Consideraciones éticas de
la investigación - generalidades
Carmen Alicia Cardozo de Martinez OD PUJ, MSc UN
Especialista en Etica en Investigación Biomédica y Sicosocial
Fogarty International Center OPS/OMS U de Chile
Carmen A Cardozo de Martinez
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1
Ejes de la presentación






Introducción: ética en el contexto actual
Principios éticos universales
Antecedentes históricos
Normas y acuerdos internacionales
Pautas éticas de la investigación en salud
Propuesta para la discusión
Carmen A Cardozo de Martinez
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2
Carmen A Cardozo de Martinez
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Carmen A Cardozo de Martinez
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4
El hombre es un ser capaz de actuar, con el
propósito de conseguir un fin. Todos los
fines son medios para alcanzar otros y estos
para llegar al fin último, la felicidad.
(eudaimonia)





Fin último de la vida humana
Esta centrada en la vida razonable.
Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero
el hombre virtuoso)
La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar
el fin último.
La felicidad que aspira el hombre se consigue con la
vida virtuosa.
Carmen A Cardozo de Martinez
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5
Carmen A Cardozo de Martinez
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6
AUTORREGULACION
RESPETO
Conocimiento:
Científico social y
biológico
Revisión
De la literatura
PROTECCION
RECONOCIMIENTO
Entrenamiento
Comités de
Ética
Carmen
A Cardozo de Martinez
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Introducción







Por qué se necesitan requisitos especiales?
Por qué una buena investigación científica no es
suficiente?
No es una buena ciencia una ética adecuada?
Por qué debo pensar en los otros y las futuras
generaciones?
Por qué tener consideraciones con el medio ambiente?
Todos los sujetos en la investigación se someten a riesgo
a nombre del bien de otros
Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social
Carmen A Cardozo de Martinez
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8
PREMISAS


No hay tecnología valorativamente neutra, ni
tampoco lo es la filosofía que la sustenta y da
fundamentos. Ella se produce siempre en un
contexto en el que funciona un determinado
sistema de valores.
Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo:
meramente cognitivos, o éticos, estéticos,
políticos, económicos y religiosos, para citar sólo
algunos entre los más importantes.
Carmen A Cardozo de Martinez
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9
PREMISAS



"Actúa de manera que las consecuencias de tu acción sean
compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la
tierra“
Preservar la existencia de la real comunidad humana de
comunicación y, al mismo tiempo, realizar progresivamente la
comunidad ideal de comunicación.
Fundar una ética de la responsabilidad orientada a las futuras
generaciones significa organizar colectivamente esa
responsabilidad, institucionalizar en discursos prácticos las
responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la
tecnología.
Carmen A Cardozo de Martinez
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10
PREMISAS


Ni las pautas internacionales, ni los avances
normativos son garantía de una investigación
respetuosa y responsable. Son condiciones
necesarias mas no suficientes.
Mientras los investigadores no cuenten con el
espacio de reflexión LIBRE, AUTONOMO Y SIN
COERCION de los financiadores, las instituciones
y el medio nacional sobre su investigación, las
repercusiones sociales y su responsabilidad sobre
las futuras generaciones serán inciertas.
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11
CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR
DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONAL
HONESTIDAD-SERVICIO – CREDIBILIDAD?
CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ?
COMUNIDAD
FAMILIA
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PACIENTE
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Enfoques de la ética en
investigación

Principialista

Europeo o Mediterráneo

Latinoamericano: crítico, analítico,
busca permanentemente los
efectos a nivel social de los
avances de la técnica y la
investigación
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13
VALORES Y VIRTUDES






Derechos y deberes
Relaciones intersubjetivas
Respeto, justicia, beneficencia, no
maleficencia
Concepto de hombre naturaleza y
fines
Responsabilidad : social
Pluralidad, democracia
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Valores y virtudes




Bueno, bondadoso
Solidaridad, respeto
Diversidad, vulnerabilidad
Conocimiento, poder, política
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VIRTUD
Constituye un hábito voluntario, que
consiste en elegir el justo medio entre
los extremos, entre el exceso y el
defecto. El resultado es el de un hombre
prudente y sensato, que usa la razón en
el ejercicio cotidiano.
Carmen A Cardozo de Martinez
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LAS VIRTUDES
ARISTOTÉLICAS
Aristóteles distinguió entre virtudes éticas
(morales) y virtudes dianoéticas
(intelectuales). Según Aristóteles la virtud
dianoética debe su origen y desarrollo a la
instrucción, por cuya razón requiere
experiencia y tiempo, en tanto que la virtud
ética precede del hábito.
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17

VIRTUDES ÉTICAS, se
asientan en la voluntad
y la principal de ellas es
la JUSTICIA.
( Fortaleza, templanza,
respeto,amistad,
veracidad )

VIRTUDES
DIANOÉTICAS, se
asientan en la razón y la
principal de ellas son la
SABIDURÍA y la
PRUDENCIA.
( Conocimiento,
entendimiento, hábitos del
intelecto, sensatez )
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Dimensiones actuales de la
ciencia
Desarrollo
Ciencia
Cuantitativa,
evidenciable?
Aplicación
ETICA
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ÉTICA E INVESTIGACIÓN
Derechos Humanos
y Humanidad
Competencia Técnica
y científica
Conducta y diseño ético
de la investigación
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Relación Hombre






Naturaleza
Medio ambiente
Entre sujetos
Tiene realmente el hombre poder
total sobre la naturaleza y los otros
seres distintos a él?
Extraños morales
Solo el hombre es ser teórico
Carmen A Cardozo de Martinez
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INVESTIGAR
ES EL PROCESO MEDIANTE
EL CUAL SE PRETENDE
DESCUBRIR ALGO,
CONOCER A FONDO UNA
REALIDAD CON
DETERMINADOS OBJETIVOS.
LA INVESTIGACION DEBE SER ANTE TODO RESPETUOSA DE LAS
CREENCIAS, PRINCIPIOS, CULTURA, CONOCIMIENTOS, MITOS,
TRADICIONES DE LAS PERSONAS. NO DEBE ANTEPONER EL BIEN
GENERAL AL INDIVIDUAL
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CARACTERÍSTICAS DE UN
INVESTIGADOR
TENER FE
En que su actuación servirá para
mejorar la condición de
existencia de los seres
humanos o por lo menos evitar
su sufrimiento.
AUTONOMIA
Es la capacidad de
autogobierno, de actuar de
forma razonable, respetando
la dignidad de todas las
personas y emitiendo juicios
sobre lo que se considera
bueno o correcto.
CREER EN LA VIDA
HACER EL BIEN
Como un valor fundamental
A todos sin distinción
SER JUSTO
Se basa en la búsqueda del bien
común y de la igualdad, poniendo
especial atención a los sectores
mas vulnerables de la sociedad.
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FUNDAMENTOS TEÓRICOS
•Desde las tradiciones :
Médica
Normativa
Política
que enmarcan el desarrollo de la
medicina tecnocientífica.
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DESDE LA TRADICION MEDICA

Teoría de la virtud
Ética del Cuidado
JURAMENTO HIPOCRÁTICO: Valores trasmitidos

PATERNALISMO MÉDICO:


ÉTICA ARISTOTÉLICA:
manifestación sana/no sana
Principio: “ PRIMUN NON NOCERE”:
Evitar dañar.
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DESDE LA TRADICION
NORMATIVA







ÉTICA KANTIANA: Ética del Deber, Autonomía Moral
Dignidad Humana
Derecho Romano. Código Civil
Código sanitario
Primeras Declaraciones de Derechos Humanos
Códigos Deontológicos
Declaraciones Universales acerca de las investigaciones
con seres humanos.
Nacimiento y Desarrollo de los Derechos de los Enfermos
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26
DESDE LA TRADICION
POLITICA
JUSTICIA EN PROPORCIÓN NATURAL
 CRITERIOS DE JUSTICIA:
JUSTICIA COMO IGUALDAD SOCIAL
JUSTICIA DISTRIBUTIVA
TEORÍA UTILITARISTA
CONCEPTO DE EQUIDAD

MODELOS SANITARIOS

ASISTENCIA SANITARIA: Equipos Disciplinarios de atención

AUTOGESTIÓN EN SALUD COMUNITARIA
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Fundamentos de la Bioética
venidos de la tradición
médica:
JURAMENTO HIPOCRÁTICO
PATERNALISMO MÉDICO

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28
Hipócrates: de Cos 460 - 377 a C
“Que tu alimento sea tu medicina y que tu
medicina sea tu alimento”
“Natura morborum medicatrix” la naturaleza
cura las enfermedades.
El Juramento:
Compromiso contenido en el “Corpus hipocraticum” que
fue reunido para la biblioteca de Alejandría
Carmen A Cardozo de Martinez
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29
INTRODUCCIÓN:

Juro por Apolo médico, por Asclepio, Higía y
Panacea, así como por todos los dioses y
diosas, poniéndolos por
testigo, dar
cumplimiento en la medida de mis fuerzas y de
acuerdo con mi criterio al juramento y
compromiso siguiente:
Carmen A Cardozo de Martinez
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30
1.- El Compromiso:



Tener al que me enseño este arte en igual
estima que mis progenitores, compartir con él
mi hacienda y tomar a mi cargo sus
necesidades si le hiciese falta;
Considerar a sus hijos como hermanos míos
y enseñarles este arte, si quieren aprenderlo,
de forma gratuita y sin contrato.
Hacerme cargo de la enseñanza de mis hijos,
de los de mi maestro y de los discípulos que
estén por juramento unidos a la ley médica.
Carmen A Cardozo de Martinez
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31
2.- La actividad médica:



Haré uso del régimen de vida para ayuda del
enfermo, según mi capacidad y recto entender.
Del daño y de la injusticia le preservaré.
No daré a nadie, aunque me lo pida, ningún
fármaco letal, ni haré semejante sugerencia.
Igualmente tampoco proporcionaré a mujer
alguna un pesario abortivo.
No haré uso del bisturí ni aún con los que sufren
del mal de piedra. Dejaré esa práctica a los que
la realizan.
Carmen A Cardozo de Martinez
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2.- La actividad
(continuación)


médica:
Al visitar una casa, entraré en ella para bien de
los enfermos, absteniéndome de todo agravio
intencionado o corrupción, en especial de
prácticas sexuales con las personas, ya sea
hombres, ya mujeres, esclavos o libres.
Lo que en el tratamiento, o incluso fuera de él,
viere u oyere en relación con la vida de los
hombres, aquello que jamás deba divulgarse, lo
callaré teniéndolo por secreto.
Carmen A Cardozo de Martinez
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3.- Conclusión:


Si soy fiel a este juramento y no lo quebranto,
séame dado el gozar de mi vida y de mi arte,
rodeado de la consideración de todos los
hombres.
Pero si lo violo y cometo perjurio, que me ocurra
todo lo contrario
Carmen A Cardozo de Martinez
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Canon perpetuo de inalterable
magnificencia





EXPLÍCITO: porque invoca la divinidad como
testigo.
SOLEMNE: serio ritual en el acto de jurar
ASERTIVO: porque se afirma la verdad de lo
presente
PROVISORIO: porque se trata de una cosa
futura que se promete.
CONTESTATORIO: por la formula invocatoria a
ser respetado
Carmen A Cardozo de Martinez
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35
PATERNALISMO, PODER y
LIDERAZGO
Carmen A Cardozo de Martinez
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36
EL PATERNALISMO MÉDICO:



El enfermo es un in - fermus, un
sujeto falto de firmeza física y
moral.
El médico debe actuar como con
un niño pequeño.
El paternalismo médico, es el
único modo natural de actuar con
los enfermos. (D. Gracia)
Carmen A Cardozo de Martinez
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EL PATERNALISMO
HIPOCRATICO:
Presenta 3 actitudes:
 PATERNAL: el paciente no decide sobre su
enfermedad.
 MATERNAL: haciendo lo más grata posible la
enfermedad al paciente.
 SACERDOTAL: teniendo el poder sobre la
vida y la muerte.
Carmen A Cardozo de Martinez
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En nuestro tiempo:
RELACIÓN PADRE - HIJO
(Mary Ainsworth, 1979)

Vinculo, relación activa de afecto
reciproco y duradero.
•Vinculo seguro
•Vinculo de evitación
•Vinculo ambivalente o de
resistencia
Carmen A Cardozo de Martinez
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39
Los Aforismos



Son sentencias breves, definitorias
de algo que acontece con
regularidad, en medicina
hipocrática, se habla de preceptos.
Son de carácter estrictamente
normativo y deontológico.
Son máximas de actuación.
Carmen A Cardozo de Martinez
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40
“PRIMUN , NON
NOCERE”
Desde la medicina griega:
“ favorecer, no perjudicar”
Como precepto técnico
Como precepto ético
Carácter consecuencialista
Carmen A Cardozo de Martinez
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Refleja tres raíces de la
cultura occidental:



La cultura griega, manifestación
paternalista.
La religión de Israel,código ético
con formulas de carácter negativo.
El derecho Romano, que reconoce
obligaciones jurídicas. Las civiles
dan los criterios para evaluar daño.
Carmen A Cardozo de Martinez
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42
Estas tres raíces,
expresaron a su modo el
“primun non nocere”:
Coinciden en:
 Conceder prioridad a la
beneficencia.
 La concepción beneficente,
fundamentada en el paternalismo.
 El principio de no maleficencia
emerge en el mundo moderno.
Carmen A Cardozo de Martinez
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43



La beneficencia, es siempre relativa a la
autonomía de las personas (paternalismo).
El no dañar, es siempre absoluto en tanto
que es previo a la autonomía de las
personas.
“No podemos hacer el bien a nadie en
contra de su voluntad, pero si estamos
obligados a no hacerle nada malo, aunque
así nos lo pida”
Carmen A Cardozo de Martinez
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44
En nuestro tiempo:
la beneficencia y la no-maleficencia
• debe condenarse todo acto en que se infrinja
daño en forma deliberada a las personas
• debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado y el
medio empleado
• siempre debe obtenerse el consentimiento
informado en investigación clínica
La no-maleficencia “obliga a todos de modo
primario y es anterior a cualquier tipo de
información o consentimiento”
Carmen A Cardozo de Martinez
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45
Proporción favorable de riesgo-beneficio:
Esta evaluación siempre es incierta, ya que depende
de estimaciones personales. La investigación se
justifica sólo cuando:
• se minimizan los riesgos individuales
• se maximizan los beneficios potenciales
• los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos asumidos
Esta evaluación debe ser hecha por un Comité
independiente
Carmen A Cardozo de Martinez
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46
El hombre es un ser capaz de actuar, con el
propósito de conseguir un fin. Todos los
fines son medios para alcanzar otros y estos
para llegar al fin último, la felicidad.
(eudaimonia)





Fin último de la vida humana
Esta centrada en la vida razonable.
Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero
el hombre virtuoso)
La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar
el fin último.
La felicidad que aspira el hombre se consigue con la
vida virtuosa.
Carmen A Cardozo de Martinez
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DIMENSIONES del ACTO MÉDICO:
• Dimensión médica: Actos diagnósticos y
Terapéuticos.
• Dimensión espiritual:Comunicación verbal entre
médico y paciente.
• Dimensión volitiva:Toma de decisiones.
• Dimensión afectiva: Sentimientos respectivos
del médico y paciente
• Dimensión social:La relación médico - paciente
como acto social y público.
• Dimensión religiosa: Rol de sacerdote en algunas
situaciones.
Carmen A Cardozo de Martinez
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48
Principios




Proteger la salud, intimidad, dignidad de la
persona
Conocimiento profundo del área a investigar
Proteger el medio ambiente y respetar a todos los
seres vivos
Evaluación ética independiente: los
investigadores deben conocer las pautas éticas,
normas legales locales e internacionales
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Principios bioéticos

Respeto a las personas/ autonomía individual
Intencionalidad
 Comprensión de la acción
 Ausencia de control externo


Beneficencia



Excelencia y calidad en la acción
No maleficencia
Justicia
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50
TECNOLOGIA INHUMANA ?
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CASOS HISTÓRICOS
Experimentos Nazis (1930 – 1945)
Bajo el régimen nazi, se cometieron
atroces crímenes y se sacrificaron
miles de personas en aras de una
investigación pseudocientífica.
Se usaron enfermos mentales como
animales de experimentación,
se asesinaron niños deformes,
se hicieron esterilizaciones en masa,
se inyectó suero en los ojos de niños
para observar los cambios de color,
se unieron mellizos para ver si se
comportaban como siameses
Carmen A Cardozo de Martinez
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ESTUDIO TUSKEGEE
(Alabama USA 1932 – 1972)
Historia natural de la sífilis, 397
pacientes de raza negra que padecían
sífilis y se les dejó sin tratamiento
durante 40 años para ver el progreso o
historia natural de la enfermedad
ESTUDIO WILLOWBROOK
(USA 1950- 1970)
Contagio con virus hepatitis en niños
ESTUDIO BROOKYN
(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)
Inyecciones de Células cancerosas a
pacientes ancianos.
Kant “ningún ser humano puede ser tratado como un medio,
sino como un fin”.
Carmen A Cardozo de Martinez
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Más del 70% de la superficie terrestre de la Tierra podría verse afectada por el
impacto de carreteras, minería, ciudades y otros desarrollos de infraestructura
en los próximos 30 años a menos que se adopten medidas urgentes. América
Latina y el Caribe el 80% de la superficie terrestre afectada, seguidas de cerca
por la región de Asia y el Pacífico.
75% de la superficie terrestre puede verse afectada por el ruido, la alteración
del hábitat y otros tipos de daños medioambientales como resultado del rápido
y mal planificado desarrollo de las infraestructuras.
2032 más de la mitad de la población mundial podría vivir en áreas con un
gran estrés por falta de agua si las fuerzas del mercado son las que dirigen el
escenario político, económico y social del planeta.
90% de la población vivirá en áreas con "graves condiciones de estrés por falta
de agua".
El hambre disminuye a tan solo un 2,5% de la población mundial en 2032
Una acción concertada en la que participen gobiernos, la industria y
ciudadanos individuales también podría reducir de manera significativa la
emisión de gases vinculada al recalentamiento global. Los niveles de dióxido
de carbono podrían, con la suficiente
voluntad pública y privada, empezar a
Carmen A Cardozo de Martinez
estabilizarse en la atmósfera para 2032.
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55
Regulación Internacional de la Investigación
Directrices Internacionales






Código de Nuremberg
Declaración Universal de
los Derechos Humanos
Declaración de Helsinki
Reporte Belmont
Principios de la CIOMS
Concilio de Nuffield
Consejo Europeo







USA (1947)
ONU (1948)
Finlandia(1964, 2000)
USA (1979)
OMS (1982, 1993-2002)
UK (1991)
Europa (1997)
Regulación Nacional
Resolución 8430 de 1993
Estos documentos han ayudado a delinear los principios de ética
más pertinentes a la investigación
biomédica
Carmen A Cardozo
de Martinez en seres humanos.
56
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Carmen A Cardozo de Martinez
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57
CODIGO DE NUREMBERG (1947)
Fue promulgado como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido
experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la
segunda guerra mundial.
El Código protege la integridad del sujeto de
investigación, estableció condiciones para la
conducta ética de la investigación en seres humanos,
destacando su consentimiento voluntario para la
investigación y prohíbe la investigación en seres
humanos en aquellos casos en donde se supone a
priori que ocurrirán daños irreversibles o la muerte
del sujeto de experimentación
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DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS
(Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas 1948-1998)
Para darle fuerza legal y moral a la Declaración,
la Asamblea General aprobó en 1966 el Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El
artículo 7 del Pacto establece que "Nadie será
sometido a torturas ni a penas o tratos crueles,
inhumanos o degradantes. En particular, nadie será
sometido sin su libre consentimiento a
experimentos médicos o científicos".
A través de esta declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental
considerado para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los
derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación científica.
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59
CODIGO DE HELSINKI
La Declaración de Helsinki, formulada por la
Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento
internacional fundamental en el campo de la ética de la
investigación biomédica y ha influido en la legislación y
códigos de conducta internacionales, regionales y
nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más
recientemente en el año 2000 , es una formulación
integral sobre ética de la investigación en seres
humanos. Establece pautas éticas para los médicos
involucrados en investigación biomédica, tanto clínica
como no clínica
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CODIGO DE HELSINKI
PRINCIPIOS:

El ser humano es inviolable
(Principio de Autonomía)

Todos los seres humanos tienen igual
derecho
(Principio de Justicia)

No hacer daño a otro ser humano sin
necesidad.
(Principio de Beneficencia)
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REPORTE BELMONT

Principios éticos y directrices para la protección de los
sujetos humanos en la investigación Biomédica
Principios Éticos Básicos:

Respeto por las personas
Autonomìa Individual
Protección de individuos con autonomía
reducida

Beneficencia / No
maleficencia
Maximixar Beneficios y minimizar riesgos

Justicia
Distribución igualitaria de los beneficios y
los costos de la investigación
Comisión Nacional para la protección de los sujetos
humanos en la investigación Biomédica.Abril 18, 1979
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62
CONCILIO DE NUFFIELD
Creada por la Fundación Nuffield
(1991) para identificar, estudiar e
informar sobre las cuestiones éticas
surgidas de los avances de la
investigación biológica y médica
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CONSEJO EUROPEO
CONVENIO PARA LA PROTECCION DE
LOS DERECHOS HUMANOS Y LA
DIGNIDAD HUMANA EN RELACION
CON LA APLICACION DE LA BIOLOGIA
Y LA MEDICINA (1997)
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PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION

EL BENEFICIO DE LA HUMANIDAD
NO DEBE ANTEPONERSE AL DAÑO QUE
SE LE HAGA A UNA PERSONA.
 EL BENEFICIO DE LA INVESTIGACION
DEBE SER MAYOR QUE LOS RIESGOS Y
DAÑOS QUE SE DERIVEN DEL
DESARROLLO DE LA MISMA.
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65
PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION
SE DEBE PROTEGER EN LA INVESTIGACION NO
SOLO LA AUTONOMIA Y LA VIDA DE LOS SUJETOS
SINO TAMBIEN SU INTEGRIDAD FISICA, PSIQUICA Y
SOCIAL.



SE DEBE VELAR POR QUE HAYA UN MEDIO
AMBIENTE SOSTENIBLE PARA LAS FUTURAS
GENERACIONES
DEBE OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO PLENO E
INFORMADO DE LOS SUJETOS QUE VAN A
PARTICIPAR EN LA INVESTIGACION.
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66
PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION
LAS PERSONAS TIENEN DERECHO A RETIRARSE DE LA
INVESTIGACION CUANDO LO DESEEN SIN REPRESALIAS EN
SU CONTRA.


LA EXPERIMENTACION DEBE REALIZARSE EN PRIMER LUGAR
IN VITRO Y EN ANIMALES
ANTES DEL SER HUMANO PARA TRATAR DE DISMINUIR LOS
RIESGOS.
LOS INFORMES DE LA INVESTIGACION DEBEN SER
VERIDICOS EN CUANTO A LOS MATERIALES Y METODOS
COMO A LOS RESULTADOS.

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67
RED DE BIOÉTICA
www.unal.edu.co/bioetica
[email protected]
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Calidad, validez y responsabilidad en la