureta
Palma de Mallorca
 Características HUSD




Hospital de III nivel 809 camas
Atiende una población propia de 371.596 personas
Es centro de referencia de la población de Baleares 1.062.240 (2008).
Aproximadamente: 240.000 estancias, 28.500 ingresos, 131.000 urgencias (2008)
 Presupuesto medicamentos
 Consumo medicamentos 2009: 52.100.000 €
 (Hospitalización 28%, Pacientes externos 49 %, Hospital de día 16 %, resto 8 %)
 Selección de medicamentos
 Comisión de Farmacia y Terapéutica desde 1988
 Docencia y metodología
 Difunde en internet desde 2001
 Experiencia propia
 Miembro de la CFT
 Evaluación de Medicamentos - GENESIS
Del registro de un medicamento a su aplicación en
los pacientes: posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
 EMEA (Agencia Europea)
 AEMPS (España)
 FDA (EEUU)
 Áreas Asistenciales
 Servicios clínicos,
 Comisiones de Farmacia y
Terapéutica hospitales
 Guías y protocolos clínicos,
 Revisar evidencias y decidir
su posicionamiento terapéutico
-Ficha técnica
-Informe científico
Del registro de un medicamento a su aplicación en
los pacientes: posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
 EMEA (Agencia Europea)
 AEMPS (España)
 FDA (EEUU)
 Àreas Asistenciales
 Servicios clínicos,
 Comisiones de Farmàcia y
Terapèutica hospitales:
 Guías y protocolos clínicos,
 Revisar evidencias y decidir
Publicaciones
-Ficha técnica
-Informe científico
-Fuentes bibliográficas
Publicaciones revistas
Biblio Cochrane,…
-Otras:
Agencias Eval Tec San: GPC
Sociedades científicas: GPC,
Génesis
Servicios Salut Com.Autónomas
NICE
Del registro de un medicamento a su aplicación en
los pacientes: posicionamiento terapéutico
Nuevos medicamentos
 EMEA (Agencia Europea)
 AEMPS (España)
 FDA (EEUU)
-Ficha técnica
-Informe científico
 Áreas Asistenciales
 Servicios clínicos,
 Comisiones de Farmacia y
Terapéutica hospitales
Y las comunidades
autónomas?:
 Guías y protocolos clínicos,
 Revisar evidencias y decidir
su posicionamiento terapéutico
Cataluña, Aragón,
Madrid, Andalucía,…
Comisión de Farmacia y Terapéutica
Funciones
Proyecto de investigación Génesis
FIS 2007-2009
“Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de
medicamentos en los hospitales españoles”.
CFT
composición
200 hospitales
Dic 2007-Ene 2008
C o m p o s ic ió n d e la s C F T . N ú m e ro m e d io d e p ro fe s io n a le s p o r á re a s y s e rvic io s
h o s p ita la rio s .
E stu d io G é n e sis (D ic 2 0 0 7 -E n e 2 0 0 8 )
G lo b a l d e H o sp ita le s
H o sp ita le s d e ? 5 0 0 ca m a s
(n :2 0 0 )
(n :6 2 )
M e d ia
DE
M e d ia
DE
1 1 .8 4
3 .8 2
1 4 .0 8
3 .5 0
F a rm a c ia
H o s p ita la ria
1 .8 2
0 .8 4
2 .2 3
0 .8 0
Á re a M é d ic a
2 .9 1
1 .9 5
3 .9 0
2 .1 0
M e d ic in a In te rn a
1 .1 7
0 .7 7
1 .2 6
0 .7 1
H e m a to lo g ía
0 .3 1
0 .4 9
0 .4 8
0 .5 0
O n co lo g ía
0 .2 8
0 .4 8
0 .4 9
0 .5 0
C a rd io lo g ía
0 .2 6
0 .4 7
0 .3 4
0 .5 7
1 .1 5
0 .9 4
1 .0 3
0 .8 4
C iru g ía g e n e ra l
0 .6 1
0 .5 1
0 .6 1
0 .5 3
T ra u m a to lo g ía
0 .2 9
0 .4 7
0 .1 5
0 .3 6
3 .0 9
1 .7 5
3 .8 4
1 .5 9
0 .6 2
0 .5 3
0 .7 9
0 .4 9
A n e ste sio lo g ía
0 .6 3
0 .5 0
0 .6 7
0 .4 7
P e d ia tría
0 .5 5
0 .5 6
0 .7 7
0 .5 0
P siq u ia tría
0 .4 0
1 .1 2
0 .3 7
0 .6 1
F a rm a co lo g ía
0 .1 5
0 .4 1
0 .4 1
0 .6 2
D ire c c ió n d e l
h o s p ita l
1 .0 1
0 .6 9
1 .0 5
0 .6 2
E n fe rm e ría
1 .0 2
0 .8 1 )
0 .9 5
0 .6 7
A re a d e a te n c ió n
p rim a ria
0 .5 3
0 .9 6
0 .5 9
0 .8 6
O tra s á re a s ($ )
0 .3 2
0 .5 7
0 .4 9
0 .6 0
T o ta l C F T
C o m p o sició n d e ta lla d a
Á re a Q u irú rg ic a
Multidisciplinar
O tro s s e rvic io s
c lín ic o s h o s p ita l
C u id a d o s
In te n sivo s
Comisión de Farmacia y Terapéutica
Cargos de secretario y presidente
200 hospitales
Dic 2007-Ene 2008
2%
n=200
36 (18% )
6 (3% )
15 (7% )
5 (3% )
n=200
84 (42% )
Farmacia
Dirección
Farmacia
Otros Serv
75 (38% )
Dirección
No contesta
174 (87% )
Otros Serv
No contesta
presidente
secretario
Sistema de Guía Farmacoterapéutica.
Disponibilidad de Guía o Programa de intercambio
terapéutico
200 hospitales
Dic 2007-Ene 2008
Guía o Programa de Intercambio
Terapéutico
Guía Farmacoterapéutica
NO 0,5
%
NO
29%
n=200
GFT 99,5
%
PIT o
GIT
71%
No diferencias significativas por tamaño de hospital
n=200
Actividad de la Comisión de Farmacia y Terapéutica
Media global de evaluaciones año 2006, según tamaño de
hospital
175 hospitales
17
15,7
15
La media
global de
medicamentos
evaluados por
hospital ha
sido de 10,35
13
11
10,35
9
8,2
7
6
6,7
5
3
1
-1
MEDIA
<100
camas
100-199 200-499
camas camas
>500
camas
Los hospitales
de  500 camas
evalúan una
media de 15,7
medicamentos
Comisión de Farmacia y Terapéutica
Posicionamiento terapéutico de los medicamentos
175 hospitales. 1805 evaluaciones
Condiciones de uso
Inclusión en protocolo o guía
Adjudicación Categorías
Guía GINF
Versión 3.0 (2007)
Modelo de solicitud para incorporar un
medicamento al hospital
200 hospitales
Dic 2007-Ene 2008
-El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de
solicitud de inclusión.
-El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales
-Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros
1 (0,5%)
No sabe
9 (4,5 %)
Ningún m odelo
Otro m odelo
80 (40 %)
GINF m odificado
72 (36 %)
GINF original o traducido
49 (24,5 %)
0
20
40
60
80
100
n=200
No diferencias significativas por tamaño de hospital
en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos)
Génesis
54Estudio
Congreso
de la SEFH.
Resultados
6-03-2009
Zaragoza
23 preliminares
se Septiembre
2009
Modelo de informe de evaluación
200 hospitales
Dic 2007-Ene 2008
-El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de
evaluación.
-En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado
2 (1%)
No sabe
39 (19,5 %)
Ningún m odelo
Otro m odelo
46(23 %)
GENESIS m odificado
72 (36 %)
GENESIS original o traducido
52 (26 %)
0
20
40
60
80
100
n=200
Mayor uso del modelo estructurado GENESIS
en hospitales de mayor tamaño
Redacción del informe
200 hospitales
Dic 2007-Ene 2008
En los hospitales de más de
500 camas, es el
farmacéutico del CIM el
que con más frecuencia
redacta el informe (en un
75,8%)
Farm acé utico
CIM
60
50
48,5
36,5
40
Fam acé utico
je fe
M é dico
20
15
12
10
4,5
Farm acólogo
0
%
T abla 3.9. P ersona que realiza el inform e para la C F T del hospital
M en o s d e 100
D e 100 a 199
V A R IA B L E
cam as (% )
cam as (% )
F arm acéutico del C IM del servicio
33.3
35.6
de F arm acia del hospital
F arm acólogo
39
30
En los hospitales de menos
de 500 camas) es el jefe de
servicio, el que con más
frecuencia redacta el
informe(40,6-52,5%)
F arm acéutico jefe de servicio
Farm acé utico
are a
as is te ncial
Otro
D e 200 a 499
cam as (% )
M ás d e 500
cam as (% )
37.5
75.8
46.7
52.5
40.6
22.6
0.0
0.0
0.0
14.5
Metodología
Evaluación
de nuevos fármacos
Fase 1: de evaluación técnica:
 Eficacia
 Seguridad
 Coste

MBE

Economía de la salud
Fase 2: de posicionamiento terapéutico
Criterios principales: Eficacia y Seguridad

-Relación Beneficio-Riesgo
Criterios secundarios: Conveniencia y Coste

-Relación Coste-efectividad
+ algoritmos
Hospital Universitario Son Dureta
Ejemplo actividad año 2008
 Ensayos clínicos
 Área general 96 EC (764 dispensaciones)
 Área oncología 51 EC (794 ciclos)
 Total 147 EC (1658 dispensaciones)
 Medicamentos Extranjeros
 Área general 272
 Área oncología 30
 Total 302 solicitudes cursadas
 Uso Compasivo
 Área general 699
 Área oncología 53
 Total 752 solicitudes cursadas
El uso FFT es frecuente
Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en
condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos
Comentarios editorial Farm Hosp:
Mensajes

Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones
diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no
requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica
médica.

Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de
utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las
Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso
seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital.

Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se
va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas
de las autorizadas en cada hospital.
Comentarios editorial Farm Hosp:
Beneficios

Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de
un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada
en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la
sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios
básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia.

En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de
un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un
médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la
prescripción de un medicamento.

Es actualmente cuando tenemos la posibilidad de definir en un protocolo las
alternativas terapéuticas a considerar en un tratamiento y que deben ser
seguidas por los médicos de la institución.
Comentarios editorial Farm Hosp:
Problemas

Otro aspecto del RD es que establece las obligaciones del médico responsable del
tratamiento, pero no se definen las del centro o institución donde este médico
ejerce (ni el papel de las CFT).

Pero, en una medicina del siglo XXI, ninguna práctica es realizada de manera
individual, sino a través del trabajo multidisciplinario y en colaboración. La mejor
manera de asegurar que la utilización de estos fármacos se realiza según
medicina basada en la mejor de las evidencias, y de que se ha diseñado el plan
terapéutico de manera multidisciplinaria, es mediante el diseño de guías
clínicas y protocolos asistenciales.

De esta manera se puede pasar de una responsabilidad circunscrita únicamente
al médico a una responsabilidad institucional.

Falta de objetivos de evaluación de resultados de la utilización de
medicamentos FFT
El problema de la financiación
La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de
selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones
aprobadas como en las no aprobadas

En el Hospital …
 Es responsabilidad de las CFyT
 Que ya lo están asumiendo desde hace años
 Puede llegar a ser el problema central,
 Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de
coste/efectividad.
 Autorización de usos FFT por mejor perfil de costeefectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados
alternativos
Procedimientos en
Hospital Son Dureta
Medicamentos FFT en H. Son Dureta
Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo
Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:



1. Eficacia
2. Seguridad
3. Coste
Haciendo constar si se requiere:
 autorización individual
 autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.
Procedimiento de solicitud FFT
individualizada por paciente
Informe Farmacia
+
Director medico
7 días
por grupos de pacientes
Informe Comisión Farmacia Terapéutica
+
Protocolo asistencial sp
+
Director médico
Procedimiento de solicitud FFT
individualizada por paciente
por grupos de pacientes
Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT
el médico responsable del tratamiento deberá:
–Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento
–Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las
restricciones que se hayan establecido
–Informar al paciente y obtener consentimiento informado.
–Notificar las sospechas de reacciones adversas
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Autorizaciones individuales
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Casos individuales
66 Informes
redactados
Sep 2008-Feb 2010
24
42
Uso compasivo
FFT
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Casos individuales informados
Evolución tipos de solicitud 2008-2009-2010
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Casos individuales informados
Informes por servicios
1
1 2
2
1
15
42
Hematología
Oncología
Oftalmología
Otorrinolaringología
Deramtología
Pediatría
Medicina Interna
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Casos individuales informados
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Casos individuales informados 2008-09
 Evidencias





Ninguna 1
Casos clínicos 4
Series de pacientes 5
Ensayos fase II 28
Ensayos fase III o aprobados por FDA 10
 Coste
 Impacto estimado tratamientos: 877.000 €
 Impacto estimado si tratamiento completo :
2.000.000 €?
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Casos individuales informados 2008-09:
Algunos datos de coste eficacia
F á rm a c o
In d ic a c ió n
C o s te tto E v id e n c ia s d e
C o s te e fic a c ia
in ic ia l e fic a c ia
A n a k in ra
E n fe rm e d a d d e
2 5 3 9 1 c a s o p u b lic a d o
B ehçet
B e va c izu m a b + A s tro c ito m a m ixto a lto
irin o te c a n
g ra d o e n p ro g re s ió n
C e tu xim a b +
C a rc in o m e s c a m o s o
irin o te c a n
canal anal
C lo fa ra b in a
L A M L e u c e m ia A g u d a
a c tivid a d n o rm a l y tra b a jo
2 6 5 2 0 F a s e II y s e rie s
reácnacidear d e c a b e za d e
C
c a p e c ita b in a
p á n c re a s
G e m c ita b in a +
C á n c e r re n a l
c a p e c ita b in a
m e ta s tá s ic o
Ib ritu m o m a b
L in fo m a d ifu s o d e
Im a tin ib
3 6 7 1 4 1 c a s o p u b lic a d o
S u p e rvive n c ia lib re d e p ro g re s ió n
2 9 6 1 4 F a s e II y s e rie s
7 1 6 0 € y 3 ,4 m e s e s d e S L P o 6 ,5 m e s e s
de S G
4 8 4 0 F a s e II
4 8 4 0 € y 4 ,5 a 5 ,6 m e s e s d e S L P o 1 4 a
18 m eses de S G
1 3 .0 0 0 € F a s e I y fa s e II
1 3 0 0 0 € y 1 2 ,9 m e s e s d e tie m p o
m e d ia n d o d e p ro g re s ió n e n lo s
re c a íd a
re s p o n d e n d o re s (7 d e 1 2 ). 1 ,6 ,e s e s d e
D e rm o p a tía
n eáfro
C
n c ge ér ndic
e am a m a
tra s tu zu m a b
m e ta s tá s ic o
L e n a lid o m id a
S ín d ro m e
m ie lo d is p lá s ic o
d
c ió
q ma
F e le
o ccro
mno c5 ito
m e ta s tá s ic o
3 0 .0 0 0 € 3 c a s o s p u b lic a d o s
L ip o s a rc o m a
C á n c e r ve jig a
lo c a lm e n te a va n za d o ,
1 ª re c a íd a
S L P s i a n te c d e riru xim a b
3 0 .0 0 0 -4 5 0 0 0 e u ro s a ñ o a p ra m e jo ria
c lin ic a d o lo r y d e a m b u la c ió n
5 4 0 0 F a s e III
2 1 6 0 0 e u ro s u n a ñ o d e S G y 5 4 0 0 € 8 12 sem anas de S LP
3 2 2 3 8 F a s e II. A p ro b a d o
3 2 .2 3 8 € y n o tra n s fu s io n e s e n 6 7 %
por FDA
2 3 8 6 8 T re s p u b lic a c io n e s
de casos ( 5
p a cs ie
e nIIte s ).
3520 F
re tro p e rito n e a l
V in flu n in a
u n c ic lo : 2 9 6 1 4 € y p o s ib ilid a d d e
tra s p la n te
7 1 6 0 F a s e II
fib ro s a n tre
T e m o zo lo m id a
3 6 7 1 4 ,2 € y s e c o s e g u iría n 8 m e s e s d e
c é lu la s g ra n d e s B , 2 ª
L a p a tin ib +
S u n itin ib
2 6 5 2 0 € s r c o n s e g u iría n 2 0 s e m a n a s d e
S u p e rvive n c ia L ib re d e P ro g re s ió n
M ie lo b lá s tic a c o n
E rlo tin ib +
1 0 .1 8 4 € /a ñ o , c o n m e jo ría p a ra lle va r la
4 7 7 3 6 € /a ñ o y s e e s p e ra b u e n a
re s p u e s ta y c o n tro l
3 5 2 0 a 7 0 4 0 € p a ra 2 ,2 m e s e s d e S L P y
8 ,1 m e s e s d e S G
1 2 2 6 3 F a s e III, p rs e e n ta d o
a la a g e n c ia
9 1 9 7 ,7 6 y 1 2 2 6 3 ,6 8 € p a ra u n a S L P d e 3
m eses
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Grupos de pacientes/protocolos
Aplicación práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Grupos de pacientes/protocolos: DMAE
DMAE
Ejemplos
Obstetricia
Aplicación
práctica
Hospital Universitario Son Dureta
Grupos de pacientes/protocolos: APP
Resumen
Real Decreto 1015/2009

Adaptación a la normativa internacional.

Definición adecuada de Uso Compasivo y Off label o FFT

Simplifica trámites

Responsabilidad del médico y hospital:


La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y
conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado como
si es FFT.
Potencia el papel de las CFT

Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los
hospitales

Permite la individualización de la decisión en casos específicos

La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones
Páginas web de referencia
http://www.elcomprimido.com
http://genesis.sefh.es
Gracias !
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