JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Real Decreto 1246/2008
CAPITULO VIII:
PROCEDIMIENTOS
COMUNITARIOS
Carmen Sánchez Martínez
26 de Septiembre de 2008
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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
RECONOCIMIENTO MUTUO
Base Legal:
El procedimiento de Reconocimiento
Mutuo se crea por la Directiva 93/40
Este procedimiento de autorización de
Medicamentos entra en vigor en 1995,
con carácter opcional por parte del
solicitante.
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RECONOCIMIENTO MUTUO
Después de tres años de transición se
hace obligatorio. 1 de enero de 1998.
Recogido en RD 109/1995.- Art. 35
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DESCENTRALIZADO
• Base Legal: Directiva 2004/28 que
modifica la Directiva 2001/82 , por la
que se establece un código
comunitario sobre medicamentos
veterinarios.
Primeros procedimientos Noviembre 2005
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RECONOCIMIENTO MUTUO
• Se entiende por reconocimiento mutuo,
el procedimiento comunitario
establecido para la concesión de una
autorización de comercialización de un
medicamento en más de un Estado
miembro cuando el medicamento ya ha
sido evaluado y autorizado en alguno
de los Estados miembros.
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DESCENTRALIZADO
• Se entiende por descentralizado, el
procedimiento comunitario establecido
para la concesión de una autorización
de comercialización de un
medicamento en más de un Estado
miembro cuando el medicamento no
disponga de una autorización en
ningún Estado miembro de la Unión
Europea en el momento de la solicitud.
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RM ≠ DC
Reconocimiento
Mutuo:
• Actualización del
Dossier.
• Traducciones.
• Genera varias listas de
Preguntas.
• Plazos cortos para
preparar respuestas.
• Periodo largo para el
registro en varios
países.
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Procedimiento
Descentralizado:
• Un procedimiento para
varios países.
• Calendario predecible.
• RMS y CMS incluidos
desde el inicio.
• Permite elegir RMS.
• Para el RMS: nuevo
procedimiento.
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ARBITRAJES
 Desacuerdo entre Estados Miembros durante
un procedimiento de RM o DC.
 Armonización de las autorizaciones.
 Por interés comunitario.
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Desacuerdo entre Estados Miembros
• Art. 33 de la Directiva
Decreto:
Art.57 del Real
Riesgo grave:
– para la salud pública.
– para la salud animal.
– para el medio ambiente.
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Desacuerdo entre Estados Miembros
Día 90-210
CMS comunica motivos de desacuerdo
al RMS
+ 45 días
RMS manda la evaluación a las respuestas
del Laboratorio.
+ 7 días
RMS comunica inicio de Referral mandando
ultimo AR, SPC Etiquetado y prospecto.
Segundo CMD(v)
El laboratorio puede hacer presentación oral.
Discusión de puntos pendientes.
Día 0
(dentro de los 30 días posteriores al Día 90/210)
El RMS circula la Lista de Puntos
de desacuerdo a todos los EEMM
Antes de Día 60
Todos los CMS confirman posición
Primer CMD(v)
Día 60
CMS explica los motivos de referral y se decide
sobre la lista de Puntos de desacuerdo.
RMS informa al Laboratorio
+15 días
El Laboratorio manda respuestas.
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Acuerdo
Desacuerdo
CVMP
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Armonización de las autorizaciones
• Art. 34 de la Directiva
Decreto:
Art.58 del Real
Medicamentos con decisiones
discrepantes entre los EEMM, en cuanto a
la autorización, suspensión o revocación.
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Estado
Miembro
Comisión
Solicitante/
Titular
CVMP
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Por Interés Comunitario
• Art. 35 de la Directiva
Decreto:
Art.59 del Real
Casos específicos y por interés
comunitario.
Principalmente por nueva información de
seguridad del medicamento:
Farmacovigilancia.
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Estado
Miembro
Comisión
Solicitante/
Titular
CVMP
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GRACIAS POR SU
ATENCION
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