Ing. Alrio Algarra Cadenas
Normativa sobre Sistemas de Gases Medicinales
• Estados Unidos de América
• Unión Europea
• Organización Internacional de Normalización
• Aunque los países pueden tener sus normas nacionales, la mayoría en
el mundo occidental sigue los lineamientos de una o de la otra.
• En Canadá se aprobó la norma CSA Z7396-06, sustituyendo la norma
tradicional CSA Z305.1
• En Venezuela tradicionalmente se emplea la norma NFPA en alguna de
sus versiones.
Estados Unidos de América
 Norma NFPA 99. Su última revisión data de 2005. Se
espera una edición en 2008.
 Normas de la C.G.A. (Asociación de Gases
Comprimidos).
 Criterios de diseño de la ASPE (Sociedad Americana de
Ingenieros en Plomería).
 Normas de la ASSE (Sociedad Americana de
Ingenieros Sanitarios).
 Normas ASTM (American Society for Testing and
Materials).
Normativa NFPA de Gases Medicinales
• En la década de 1920 se instalaron los primeros sistemas centralizados
•
•
•
•
de gases medicinales siguiendo criterios industriales.
En 1933 la NFPA propuso el documento “Requerimiento de Buenas
Prácticas recomendados para la distribución de gases anestésicos y
oxígeno en hospitales y similares y para la construcción y operación de
cámaras de oxígeno”, el cual fue adoptado en 1934 y aplicado en los
Estados Unidos.
En 1951, esa primera norma se convirtió en la NFPA 565, con ediciones
actualizadas en 1956, 1957, 1958, 1962 y 1967; en esa norma se prohibió
la conducción de anestésicos inflamables por tuberías.
En 1970 esa norma fue redesignada como la NFPA 56F para asociarla
con un grupo de normas de interés para los hospitales; se publicaron
ediciones actualizadas en 1973, 1976, 1979 y 1983.
En 1987, la norma fue incorporada a la NFPA 99, designándola como
NFPA 99C, con ediciones en 1990, 1993, 1996, 1999, 2002 y 2005.
Portada de la Norma NFPA 99
Normativa de la ASSE serie 6000
 Especialista en Sistema de Gases Medicinales.
 Instalador de Sistema de Gases Medicinales.
 Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel.
 Inspector de Sistema de Gases Medicinales.
 Verificador de Sistema de Gases Medicinales.
 Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases
Medicinales.
 Instructor de Sistema de Gases Medicinales.
 Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel.
Portada de la Norma ASSE serie 6000
Unión Europea
• En la Unión Europea se aplica el grupo de normas EN
737, el cual incluye seis documentos.
• La norma EN 737-3 es la que cubre específicamente los
sistemas de distribución de gases medicinales. Su
última revisión data de 2001.
Norma UNE 737 - 3
Internacionales
 La norma EN 737-3 fue adoptada por la Organización
Internacional de Normalización como ISO 7396.1. Su
última revisión data de 2007.
Norma ISO 7396 - 1
Normas COVENIN en Gases Medicinales
• Norma 253-99: Codificación para la identificación de tuberías que
conduzcan fluidos. Anexo A: Fluidos medicinales. Oxígeno en verde;
óxido nitroso en azul; gas anestésico en verde y azul; vacío médico en
púrpura.
• Norma 1706-99: Colores para cilindros que contienen gases. Oxígeno en
verde; nitrógeno en gris; CO2 en plateado; aire en blanco.
• Norma 3139-94: Cilindros de alta presión para gas. Prueba hidrostática.
• Norma 2603-89: Oxido nitroso, gas anestésico. Requisitos.
• Norma 2604-89: Oxido nitroso, gas anestésico. Métodos de ensayo.
Resoluciones del Ministerio de Salud
•
Gaceta Oficial N° 37.715 del 20/11/2003. Resolución N° 384 - 2003 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de Funcionamiento
para la creación de Hemodiálisis, en los Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales
Públicos y Privados.
•
Resolución Número 065 16 de febrero del 2001: Normas mediante las cuales se crean los
requisitos arquitectónicos para las unidades de cirugía ambulatoria en establecimientos de
salud médico-asistenciales, públicos y privados.
•
Gaceta Oficial N° 36.574 del 4/11/1998. Resolución del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.
Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos Funcionales del Servicio de
Quirófanos de los Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales Públicos y Privados.
•
Gaceta Oficial N° 36.515 del 12/8/1998. Resolución Número 343-98 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social. Normas de Funcionamiento de las Unidades de Cirugía Ambulatoria del
Sector Público y Privado.
•
Gaceta Oficial N° 36.090 del 20/11/1996. Resolución Número 465-96 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social del 13/11/1996. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de
Equipamiento para Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales. (Servicio de Emergencia)
Situación de la Normativa en Venezuela
• En Venezuela se construyeron hospitales bajo la modalidad de “Llave en Mano”.
En esos casos se aplicó la normativa del país del grupo constructor.
• A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado
de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los
hospitales.
• En 1987, la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La
publicación es un extracto del documento original de ese año, pero todavía se
aplica en algunas instituciones nacionales.
• Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se
refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. No se cubren otros temas.
• La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en
las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son
parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma
se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad.
• A partir de la década de 1990, diferentes países le han otorgado a los gases
medicinales la condición de medicamentos, lo cual debe ser considerado en el
diseño, construcción y operación de estos sistemas. Venezuela está por hacerlo.
Norma NFPA 99C traducida por GIV
PROBLEMÁTICA EN VENEZUELA
• Para los hospitales que se construyeron bajo la modalidad de “Llave en Mano”
se aplicó la normativa del país del grupo constructor.
• A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado
de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los
hospitales.
• Con la descentralización, los entes descentralizados aplican la normativa que
consideren adecuada. No hay un lineamiento claro.
• Las grandes empresas fabricantes de gases aplican la NFPA.
• En 1987, la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La
publicación es un extracto del documento original de ese año, pero todavía se
aplica en algunas instituciones nacionales.
• Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se
refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. No se cubren otros temas.
• La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en
las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son
parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma
se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad.
Gases Medicinales como Medicamentos
• Desde que se comenzaron a usar en Medicina y por mucho
tiempo, los gases medicinales fueron considerados productos
industriales y tratados de esa manera.
• En la actualidad y desde la década de los 90’s, los gases
medicinales han sido elevados a la categoría de medicamentos en
muchos países.
• Como consecuencia de esta tendencia mundial, se debe
garantizar la calidad de los gases, de acuerdo con criterios
definidos en las farmacopeas aplicables, en todos los puntos de
uso del Establecimiento.
• Si los gases se distribuyen dentro del hospital por medio de un
sistema centralizado, tal sistema tampoco debe deteriorar la
pureza de los gases, debiendo ser diseñado, instalado, operado y
mantenido con criterios que garanticen esa calidad requerida.
Normativa Internacional
•
En Argentina se aprobó la Resolución Nro. 1130/2000, del 15 de diciembre de 2000, referente al
“Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales”.
•
En España, los gases medicinales tienen la cualificación de “medicamento” desde la publicación del
Real Decreto 1800/2003, el 13 de Enero de 2004.
•
En Colombia se aprobó la Resolución Nro. 001672, el 28 de mayo de 2004, referente a “Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.
•
En Venezuela pronto se legalizará esta definición, cuando se apruebe la normativa sobre “NORMAS
DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, LLENADO, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES”.
•
En los países de la Unión Europea se deben aplicar los criterios de la Farmacopea Europea.
•
En los Estados Unidos de América se aplica la “United States Pharmacopoea” (USP). Muchos de los
conceptos de este documento se aplican en Venezuela.
Definición de Gases Medicinales como
Medicamento
A título ilustrativo, para los efectos de la legislación argentina, se
consideran gases medicinales a: “Todo producto constituido por
uno o más componentes gaseosos destinado a entrar en contacto
directo con el organismo humano, de concentración y tenor de
impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones. Los
gases medicinales, actuando principalmente por medios
farmacológicos, inmunológicos, o metabólicos, presentan
propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los
utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in
vivo” o para conservar o transportar órganos, tejidos y células
destinados a la práctica médica. aquellos que entran en contacto
con el cuerpo del paciente, bien sea directa o indirectamente.”
Pureza de los Gases Medicinales según la Real
Farmacopea Española
Gas
Pureza
O2
H20
CO
CO2
S
NO2
SO2
Aceite
Punto de
Rocío
Aire Medicinal
Sintético
---
21÷22,5 (%)
< 67
---
---
---
---
---
---
---
Aire Medicinal (compresores)
---
20,4÷21,5 (%)
< 67
<5
< 500
---
<2
<1
< 0,1 mg/m3
- 40
Oxígeno
> 99,5% V/V
---
< 67
<5
< 300
---
---
---
---
---
Óxido Nitroso
> 98% V/V
---
< 67
<5
< 300
---
<2
---
---
---
Dióxido de Carbono
> 99,5% V/V
---
< 67
<5
---
<1
<2
---
---
---
Nitrógeno
> 99,5% V/V
< 50
< 67
<5
< 300
---
---
---
---
---
NORMA VENEZOLANA DE BUENAS PRÁCTICAS
 Define al oxígeno como medicamento.
 Fabricación.
 Unidades de separación de gases del aire.
 Instalación de tanque criogénicos en el lugar del Cliente.
 Producción de oxígeno en sitio por procesos de tamiz




molecular.
Llenado y empaque.
Seguimiento y Control de Calidad.
Almacenamiento.
Distribución.
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NORMATIVA DE LOS GASES MEDICINALES