Estrategias Efectivas de Reduccion
de Costos de ARVs
Bogota - 11 de Septiembre de 2007
1
Situacion Actual en Latinoamerica
•
La mayoria de los paises de Latinoamerica ya obtienen precios genericos de 1ra
linea de adultos internacionalmente competitivos
•
Pero abismal diferencia en 2da linea innovadora en relacion a Africa - hasta 20
veces mas caros:
•
– Lop/r –
Argentina y Chile: $4,000-$5,000 PPA
Region Andina menos Chile (Venezuela?): $1,000-$1,200 PPA
Precio Acceso Innovador: $500 PPA
– TDF –
Argentina y Chile: $3,000-$4,000 PPA
Region Andina menos Chile (Venezuela?): $ 200 PPA
Precio Acceso Generico: $149 PPA
Por que?  Monopolio
– Por Patente? Generalmente No
– Con excepcion de Brasil, Chile, Mexico (y en menor medida Argentina), en los
otros paises solo reducido numero de productos patentados (1-3; solo a veces
Lop/r, TDF, ATV)
=> Monopolios de hecho, por falta de registro, informacion o interes por otras
2
alternativas  se puede actuar para cambiar esta situacion
Donde esta la Region Andina en precios de ARVs?
Cual es el Potencial de Reduccion de Costos?
3
Precios 2da Linea Negociados por Fundacion Clinton vs
Promedio Region (Bolivia, Ecuador, Peru y Chile)
US$ Por Paciente/Anio
ARV
Rango
(US$/
Frasco)
ABC 300
%
Reduccion
Promedio
(s/Chile)
Promedio
Promedio
s/Chile
Precio
Techo
Fundacion
39-183
$
951
$
534
$
331
-38%
DDI 400
17-159
$
962
$
1,051
$
248
-76%
LOP/r
100-372
$
2,015
$
1,197
$
695
-42%
TDF 300
17-337
$
1,168
$
210
$
149
-29%
TDF/FTC
26-?
$
312
$
312
$
225
-28%
4
Precios 2da Linea Negociados por Fundacion Clinton vs
Promedio Region (Bolivia, Ecuador, Peru)
Promedio s/Chile
Precio Techo Fundacion
US$ por
Paciente/Anio
$1,400
$1,197
$1,200
$1,051
$1,000
$695
$800
$600
$400
$534
$312
$331
$248
$210
$149
$200
$225
$0
ABC 300
DDI 400
LOP/r
TDF 300
TDF/FTC
5
Proyección Aumento Costo por paso a 2da línea
6
Hechos y Conclusiones
• Existe un significativo potencial de reduccion de costos de
ARVs (25-60%) en todos los paises de la region
• Gran disparidad de precios, potenciales de reduccion y
restricciones asociadas
• La mayor oportunidad radica en ARVs de 2da Linea (Lop/r,
ABC, DDI, TDF, NFV, Rit, ATV) y en algunos casos en EFV y
AZT/3TC (menor costo, pero mayor volumen)
• Ya se han negociado precios competitivos de genericos de
calidad (aprobacion OMS/FDA –o en proceso-, con Estudios
de Bioequivalencia y producidos con BPM)
• 5 de los 6 paises de la region ya son elegibles para
beneficiarse de esos precios ya disponibles (y Venezuela
puede ser incorporado si asi lo considerara de valor)
7
Obstaculos para el acceso, por orden de frecuencia
1.
Falta de seguimiento interno –sistematico y consistente- a estrategias de reduccion
de costos
2.
Falta de informacion sobre mecanismos de reduccion, y desconexion con los
procesos de toma de decision
3.
Insuficiente anticipacion de la planificacion de compras
4.
No utilizacion de las flexibilidades sobre criterios de elegilibidad (nacionales y de
donantes)
5.
Falta de Registro de algunas opciones genericas
Solo en mucho menor medida y en casos particulares:
6.
Limitaciones patentarias (Chile principalmente)
7.
No disponibilidad de Precios Competitivos ya negociados (ATV, T-20, etc)
Falta de personal asignado (=dedicacion exclusiva) y entrenado para la compleja tarea
8
de coordinacion y seguimiento interno de los procesos de reduccion de costos
Monopolios y Obstaculos de acceso
• Patentes: obstaculo serio, pero:
– solo en casos limitados (1-3 productos en mayoria de paises)
– eventualmente removible (LV o LC)
• Falta de claridad respecto de productos patentados
– Inhibe a productores locales y extranjeros, y a compradores a la
produccion/uso de genericos
• Falta de Registro
– Procesos de registro largos, costosos y duplicativos
(en casos, se requiere nuevo estudio de Bioequivalencia local; $100,000$150,000 por producto)
– Limitado conocimiento de cada mercado (=>menos atractivo percibido)
– Limitadas redes de distribucion
• Falta de conocimiento de los paises:
– alternativas de productos y productores (y status de calidad)
– precios reducidos ya disponibles
– mecanismos de acceso
9
Causa de persistencia de Obstaculos
• Con la excepcion de algunos paises, no hay una estrategia
sistematizada para el trabajo coordinado de remocion de
todos y cada uno de estos obstaculos.
– Causa: no hay recursos humanos asignados en forma
exclusiva a esta tarea.
El trabajo activo para concretar la reduccion sistematica
de precios no es el trabajo especifico de nadie, cuando
la complejidad de la cuestion lo demanda.
– No alcanza con negociar… el seguimiento para
remocion de obstaculos para el acceso es el 80% del
trabajo.
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Requiere Trabajo full-time, dedicado a:
Entender:
necesidades (actuales y futuras) - Proyecciones
alternativas de productos y productores
alternativas de precios y mecanismos de compra
Restricciones de:
patentes, calidad, donantes,
registro, procesos de compra
Determinacion
Estrategia
Posible
Trabajar con:
Compradores varios (MS, RP FG, SS, FFAA, Policia, Hospitales)
Agencia Nacional Reguladora (proceso de Registro)
Instituto Nacional Propiedad Intelectual (patentes)
Ministerios varios (negociaciones, licencias voluntarias, compulsorias)
Agencias Nacional o Internacional de Compras
Industria
Donantes
Organizaciones de Pacientes
Expertos y Decisores Clinicos
Expertos y Decisores de Laboratorio
11
Paso Fundamental para fortalecer la Reduccion de Costos
1. Contratar/asignar personal exclusivo a esta tarea
2. Entrenarlo adecuadamente
3. Conectarlo con oficinas/agencias involucradas
(compras, planificacion, registro sanitario,
patentes, donantes, etc) y niveles internos
(Gobierno) de toma de decision
Seguimiento adecuado de proceso y materializacion
de reducciones
12
Modelos de Negociacion
Fundacion Clinton
13
Proceso de Compra y Acceso
Modelo Tradicional
Necesidad
(Demanda)
Registro
Productos
(Oferta)
Proceso de
Compra
(incluye
Negociacion
con representante local)
Acceso
Modelo Actual, pre-negociacion regional / global
Necesidad
(Demanda)
Productos
(Oferta)
Negociacion
(con productor
extranjero)
Registro
Control de
mark-ups
locales
Proceso de
Compra (con
representante
local o agente
internacional)
Acceso
14
Elementos fundamentales del modelo de
negociacion de la Fundacion Clinton
1.
Negociacion exitosa no es una puja de poder, sino intercambio de valor
gana-gana (para paises y productores)
•
Identificacion de necesidades propias y de la contraparte, y de escenarios
donde no se contraponen (precios bajos ≠ menor rentabilidad)
2.
Recoleccion, analisis y utilizacion de informacion (proyecciones,
agregacion volumenes, oportunidades)
3.
Involucramiento de analistas tecnicos, gestores de proceso y altos
niveles de liderazgo (Clinton y CEOs de empresas incluidos)
4.
Creacion y fomento de la competencia (multiples productores de
calidad adecuada) como mecanismo sostenible de caida de precios
5.
Mejora de acceso a la informacion (de productos y de necesidades de
paises). Procesos mas transparentes y previsibles
Proceso sostenido por personal asignado a la tarea, entrenado, con los
15
recursos necesarios, acceso y apoyo de directivos, y metas concretas
.
Modelos de Negociacion Fundacion
•
Analisis, mejora y negociacion a traves de toda la cadena
de valor (MP, Quimico Intermedio, API y Formulacion Final)
•
Promocion de la competencia (asistencia en certificacion de
calidad –mas opciones elegibles-, estimulo y asistencia a
empresas a registrar productos en paises, etc.)
•
Entendimiento de mercado locales (por colaboracion
directa con paises)
•
Contribuir a la previsibilidad del mercado global  ayudar a
industria a mejorar planificacion de produccion y decisiones
de inversion
Personal permanentemente asignado y especializado en el proceso
16
Analisis
y trabajo
sobre todaFormulacion
la Cadena de
Etapas
de Produccion:
Final
Produccion, desde MP a Producto Final
PLANT X EXAMPLE
Granulation
Compression
(tablets)
Coating
Visual
Check
Packing
• Sifter
• Fluid bed processor
(mix, bind, control
particle size, dry &
lubricate in one)
• 5 tablet punching
machines
- range of
speeds/
capacities
• 3 coating
machines
- 350kg
- 50kg
- 3kg
• Belt
• Monitoring and
load
• Monitoring
• Monitoring
• Manual visual
• Pack, monitor and
check each pill
load/unload
against standard
Direct Labor
• 1/machine
• 1/machine
• 4 over 2 shifts
• 2-4 per shift
Yield
• ------------------- 98% --------------------
• Nil
• 2-4 hour
cycle
• 2 hours
(selected
ARVs)
Equipment
& Process
Labor
Description
Run Rate or
Cycle Time
Utilization
• Med speed:
2000 tabs/min
(selected ARVs)
• 9 packing lines
- 5 blister
- 2 strip
- 1 container & 1 oral sol
• Mix of automated (e.g.
tablet count) and manual
(e.g. insert into outer
carton)
• 4-5 per line
• 99%
• Example: ARVs on
container line: 30, 45
bottles per minute (60
tabs/bottle)
------------------------------------------------------------ 33% ------------------------------------------------------------
Precios Negociados basados en Costos Proceso de
Modelo de Costo
Produccion
•
Example Manufacturing Cost Structure For Bulk
Pharmaceuticals — Lamivudine
(composite multiple companies)
4-10%
100%
10-21%
Indirect
Expenses
2-5%
2-5%
60-80%
1-2%
Direct
Expenses
Raw
Material
Direct
Labor
Elec./
Fuel
Indirect
Labor
Depreciation
Repair &
Maintenance
Other (lab
expenses,
consumables,
etc.)
Total
Compartir Informacion Necesidades y Ciclos de Compra (para
mejorar planificacion de produccion y prioridades de registro)
19
Resultados Negociacion Fundacion - Adultos
•No solo precios, sino formulaciones mas adecuadas y de facil uso
•Criterios de Calidad especificos
20
Resultados Negociacion Fundacion - Pediatricos
•Hoy tratar a un nino es mucho mas facil (FDCs) y puede ser menos
costoso que tratar a un adulto
21
Valor y Dificultades de Iniciativas
Regionales
22
Valor y dificultades de la Asociacion Regional
Valor
1.
2.
3.
4.
Compartir informacion (referencia precios, buenas practicas de compra, etc)
Proceso de compromiso con pares (ayuda a avanzar a paises menos
adelantados en los procesos)
Visibilidad politica y comprometer Ministros, para apoyar necesidades internas
de PNS
Otras
Dificultades
Compra conjunta:
Muy dificil, pues requiere coordinar con varios paises multiples aspectos
(procesos de compras, registros, calendarios de pago, requisitos de calidad)
que los paises aun tienen dificultad coordinando internamente, y que estan
altamente sujetos a la inestabilidad de las preferencias politicas cambiaantes
Esta dificultad no debe ser subestimada, sino el esfuerzo no es realista, y los
resultados planteados no se alcanzan
23
Mayor Impacto de esfuerzos regionales coordinados
• Negociacion precios
– Radicalmente mas efectivo si caracter vinculante – Posible?
• Negociacion Licencias Voluntarias
– Usando como precedente lo que los innovadores estan ofreciendo en
Africa y Asia – (a conversar: pago royalties; pool de patentes)
• Consolidacion/Unificacion proceso registro – Posible?
– Proceso especial productos uso publico/no circuito comercial
– Proceso agil (tiempos, no duplicacion) y alto alcance (numero paises)
– Simplificaciones logisticas (packaging unico Latinoamerica)
• Consideracion conjunta de Licencias Compulsorias – Posible?
24
Un posible Modelo de Licitacion Conjunta
(ni compra ni negociacion)
25
Modelo de Licitacion Regional
Posible Pasos
1. El conjunto de paises seleccionara los productos
prioritarios
2. Cada pais estima necesidades por producto para
proximo periodo de 12 meses, asi como
calendario estimado de compra y entregas
3. Se prepara grilla con informacion agregada
(volumenes totales por trimestre) y detallada (por
pais por trimestre)
26
Modelo de Licitacion Regional – Cont.
4. Se solicitan cotizaciones a todas las empresas que tienen
algun ARV registrado en el alguno de los paises miembros
–
–
–
–
–
Los precios solicitados son CIF en distribuidor o almacen central
(sin impuestos particulares del pais)
Cada proveedor debe acordar con sus distribuidores en los
distintos paises el mismo precio techo CIF cotizado.
Se dara a las empresas un plazo de 4-6 meses para negociar
precios con sus distribuidores, establecer nuevas relaciones de
representacion y registrar productos
Los gobiernos se comprometeran a tramitar solicitudes de
registro de los ARVs determinados prioritarios en tiempos
acelerados (2 meses maximo)
Al cabo del plazo de 4-6 meses las empresas deberan presentar
las propuestas de precios CIF, que deben ser validas para todos
y cada uno de los paises, con el distribuidor especifico asignado.
La propuesta incluira precio CIF, plazo maximo de entrega desde
orden, distribuidor y situacion de registro en cada pais.
27
Modelo de Licitacion Regional – Cont.
5. La Comision Tecnica del grupo de paises evaluara las
propuestas, y determinara –para cada producto-la propuesta
ganadora, la segunda y la tercera.
–
–
Ademas del factor precio y plazo de entrega, se otorgara puntaje
por la cantidad de paises donde el producto este registrado y la
oferta sea –en consecuencia- efectivamente valida.
Los paises toman el compromiso de comprar todos al proveedor
ganador, con las siguientes excepciones:
•
•
–
–
Que el producto no este registrado en tal pais
Que los estandares de calidad del producto ganador no sean
acordes a los requerimientos del pais (aunque tenga el registro).
Estos requisitos debieron haber sido especificados previamente –y
por cada pais- en la invitación al proceso.
Los paises que por falta de registro o suficiente certificación de
calidad no puedan comprar de la oferta ganadora, quedaran
habilitados para comprar de la segunda propuesta, o
subsecuentemente de la tercera.
En cualquier caso, cada pais tiene derecho a comprar hasta 30%
del volumen anual de la oferta subsecuente en el orden de
preferencia.
28
Modelo de Licitacion Regional – Cont.
6.
Los paises colocaran ordenes durante el anio, a los
proveedores seleccionados por el proceso licitatorio
regional, y de acuerdo a ciertas pautas en relacion a
cantidad de entregas por anio, entre otras.
7.
La Comision Tecnica Permanente monitoreara el
funcionamiento del sistema, incluyendo el cumplimiento de
los compromisos asumidos por las empresas y los paises.
Se podran estipular sanciones para las empresas, asi
como mecanismos de reclamo formal ante las autoridades
y puntos focales de los paises que incumplan sus
compromisos.
29
Modelo de Licitacion Regional
Que es importante, para que sea viable?
1. Comision Tecnica Permanente (definicion/preparacion proceso,
ejecucion, monitoreo) – Trabajo Diario
2. Gestion Interna de Aprobacion del Modelo
1. Decisiones especificas –y ajustes legales- sobre cambio de
proceso publico de compras
2. Apoyo politico y de alto nivel para imponer proceso y
prioridades sobre distintas agencias involucradas (compras,
registro, patentes, etc)
3. Cada pais coloca sus propias ordenes de compra:
1. a traves de distribuidores locales designados por el productor
en la propuesta, o
2. –cuando posible- a traves de agencias internacionales de
compra, o
3. -cuando legislacion permite- en forma directa a las casas
matrices extranjeras
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Modelo de Licitacion Regional
Que es importante, para que sea viable?
4. Hay un intercambio de valor (negociacion) real y claro:
Los paises dan:
1. Compromiso de Compra
2. Estimacion anticipada de volumenes y calendario compras/entregas
3. Informacion y Reglas Claras
4. Ayuda registro (tiempos acelerados, y/o waiver de registro si aprobado por
OMS/FDA, y/o mutuo reconocimiento de registros entre paises)
5. Packaging unico
Los paises exigen, y las empresa dan:
1.
2.
3.
4.
Precio CIF unico
Tiempos de entrega maximos especificos (sin importar volumen)
Iniciacion Registro en determinados plazos especificos de tiempo en todos
los paises
Precios cotizados deben estar por debajo de FOB negociado por Fundacion
Clinton + limitado % adicional (y pre-especificado por grupo paises) por
transporte, seguro y fee del distribuidor/agentes de compra
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Reflexiones Finales
Es importante entender con claridad…
– …para qué objetivos especificos la asociacion regional
es efectiva, y que metas se pueden perseguir con
posibilidades de exito realista
– …que un proceso efectivo de reduccion encierra una
serie de particularidades propias del pais, a ser resueltas
internamente, que no se pueden resolver regionalmente,
y cuya resolucion antecede la posibilidad de poder tener
un mecanismo regional efectivo (ejemplos, dificultades
internas en Colombia, Peru, otros).
– … que es mucho mas facil –y prioritario- consolidar los
procesos internos de compras (mismas regulaciones,
mismos registros, mismos requerimientos calidad, mas
faciles comunicaciones, mayor consistencia tratamiento,
etc) antes que los externos
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Reflexiones Finales
Es importante entender con claridad…
– … cuales son los desafios reales actuales del
acceso a precios, y concentrar el foco y la
busqueda de soluciones en torno a eso:
• NO: negociacion
• SI: registro, procesos de compra acordes e
informados, encontrar mecanismo para limitar markups de intermediarios)
– … que sin crear capacidad interna propia y
permanente para dar seguimiento, coordinar y
empujar internamente estos procesos, es muy
dificil lograr las potenciales reducciones de
precios teoricas.
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Como puede ayudar la Fundacion
– Continua proceso de negociacion a nivel global
(hoy para 72 paises)
• Mayores reducciones en productos actuales
• Nuevos productos: ATV/r
– Asistencia en el analisis de estrategias y pasos
para la reduccion de precios adaptada a cada
pais en particular
– Abogacia interno con altos niveles decisorios
– Asistencia en proyeccion y monitoreo de ARVs
34
Gracias
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