Diseño de estudios en
Epidemiología
Ahmed Mandil, MBChB, DrPH
Profesor de Epidemiología
Instituto de Salud Pública
Universidad de Alejandría
Encabezados





Investigación epidemiológica
Clasificación de diseños
Métodos cualitativos
Métodos cuantitativos
Elección de diseño
Investigación epidemiológica



Investigación en laboratorio: aplica conocimiento
de ciencias básicas hacia el desarrollo de
procedimientos y estrategias para prevenir, control y
entender mecanismos de fenómenos relacionados a
la salud
Investigaciones epidémicas: estudio de brotes, en
poblaciones locales, para identificar agente(s),
modo(s) de transmisión y posible(s) medida(s) de
control.
Investigación basada en poblaciones (campo):
estudio de distribución, determinantes, medidas de
control de fenómenos relacionados a la salud en
poblaciones seleccionadas, seguidas por aplicación
de técnicas bioestadísticas para generalizar los
resultados.
Métodos de colección de datos


Primario: el investigador es el encargado de colectar
los datos. Las fuentes incluyen: examenes médicos,
entrevistas, observaciones, etc. Ventajas: menos
error en las mediciones, mejor cumplimiento de
objetivos del estudio. Desventaja: costos, puede no
ser factible.
Secundario: donde los datos son colectados por
OTROS, para otros propósitos que los del estudio
actual. Fuentes incluyen: registros individuales
(médicos/empleo), registros de grupos (datos del
censo/estadísticas vitales).
Diseño de estudio: definición
Un diseño de estudio es un plan
específico o protocolo para
conducir el estudio, lo cual permite
al investigador, traducir la hipótesis
conceptual en una operacional.
Diseño de estudios: Tipos
 Cualitativa
 Cuantitativa
–Experimental
–Observacional
»Básica
»Híbrida
»Incompleta
Diseños cualitativos
Comparación (I)
Cualitativa









Entendimiento
Entrevista/observación
Descubrimiento de esquemas
Textual (palabras)
Generación de teorías
Calidad de la información más
importante que el tamaño de muestra
Subjectiva
Integración de conocimientos
Modelos de análisis: fidelidad para
texto o palabras en entrevistas
Cuantitativa









Predicción
Encuesta/cuestionarios
Existentes esquemas
Numérica
Pruebas de teorías (experimental)
Tamaño de muestra tema esencial de
datos
Objetiva
Pública
Modelo de análisis: paramétrico, no
paramétrico
Comparación (II)
Cualitativa
 Métodos
– Grupos de enfoque
– Entrevistas
– Encuestas
– Auto-reportes
– Observaciones
– Análisis documentado
– Muestreo: intencional
 Aseguramiento de calidad:
– Confiabilidad:
Credibilidad,
Confirmabilidad, Fiabilidad,
Transferibilidad
– Autenticidad: Equidad,
Ontológica, Educativa,
Táctica, Catalítica
Cuantitativa
 Métodos
– Observacional
– Experimental
– Mixtos
– Muestreo: Aleatorio
(simple, estratificado, por
conglomerados, etc) o
intencional

Aseguramiento de calidad:
– Confiabilidad: Interna y
Externa
– Validez: Constructo,
Contenido, Encarado
Tipos de investigación cualitativa
Postpositivista
No pretende ofrecer
respuestas universales
sino que prefiere
responder preguntas
Interpretivista
Múltiples
Crítica
Teoría fundamentada
Etnografía descripción Teoría crítica
e interpretación de un
grupo o sistema social o
cultural
Experiencia personal
Fenomenología:
La ciencia o estudio de
fenómenos, cosas que
son percibidas
Investigación narrativa
interpretaciones del
mismo fenómeno
deberán permitirse ya
que ninguna verdad es
alcanzable
Feminista
Alternativa/
Basada en Arte
Estudio de casos
Rendimiento
Historia de
vida/Historia oral
Retrato
Biografía
Agrupado
Técnicas de investigación cualitativa
Observación de participantes (notas de
campo)
 Entrevistas/discusión de grupos de
enfoque con informantes clave
 Análisis de video / texto e imágenes
(documentos, datos de medios)
 Encuestas
 Uso de pruebas

Involucra herramientas de

Observación

Conversación

Participación

Interpretación
Técnicas cualitativas (I)


Observación de participantes
– Gana percepción en el entendimiento de patrones
culturales para determinar qué es necesario en el
desarrollo de herramientas (complementario a las
entrevistas)
Entrevistas/Grupos de enfoque con interesados
– Explora cómo son usadas las herramientas y
deberían ser usadas en un curso/programa nuevo
– Explora percepción del significado de
herramientas para estudiantes para el aprendizaje
del programa
Técnicas cualitativas: (II)



Análisis de datos
– Temas que surgen de los datos ofrecerán
una percepción de los temas del
“programa de aprendizaje” y ver qué es
importante para
estudiantes/maestros/administrativos
Encuesta
– Útil para verificar resultados a gran escala
Usando pruebas
– Útil para triangular resultados
Rigor en investigación cualitativa
Fiabilidad
 Credibilidad
 Transferibilidad
 Confirmabilidad

Diseños cuantitativos
Diseños cuantitativos
 Observacional:
estudios que no
involucran intervención o
experimento.
 Experimental: estudios que
manipulan el factor de estudio
(exposición) y aleatorización de los
sujetos en grupos de tratamiento
(expuestos)
Diseños observacionales
Métodos de observación
Unidades seleccionadas: individuos,
grupos
 Población de estudio: transversal,
longitudinal
 Tiempo de colección de datos:
prospectivo, retrospectivo, combinación
 Tipos de colección de datos: primaria,
secundaria

Poblaciones de estudio


Transversal: donde sólo UN grupo de
observaciones es colectada por cada unidad en el
estudio, en un cierto punto del tiempo, sin tomar en
cuenta la longitud del tiempo del estudio como un
todo.
Longitudinal: donde DOS o MÁS grupos de
observaciones son colectadas por cada unidad de
estudio, por ejemplo, seguimiento se realiza para
monitorear a cierta población (cohorte) en un periodo
de tiempo específico. Tales poblaciones están EN
RIESGO (sin la enfermedad), al inicio del estudio.
Diseños observacionales
(Clasificación I)



Exploratorio: usado cuando el estado del
conocimiento acerca del fenómeno es pobre:
pequeña escala; de duración limitada.
Descriptivo: usado para formular ciertas
hipótesis: pequeña/gran escala. Ejemplos:
estudios de casos, estudios transversales.
Analítico: usado para probar hipótesis:
pequeña/gran escala. Ejemplos: casos y
controles, transversales, cohorte.
Diseños observacionales
(Clasificación II)





Preliminar (reporte de casos, serie de casos)
Básico (transversal, caso y control, cohorte
[prospectivo, retrospectivo] )
Híbrido (dos o más de los arriba señalados,
caso y control anidado en un cohorte, etc.)
Incompleto (ecológico, RMP, etc.)
Otros (repetidos, transversal de caso,
migrantes, gemelos, etc.)
Serie de casos:
serie de casos clínicos




Serie de casos clínicos: usualmente un grupo de casos
coherente y consecutivo de una enfermedad (o
problema similar) del cual se deriva la práctica de uno
o más profesionales de atención de la salud o de un
lugar de atención a la salud definido, por ejemplo, un
hospital o práctica familiar.
Una serie de casos es, efectivamente, un registro de
casos.
Analiza casos juntos para aprender acerca de la
enfermedad.
Serie de casos clínicos son de valor en epidemiología
para:
– Estudiar síntomas y signos
– Crear definiciones de casos
– Educación clínica, revisar e investigar
Serie de casos:
Basados en poblaciones



Cuando una serie de casos clínicos está
completa para un área geográfica definida
donde se conoce a toda la población, es
efectivamente, una serie de casos basados en la
población, consistiendo en un registro de casos
en una población.
Epidemiológicamente, la serie de casos más
importante son registros de enfermedades
serias o muertes ( usualmente enfermedades no
transmisibles), y utilización de servicios de
salud, por ejemplo, admisiones hospitalarias.
Usualmente reunidos por razones legales o
administrativas.
Serie de casos:
Historia natural y espectro



Por profundizar en las circunstancias pasadas
de estos pacientes, incluyendo examenes de
registros médicos, y continuando la observación
de ellos hasta la muerte (y autopsia cuando sea
apropiado), los profesionales de la salud pueden
construir un cuadro de la historia natural de una
enfermedad.
Serie de casos poblacionales es una extensión
sistemática de esta serie, pero la cual incluye
casos adicionales, por ejemplo, las defunciones
sin haber visto a un clínico.
Además amplía el entendimiento del espectro y
de la historia natural de la enfermedad.
Serie de casos: población





Completo uso epidemiológico de datos de series de casos
necesita información sobre la población para permitir el
cálculo de tasas
Clave para entender la distribución de la enfermedad en
poblaciones y para el estudio de sus variaciones en el tiempo,
entre sitios y por características de la población.
Serie de casos puede dar la clave para estudios cohorte,
casos y controles o experimentos
Diseño de serie de casos es conceptualmente simple
Define una enfermedad o problema de salud a ser estudiado y
sitúa un sistema para capturar datos sobre el status de salud
y factores relacionados en casos consecutivos.
Serie de casos:
Requerimientos para interpretación
Para interpretar los datos de la serie de casos, los requisitos clave
son:
 El diagnóstico (definición de caso) o, para mortalidad, la causa de
muerte.
 La fecha cuando la enfermedad o muerte ocurrieron (tiempo)
 El sitio donde la persona vivía. Trabajaba, etc (sitio)
 Las características de las personas (persona)
 La oportunidad de colectar datos adicionales de registros médicos
(posibilidad para clasificación electrónica de datos) o de la
persona directamente
 El tamaño y caracteristicas de la población en riesgo
Serie de caos: datos adicionales



Datos de serie de casos pueden ser ligados a otros
datos de salud en el pasado o en el futuro, por
ejemplo, datos de mortalidad pueden ser ligados a
admisiones hospitalarias, incluyendo al nacer o
infantiles, registros de cáncer u otros registros y
para obtener información o exposiciones y
enfermedad.
Casos pueden ser contactados para información
adicional.
Este tipo de acción puede cambiar el diseño de serie
de casos a diseño cohorte.
Serie de casos: fortalezas
Serie de casos poblacionales permiten dos
formas únicas posibles de visión y análisis
epidemiológico.
 Señala a nivel nacional e incluso
internacional la perspectiva poblacional de
una enfermedad.
 Los patrones de enfermedad pueden ser
relacionados a aspectos de la sociedad o
del ambiente que afectan a la población,
pero que no hay medición sensible al nivel
individual e.g. concentración de ozono a
nivel del suelo y el grosor de la capa de
ozono en la atmósfera de la tierra.
Estudios transversales
(Estudios de salud comunitaria,
encuestas)




Características: detecta punto de prevalencia;
condiciones relativas; permite la estratificación
Méritos: factible; rápido; económico; permite
estudiar varias exposiciones/enfermedades; útiles
para estimar la carga en la población, planificación
en salud y prioridades para los problemas de salud
Limitantes: ambigüedad temporal (no puede
determinar si la exposición precedió a la
enfermedad); posible error en mediciones; no útil
para condiciones raras; responsable de sesgo de
sobreviviente
Medida de efecto: Razón de momios
Estudios de caso - controles




Características: dos poblaciones; se asume que los
no casos son representativos de la población de
casos.
Méritos: menos costoso; menos tiempo requerido;
útil para enfermedades raras (especialmente no
transmisibles).
Limitantes: no útil para exposiciones raras;
responsable de sesgo de selección y de recuerdo; no
útil para el cálculo de medidas de frecuencias.
Medida de efecto: Razón de Momios.
Estudios cohorte




Características: periodo de seguimiento
(prospectivo; retrospectivo).
Méritos: sin ambigüedad temporal; varios
resultados pueden estudiarse al mismo
tiempo; útil para calcular estimación de
incidencia.
Limitantes (del tipo prospectivo): costoso;
consumidor de tiempo; ineficiente para
enfermedades raras; puede no ser factible
Medida de efecto: Razón de Riesgos (Riesgo
Relativo).
Población
de estudio
sin
enfermedad
Factor
presente
Factor
ausente
enfermedad
sin enfermedad
enfermedad
sin enfermedad
presente
futuro
tiempo
Estudio inicia aquí
Estudios ecológicos (I)



Son estudios donde los datos de la exposición se
relacionan a un lugar (contaminación, dureza del agua)se
correlacionan con datos de salud colectados de individuos
pero resumidos por lugar (enfermedad coronaria).
Conceptualmente, el componente ecológico en estos
estudios, es un tema de análisis de datos y no un diseño de
estudio.
¿Qué se pierde?: relación entre la exposición y el
resultado al nivel individual (diseño incompleto)
Estudios ecológicos (II)



Estudios transversales, caso-control, cohorte y
experimentos (y no sólo serie de casos poblacionales)
podrían también analizarse en relación a las variables
“ecológicas” y con esas unidades de análisis.
La mayoría de los análisis ecológicos se basan en serie de
casos poblacionales.
Análisis ecológicos están sujetos a la falacia ecológica.
Falacia ecológica: ejemplo






Imagine un estudio de la tasa de enfermedad coronaria (EC) en las
ciudades capitales del mundo, relacionándolas con la tasa de
promedio del ingreso.
Dentro de las ciudades estudiadas, la enfermedad coronaria es
más alta en las ciudades ricas que en las pobres.
Pudiéramos predecir de tal hallazgo, que siendo rico, incrementa
el riesgo de enfermedad coronaria.
En el mundo industrializado, se encuentra lo contrario – dentro de
ciudades como Londres, Washington y Estocolmo, las personas
pobres, tienen tasas de EC más altas que los ricos.
La falacia ecológica es interpretada como una debilidad
importante de los análisis ecológicos.
Análisis ecológicos, sin embargo, nos informan acerca defuerza
que actúan en las poblaciones como un todo.
Diseños experimentales
Diseño de estudio experimental
Un estudio en el cual una población es
seleccionada para un estudio planeado
de un régimen, cuyos efectos son
medidos, comparando el resultado del
régimen en el grupo experimental versus
el grupo control. Tales diseños, se
diferencian de los diseños
observacionales por el hecho que hay
manipulación del factor en estudio
(exposición), y aleatorización (colocación
aleatoria) de sujetos para grupos de
tratamiento (exposición).
¿Por qué realizarlos?
1.
2.
3.
Ofrecer fuerte evidencia del efecto (resultado)
comparado con los diseños observacionales,
con mayor precisión y seguridad.
Produce resultados más válido, ya que la
variabilidad es minimizada y el sesgo es
controlado
Determina si los tratamientos experimentales
son seguros y efectivos bajo “ambientes
controlados” (opuesto a “situación natural” en
diseños observacionales, especialmente cuando
el margen de los beneficios esperados es
dudoso/pequeño (10 - 30%).
resultado
ALEATORIZACIÓN
Intervención
sin resultado
Población
en estudio
resultado
Control
sin resultado
basal
futuro
tiempo
Estudio inicia aquí (punto basal)
Tipos de estudios
Trial
Estudio
Controlled
Controlado
Randomised
Aleatorizado
Blinded
Ciego
Not
controlled
No controlado
Not
No randomised
aleatorizado
Not
Noblinded
ciego
Ventajas de ECA (I)
– El “stándar dorado” de diseños de
investigación. Ofrecen la evidencia más
convincente de la relación entre la
exposición y efecto. Ejemplo:
»“Estudios de terapia de reemplazo
hormonal en mujeres menopáusicas no
encontraron efecto protector cardiaco,
contradiciendo los hallazgos previos de
estudios observacionales”.
Ventajas ECA (II)




Diseño de estudio con mejor evidencia
Sin sesgo de inclusión (usando ciego)
Control para posibles confusores
Grupos comparables (usando
aleatorización)
Desventajas ECA






Estudios grandes (pueden afectar el poder
estadístico)
Seguimiento a largo plazo (posibles pérdidas)
Adherencia y cumplimiento
Costosos
¿Perspectiva de salud pública?
Posibles cuestiones éticas
Elección del diseño (I)
Depende de:
– Preguntas de investigación
– Metas de las investigación
– Creencias y valores del investigador
– Herramientas del investigador
– Tiempo y recursos financieros
Elección del diseño (II)
También está relacionado a:
 Status del conocimiento existente
 Ocurrencia de la enfermedad
 Duración del periodo de latencia
 Disponibilidad y naturaleza de la
información
 Recursos disponibles
Comparando diseños de estudios











Tema
Facilidad
Tiempo
Mantenimiento y continuidad
Costos
Etica
Utilización de datos
Contribución principal
Sesgo del observador
Sesgo de selección
Resultado analítico
Sobreposición en las bases conceptuales de
diseños de estudios cuantitativos






El estudio transversal puede ser repetido
Si la misma muestra es estudiada en una segunda vez, por ejemplo,
seguimiento, el estudio original transversal se convertiría en estudio
cohorte.
Si, durante un estudio cohorte, posiblemente en un subgrupo, el
investigador impone una intervención, se convierte en experimento.
Estudio cohorte también da lugar a estudio de caso control anidado,
usando casos incidentes (estudio caso control anidado).
Casos en serie de casos, particularmente uno basado en población,
puede ser el inicio de un estudio de casos y controles o experimento.
Algunos diseños no entran exactamente en las categorías de los
diseños básicos.
Conclusión (I)



Diseños cualitativos son complementarios a los diseños
cuantitativos; son importantes para estudiar determinantes
sociales de los problemas de salud.
Diseños cuantitativos tienen una meta común para entender la
frecuencia y causas de fenómenos relacionados a la salud.
Buscando causas se inicia al describir asociaciones entre
exposiciones (causas) y resultados.
Conclusión (II)






Serie de casos es una grupo coherente de casos de una
enfermedad ( o problema similar).
Casos son comparados con el grupo de referencia, entonces
tenemos un estudio de casos y controles.
En una población estudiada en un lugar y tiempo específicos
(transversal), el resultado primario es datos de prevalencia,
se puede generar la asociación entre factores de riesgo y
enfermedad.
En estudios transversales, buscamos la exposición y el
resultado simultáneamente.
En estudio caso control, conocemos el resultado, buscando la
exposición.
En estudios cohorte, conocemos el resultado, seguido por Ia
búsqueda del resultado de interés.
Conclusión (III)






Si la población en un estudio transversal es seguida para medir
resultados de salud, el diseño de estudio es un cohorte.
Si la población de ese estudio, es basal, dividido en dos grupos, y
los investigadores imponen una intervención en salud en uno de
los grupos, el diseño es de experimental.
Estudios basados en datos agregados son comúnmente llamados
estudios ecológicos.
Principalmente, los estudios ecológicos son un modo de análisis,
más que un diseño.
Interpretación y aplicación de datos es más fácil cuando la
relación entre la población observada y la población objetivo es
entendida.
ECA “representan el estándar dorado” de diseños de
investigación. Ofrecen la evidencia más convincente de
relación entre exposición y efecto.
Encabezados





Investigación epidemiológica
Clasificación de diseños
Métodos cualitativos
Métodos cuantitativos
Elección de diseño
Referencias
1.
2.
3.
4.
5.
Porta M. A dictionary of epidemiology. 5th
edition. Oxford, New York: Oxford University Press,
2008.
Rothman J, Greenland S. Modern epidemiology.
Second edition. Lippincott - Raven Publishers,
1998.
Bhopal R. Study design. University of Edinburgh.
NLM. An introduction to Clinical trials. U.S.
National Library of Medicine, 2004
Songer T. Study designs in epidemiological
research. In: South Asian Cardiovascular Research
Methodology Workshop. Aga-Khan and Pittsburgh
universities.
Gracias por su amable atención
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