JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
Rafael Ortega Huedo
26 de Septiembre de 2008
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VETERINARIOS
ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA:
-
PERCEPCIÓN
INFORMACIÓN
IMAGEN
AEMPS
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA: ¿POR QUÉ?
REGULACIÓN:
•
TÉCNICAS: ¿CÓMO? / ¿QUÉ?
+ CALIDAD
•
PROCEDIMIENTO: ¿CUÁNDO? / ¿DÓNDE?
- DURACIÓN
FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL
FASE NACIONAL MRP Y DCP
EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad)
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA
REGULACIÓN NORMATIVA
REG 726/04 - DIR 2004/28
Ley 29/2006
RD 1246/2008
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
RD 1246/2008: FONDO
•
•
Ley 29/2006: Exposición de motivos
RD 1246/08: Introducción
“Otro aspecto fundamental del medicamento veterinario es su identificación y la
información que ha de constar en el etiquetado y el prospecto (Ley)
El RD persigue definir normas comunes en etiquetado y prospecto, sobre todo en
garantías de autenticidad y correcta identificación, para garantizar un elevado nivel
de protección de los usuarios y permitir el uso correcto de los medicamentos a
partir de una información completa y comprensible ”. (amplio margen a legislación
nacional)
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ETIQUETADO Y PROSPECTO
RD 1246/2008: EN CONCRETO …
-
IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIÓN ESPECIAL
MUCHA INFORMACIÓN
OPTIMIZACIÓN:
-
Explicación: Capítulos
Concreción: Articulado
Azul: puntos
Rojo: novedad
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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cáp.. I: Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2)
•
•
Objeto: regular medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y en
particular: …
c) ficha técnica, etiquetado y prospecto.
Definiciones: (l-q): acondicionamiento primario, embalaje exterior,
etiquetado, prospecto, presentación y formato.
Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 6)
•
Solicitud de autorización: expediente (ANEXO 1) debe recoger: l) una
maqueta del envase, embalaje, etiquetado y prospecto.
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 13,19 y 23)
•
Objetivos del procedimiento de autorización: comprobar que el
medicamento veterinario está: …
d) correctamente identificado y acompañado de información precisa para
su utilización.
•
Resolución: etiquetado y prospecto forman parte de la misma.
•
Condiciones de prescripción y de dispensación de los medicamentos
veterinarios: las condiciones de dispensación se reflejarán en el material
de acondicionamiento del medicamento (ANEXO III).
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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cáp. III: Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31)
SECCIÓN 3: Garantías de Información => Prospecto
SECCIÓN 2: Garantías de Identificación => Etiquetado
SECCIÓN 1: Disposiciones generales
•
•
Objetivo: FT.+ID.+Inf. profesionales/usuarios
Diseño y contenido: comprensión/conocimiento/técnica
Premezclas: condiciones elaboración/estabilidad.
Los textos y demás características forman parte de la solicitud y
requieren autorización por AEMPS
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Cáp. III: Etiquetado y Prospecto
SECCIÓN 2: Garantías de Identificación: Etiquetado (Art.32 a 36)
•
Requisitos generales:
Fabricación/ Adm.
•
Identificación: autenticidad + Tz.
LOT-CAD-M.V
Medios Automáticos (D.A. IV)
•
Símbolos: ANEXO III (SSL) + Otros
•
Excipientes: declaración obligatoria. NTA 6C:
•
Nombre: Consiste / Distinguir / No error
SECCIÓN 3: Garantías de Información: Prospecto (Art.. 37 a 38)
•
Requisitos generales: ~ etiquetado
•
AEMPS podrá : restringir / incluir
•
Estructura: Anexo III / Obligatorio
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Más…
ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cáp VI al IX
•
Modificaciones especiales de las condiciones de autorización: FT y
prospecto
•
Causa de suspensión de autorización: incumplir normas relativas al
etiquetado y al prospecto
•
Procedimientos comunitarios: envío de propuesta de etiquetado y
prospecto
•
Farmacovigilancia veterinaria: titulares /oficio
Anexo 1 Estructura del Expediente
•
medicamentos veterinarios: FT+ material de acondicionamiento =>
maquetas/muestras presentaciones y prospecto.
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ETIQUETADO Y PROSPECTO
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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
3 partes
• Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas
• Información mínima que debe incluirse en el prospecto
• Símbolos, siglas y leyendas.
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ETIQUETADO Y PROSPECTO
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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas
•
Denominación+dosificación/concentración+forma farmacéutica (DOE o DCI)
DOE o DCI
1 sust. activa y denominación= nombre de fantasía
•
Composición Sustancia Activa
DOE, DCI, Denominación Científica.
•
Nº lote, fecha de caducidad
dígitos Mes/Año
•
Nombre o Razón y Domicilio o Sede :Titular/Representante
•
Especies de destino/Vía/
Posología
•
Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. También si es 0
•
Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensación: Símbolos
•
Todos: USO VETERINARIO
•
Prescripción: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción
veterinaria
•
Otros componentes en la medida en la que afecten a composición de
principios activos (Anexo I, parte 2, sección A)
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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas
•
Forma farmacéutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => sólo
en envases.
•
Al menos en castellano.
•
Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizará en embalaje exterior
información suplementaria => distribución, venta, posesión, precaución de
acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD
•
Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario
•
Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis
(QRD)
Información mínima en prospecto
•
Denominación: = etiquetado. Debe indicarse denominación en cada estado
miembro autorizado en MRP y DCP
•
Determinadas indicaciones derivadas de pruebas clínicas y farmacológicas para la
seguridad y protección de la salud o facilitar el empleo deberán figurar en
acondicionamiento primario, embalaje exterior, ambos y en el prospecto,
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D
I
S
P
E
N
S
A
C
I
Ó
N
ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Símbolos Siglas y Leyendas
PSICOTROPOS
ANEXO
RECETA
ESTUPEFACIENTES
RECETA
II
I
  AV
FRIGORÍFICO
CONGELACIÓN
EXCLUSIVA VETERINARIO
ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)
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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Símbolos Siglas y Leyendas
“Administración exclusiva por el veterinario”
“USO VETERINARIO”
“Premezclas medicamentosas para piensos”
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DISPOSICIONES ADICIONALES
•
Cuarta: en un año medicamentos deben tener asignado Código Nacional
(para los nuevos / de oficio). En tres años sistema de codificación
electrónica para recuperar información recogida en Art.. 33=> ANEXO III
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
•
Segunda:
1.
los medicamentos veterinarios ya autorizados antes del 12-08-2008 =>
adecuarán su FT y material de acondicionamiento a este RD en la
renovación.
2.
En trámite de ser autorizados a 12-08-08 deben hacerlo antes de la
concesión de la autorización de comercialización.
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS
• Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la
autorización de comercialización de medicamentos
destinados a animales productores de alimentos
deben incluir en el material de acondicionamiento la
leyenda “de uso veterinario-medicamento sujeto a
prescripción veterinaria”
OTROS…
• Art.. 42: etiquetado de medicamentos homeopáticos
• Art. 44: etiquetado de gases medicinales
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EN RESUMEN …
•
•
•
•
•
•
IMPORTANCIA
REGULACIÓN
RD 1246/2008: ARTÍCULOS
ANEXO III y Cáp. 3: PRINCIPAL
COLOR ROJO ASPECTOS MÁS NOVEDOSOS,
DISTINTOS
DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
MUCHAS
GRACIAS
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