Informatización y Gestión
de Datos
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Antes de nada, estar seguros
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2
Métodos de copias de
seguridad
Días: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes
Mes: Enero Febrero Marzo Abril ...
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Soportes
•Cintas DAT
•CD
•Discos Ópticos
•Unidades ZIP
•Diskettes
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Almacenamiento
•Lugares seguros tales como armarios ignífugos
protegidos de campos magnéticos, humedad y calor
excesivo...
•Deseable en dos edificios de dos ciudades diferentes
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Shhhhhh!
•Nuestros datos han de ser inaccesibles desde el exterior
»Programa específico para el acceso a datos
>Protegido con claves de acceso
-Privilegios de uso
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6
Ahora que ya estamos
seguros...
¿Cómo gestionamos los datos?
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La primera exigencia de la
Aplicación
Validada
Estandarización de procedimientos
Garantía de integridad en los datos y resultados
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Diseño de la base de datos (I)
CRD
=
BDs
•Medidas de seguridad
•Privilegios según usuarios
•Control de cambios (auditoría)
•Filtros de entrada y de validación de datos
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Diseño de la base de datos (II)
Para evitarnos problemas y ser más ágiles y eficientes
•Acontecimientos Adversos / Medicación codificados
•Evitar campos abiertos
•Contemplar todas las posibles respuestas a un ITEM
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Aplicación de gestión
Aplicación
Aplicación
Aplicación
Aplicación
Base de
datos
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Bueno... pues ya podemos
empezar...
Apertura del nuevo Estudio
Personal implicado
Lista de aleatorización
Plan de Manejo de Datos
Plan de Análisis Estadístico
...a rellenar papeles
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Documento de apertura de
nuevo Estudio
•
•
•
•
Código
Promotor
Fecha de inicio
Tareas que se desarrollarán el en Centro
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Personal implicado
• Labores a desempeñar durante el Estudio
• Currículum Vitae de todos ellos
• Firma del documento de compromiso de
confidencialidad
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Lista de Aleatorización
• Guardada en lugar seguro
• Adjuntará un Documento de Apertura
• Varias copias
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Plan de Manejo de Datos
• Predefinir el tipo de inconsistencias a
detectar
Plan de Análisis Estadístico
• Análisis estadístico que se va a dar a cada
variable, definición de subgrupos, análisis
secundarios...
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Protocolo-PAE, ¿hablamos el mismo
idioma?
• DEFINICIÓN CLÍNICA
Valoración por parte del paciente del efecto antiinflamatorio
del tratamiento a las 6 semanas.
• DEFINICIÓN ESTADÍSTICA
Cambio respecto al valor basal en la Evaluación Global del
Dolor efectuada por el Paciente (EGDP) a las 6 semanas
de tratamiento
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Pero si está bien especificado...
La variable EGDP será analizada mediante el
siguiente modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA)
(refs.):
Dyij = m + aj + b Xij0 + eij
donde,
Dyij
es el cambio respecto al valor basal (Y BASAL - Y 6 SEMANAS)
en la variable de eficacia (EGDP) del paciente i
tratado con el fármaco j
m
es la media global
aj
es el efecto fijo del tratamiento j (j = 1, 2)
b
es el coeficiente del valor basal de la variable EGDP
Xij0
es el valor basal de la variable EGDP del paciente i
tratado con el fármaco j
eij
es el término del error [N(0, s2e)]
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Llegan los datos
y ahora qué
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
CRF
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Pero, ¿cómo entregarlos?
CRD entero vs. CRD por visitas
•Agilidad en recepción
•Cerrar CRD/Centros
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•Datos ‘frescos’
•Posibilidad de
recuperar datos
faltantes
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Voy a introducir datos, pero...
¿qué dicen las ICH?
ICH - E9
•Permite el uso de diversos formatos
•Ha de contener toda la información necesaria para
•Detectar el cumplimiento del Protocolo
• “
desvíos del Protocolo
•Imputar valores especiales: perdidos, faltantes...
•Conforme con la ICH-E6 (Sec. 5)
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Métodos de introducción de
datos (I)
Una Entrada ‘Cantada’ o
Entrada con repaso de datos ‘cantado’
• Inconvenientes
Sexo... 1
Edad.... 35
Sexo... 1
Edad.... 35
– Exceso de errores
– Poco fiable
– Depende de los
operadores
– En desuso
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Métodos de introducción de
datos (II)
Doble entrada
• Ventajas
– Nivel de errores
aceptable
– Ampliamente usado
y aceptado
Única Base
de datos
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• Inconvenientes
– Personal
especializado
– No excesivamente
ágil
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Métodos de introducción de
datos (III)
CRD electrónico
Monitorización
y/o
Estadística
Investigador
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Métodos de introducción de
datos (IV)
Otras formas de Entrada de datos remota
Toda la comunicación
vía fax
Cuadernos ‘diario’
CRD en Internet
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Un inciso del RDE
• Ventajas
• Inconvenientes
– Ágil.
• Cierre de BD en menor tiempo
– Reduc. Errores
• Disminuye el número de QF
• Mejor calidad de los datos
– Algunos costes se reducen
– Diseño costoso
– Adiestramiento
– Aumento de algunos costes
• I+D
• Tef. de consultas
• Costes por adiestramiento
• Gestión de QF
• Visitas de monitorización
Pregunta en el aire: ¿Qué ocurre con la validación en Internet?
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Validación de los datos (I)
INVESTIGADOR /A
Cotejo de
la doble
entrada
Validación
de los
datos
cotejados
Emisión
de
Query-Forms
QF
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Validación de los datos (II)
• En general tres ciclos de validación (QF)
• Entorno a la mitad del tiempo de DM y
estadístico se está empleando en resolver
aclaraciones de datos
•Mejora del entrenamiento
•Localización de la raíz de
errores
•Mejora del diseño del CRD
•Eliminar datos no
esenciales
•Proceso lento en ambas
direcciones.
•Errores comunes o
‘crónicos’ en algunos
centros
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...Y para que todo funcione...
•Perfecta coordinación entre
los Centros de Monitorización y
Estadística y, a su vez, con los
Investigadores implicados
•Reuniones periódicas de todas las
partes implicadas
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...Pero el tiempo pasa...
Procesos de trabajo simultáneos
Cierre de BD
PMD
¿Por dónde
empiezo?
PAE
DE - DM
Prog. Análisis
1er Borrador Informe
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... y pasa...
Ritmo de reuniones
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Horas de dedicación
Un mal ejemplo
0
10
20
30
•Información
a última hora
•Gran número
de QF
generados a
última hora
•Exceso de
trabajo
Meses
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32
Horas de dedicación
Cómo ha de ir el tiempo
•Detección de
errores
crónicos
•Información
de forma
escalonada
0
10
20
30
Meses
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Puntos críticos en la gestión
•Defectos en el Plan de Manejo de Datos
•Problemas de Monitorización
•Mala sintonía entre Monitorización y
Estadística
•Investigadores poco accesibles
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A modo de resumen
Flujo de trabajo: Papel
CRF en
papel
Entrada de
datos
Doble entrada
Investigador
Queries
Validación de
los datos
Corrección de
los errores
Cierre de la base
de datos
Papel
Análisis
estadístico
Sistema informático
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Flujo de trabajo: sistemas “remotos”
CRF
electrónico
Investigador
Verificación
automática
Validación de
los datos
Queries
Cierre de la base
de datos
Corrección de
los errores
Análisis
estadístico
Sistema informático
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