La Licencia Obligatoria en
los Países Andinos
Peter Maybarduk
Acción Esencial
11 de Septiembre, 2007
Acción Esencial
Un actor principal en la campaña para el
acceso global a las medicinas en esta última
década.
Hemos provisto asistencia técnica sobre la
propiedad intelectual y el acceso a
medicinas a incontables ONGs y
numerosos gobiernos, los cuales incluyen
Sud África, China, Indonesia, Venezuela y
Uganda.
Acción Esencial
En este momento estamos trabajando
en Ecuador, Bolivia y Nicaragua.
Estamos disponibles a revisar
cualquier ley o regulación para evaluar
cómo afectarían a la salud pública y
hacer recomendaciones para
mejorarlas.
El acceso y las patentes
El precio es un factor inhibidor para el
acceso a medicamentos.
Las patentes influyen en el alza de sus
precios.
Ahora las empresas de marca están
intensificando el registro de patentes en
el ámbito internacional.
La licencia obigatoria
Al expedir una licencia obligatoria, un
gobierno puede autorizar la competencia de
genéricos con productos patentados en el
mercado.
Las medicinas genéricas de alta calidad están
frecuentemente disponibles con descuentos de
80 por ciento o más del precio de la marca
comercial.
imatinib (Glivec por Novartis)
La licencia obigatoria
Los genéricos pueden ser de producción local
o importados.
La única condición es que paguen derechos
razonables (un estimado de 5 por ciento o
menos).
La amenaza de una licencia obligatoria puede
servir como herramienta de negociación
efectiva para obtener descuentas de las
empresas de marca.
Ejemplo: Malasia
2003: Malasia expidió el “uso
gubernamental” de licencias obligatorias
en el caso de tres antiretrovirales
patentados.
Comenzó la importación de versiones
genéricas de dichos medicamentos
provenientes de India.
Ejemplo: Malasia
Para el Ministerio de Salud Malayo, el
uso de genéricos permitió reducir al 81%
el costo del tratamiento por paciente con
SIDA/VIH, que bajó de 315 a 58 dólares
al mes.
El ahorro permitió que Malasia
incrementara el número de pacientes con
SIDA/VIH tratados en hospitales
públicos, que pasaron de 1.500 a 4.000.
Ejemplo: Brasil
2001: Brasil anuncia está considerando
las licencias obligatorias para efavirenz y
nelfinavir
March 2001: Merck ofrece descuentas
para efavirenz
August 2001: Merck ofrece descuenta de
40% para nelfinavir
Ejemplo: Brasil
2003: lopinavir, efavirenz, nelfinavir
2005:
Kaletra (Abbott) – resulta en descuenta
de 46%
Viread (Gilead) – 50%
imatinib (Glivec, Novartis) - 65%
Ejemplo: Brasil
2007: 75.000 de los pacientes brasileros con
SIDA estaban tomando Efavirenz
Merck/BMS: $1.59/día en Brasil
Genéricos: cerca de $.45 por día
La competencia genérica puede llevar los
precios de Efavirenz bajo $.25 por día.
Ejemplo: Brasil
25 de abril de 2007: el Ministro de Salud
José Gomes Temporão, firmó el decreto
866, declarando que la medicina efavirenz
para el SIDA es de interés público.
4 de mayo de 2007: Brasil otorga la
licencia obligatoria atraves de un decreto
firmado por el Ministro y el Presidente
Lula
Ejemplos adicionales
En años recientes Indonesia, Mozambique,
Zimbabwe, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y
Tailandia han emitido licencias obligatorias
para promover el acceso a medicamentos.
Los gobiernos de muchos países hacen uso
de licencias obligatorias en una amplia
variedad de circunstancias.
Ejemplos
Tan sólo en 2006, por lo menos cuatro
tribunales de Estados Unidos expidieron
licencias obligatorias en medicamentos,
software, y patentes sobre organismos
modificados para responder a prácticas
empresariales que atentaban contra la
competencia.
Análisis de la legislación
La Comunidad Andina y la Organización
Mundial de Comercio garantizan los
derechos de los países andinos para
conceder licencias obligatorias.
Inclusa la importación, fabricación y venta
de medicamentos.
Cada acuerdo impone condiciones, todas
ellas fáciles de satisfacer.
ADPIC, Artículo 31
OMC: Aspectos de Propiedad Intelectual
Relacionados con el Comercio (ADPIC)
Artículo 31: “Otros usos sin autorización del
titular de los derechos”
los países son libres de emitir licencias
obligatorias sobre las bases que ellos decidan
La Declaración de Doha
La Declaración de Doha de 2001 relativa al
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
Unánimemente adoptada por los Estados
Miembros de la OMC.
Establece que “Cada Miembro tiene el derecho
de conceder licencias obligatorias y la libertad
de determinar las bases sobre las cuales se
conceden tales licencias.”
Parágrafo 5(b)
La Declaración de Doha
“Afirmamos que dicho Acuerdo [sobre
los ADPIC] puede y deberá ser
interpretado y aplicado de una manera
que apoye el derecho de los Miembros de
la OMC de proteger la salud pública y,
en particular, de promover el acceso a los
medicamentos para todos.”
parágrafo 4.
Comunidad Andina: La Decisión 486
La Decisión 486 de la Comunidad
Andina establece un Régimen Común de
Propiedad Intelectual para los países
miembro
Titulo II, capítulo 7, Artículos 61–69,
“Sobre el Régimen de Licencias
Obligatorias.”
Comunidad Andina: La Decisión 486
Artículo 61: asignar licencias
obligatorias a solicitantes privados
Artículo 66: para responder a prácticas
que atentan contra la competencia
Artículo 65
Más amplia, permite que los países emitan
licencias obligatorias por razones de interés
público, de emergencia, o de seguridad
nacional.
Una iniciativa para bajar el precio de
medicinas importantes y hacerlas más
disponibles a la gente que las necesita satisface
definitivamente el criterio del interés público.
A quién se extendería la licencia
podría concedar licencias a actores
específicos o tener patentes abiertas para
licenciar solicitudes
Con una licencia abierta, cualquier parte
puede hacer uso de una invención patentada
Licencias abiertas
Acción Esencial recomienda fuertemente el
uso de las licencias abiertas.
Más partes entren al mercado
ganar beneficios más completos de la
competencia de genéricos.
evita la dificultad de identificar a un
abastecedor particular o abastecedores para
una medicina
Uso gubernamental
limitar las licencias al uso público y no
commercial
permitir que el gobierno adquiera de los
proveedores que elija versiones genéricas
de los productos que cubre la licencia
las empresas productoras de genéricos no
podrían vender en el mercado privado.
Uso gubernamental
exención de requisitos de negociación que
previamente exigían los ADPIC.
ADPIC Artículo 31(b): antes de asignar una
licencia obligatoria, los usuarios tienen que
buscar obtener licencias voluntarias con
términos y condiciones razonables, hasta
que haya transcurrido un periodo razonable
Razones políticas
Compensación al propietario
de la patente
Decisión 486, artículo 68(f); ADPIC, 31 (h)
aquel que recibe la licencia pague “una
remuneración adecuada” al propietario de la
patente, “habido cuenta del valor
económico” de la licencia.
Nosotros recomendamos establecer una
tarifa de regalía presumible de 5%
Bolivia
No tiene una ley domé stica de
propiedad intelectual
ADPIC junto con la Decisión 486
norman la licencia obligatoria en
Bolivia
Ecuador
Ley de Propiedad Intelectual del
Ecuador (1998)
permite licencias obligatorias en el
contexto de términos más estrechos en
comparación con los ADPIC o la
Decisión 486
Ecuador
declaración por parte del Presidente
(Art.154)
Seis meses contados a partir de
solicitar una licencia voluntaria antes
de otorgar la licencia obligatoria
Orden / Declatoria
que la licencia por sí misma podría, y
en efecto debería, ser simple y breve.
Conclusión
La licencia obligatoria es derecho de los
países andinos
Herramienta frecuente usada
Sí se lo puede usar para la importación de
genéricos
Dos usos importantes:
Para introducir la competencia
Para apoyar a negociaciones para
descuentas
Conclusión
Acción Esencial está disponible analizar
los beneficios potenciales de licenciar las
patentes en cualquier país, y proveeremos
asistencia técnica a las agencias
interesadas en considerar o emitir
licencias obligatorias.
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